fbpx

Tenofovir Polpharma

Tenofovir Polpharma - ulotka informacyjna dla pacjenta

Zakażenie HIV-1. Produkt leczniczy w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml), zaś tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej 3 produkty lecznicze). Produkt wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży od 12 lat do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i/lub przebieg leczenia pacjentów. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Produkt jest wskazany do leczenia przewlekłego WZW typu B u osób dorosłych: z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym; z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B; z niewyrównaną czynnością wątroby. Produkt jest wskazany do leczenia przewlekłego WZW typu B u młodzieży od 12 lat do <18 lat: z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym.

1 tabl. powl. zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu).

Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i/lub w leczeniu przewlekłego WZW typu B. Dorośli. Zalecana dawka produktu do leczenia HIV lub do leczenia przewlekłego WZW typu B to 245 mg (1 tabl.) przyjmowana raz/dobę, doustnie, z posiłkiem. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Optymalna długość leczenia jest nieznana. Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach: u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby produkt leczniczy należy podawać przez przynajmniej 6-12 m-cy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności. Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego; u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby produkt leczniczy należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności. W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta. Dzieci i młodzież. HIV-1: u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i o mc. ≥35 kg zalecana dawka produktu to 245 mg (1 tabl.) przyjmowana raz/dobę, doustnie z posiłkiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru dizoproksylu u zakażonych HIV-1 dzieci poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych. Przewlekłe WZW typu B. U młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i o mc. ≥35 kg zalecana dawka produktu to 245 mg (1 tabl.) przyjmowana raz/dobę, doustnie z posiłkiem. Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru dizoproksylu u dzieci z przewlekłym WZW typu B w wieku od 2 do <12 lat lub o mc. <35 kg. Nie ma dostępnych danych. Pominięta dawka. Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu i minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt z posiłkiem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu i minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia produktu u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabl. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia produktu, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Osoby w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych, na podstawie których można określić zalecenia dawkowania u pacjentów powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek. Tenofowir wydalany jest przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wzrasta narażenie na działanie tenofowiru. Dorośli. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <50 ml/min) oraz nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 50-80 ml/min). Z tego powodu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek tenofowiru dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają zagrożenia. U dorosłych pacjentów z ClCr <50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się podawanie tenofowiru dizoproksylu 33 mg/g granulat w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej tenofowiru dizoproksylu. Lek nie jest dostępny w postaci granulatu a kiedy wystąpi konieczność przyjęcia tej postaci, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający tenofowir dizoproksyl. Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) raz/dobę, u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 50-80 ml/min). Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (ClCr 30-49 ml/min). U pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami produktu. Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) co 48 h jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w schyłkowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było ono potwierdzone w badaniach klinicznych. Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek. U pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu i w przypadku braku dostępu do leczenia alternatywnego, można w następujący sposób wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami produktu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min) oraz pacjenci poddawani hemodializie. U pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu i w przypadku braku dostępu do leczenia alternatywnego, można w następujący sposób wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami produktu 245 mg tabl. powl.: ciężkie zaburzenia czynności nerek: 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) można podawać co 72-96 h (dawkowanie 3x/tydz.). Pacjenci poddawani hemodializie: 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) można podawać co 7 dni po ukończeniu zabiegu hemodializy. Powyższe dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami nie było potwierdzone w badaniach klinicznych. Symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami produktu 245 mg tabl. powl. nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi. Dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ClCr <10 ml/min nie poddawanych hemodializie. Dzieci i młodzież. Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku przerwania podawania produktu pacjentom z przewlekłym WZW typu B z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby.

Fumaran tenofowir dizoproksyl jest solą kwasu fumarowego – prekursora leku tenofowiru dizoproksylu. Tenofowir dizoproksyl jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnej – tenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu). Następnie tenofowir ulega przemianie do czynnego metabolitu – difosforanu tenofowiru, obligatoryjnego terminatora łańcucha, z udziałem konstytutywnie eksprymowanych enzymów komórkowych. Wewnątrzkomórkowy T0,5 difosforanu tenofowiru wynosi 10 h w pobudzonych i 50 h w znajdujących się w stanie spoczynku jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. PBMC). Difosforan tenofowiru hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i polimerazę HBV poprzez bezpośrednie konkurowanie o miejsce wiązania z naturalnym substratem deoksyrybonukleotydowym, a po wbudowaniu się do DNA, poprzez zakończenie łańcucha DNA. Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz komórkowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro oraz znaną drogę eliminacji tenofowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała. Produktu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksyl lub tenofowir alafenamid. Produktu nie należy podawać jednocześnie z adefowirem dipiwoksylem. Jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane. Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych hOAT 1, hOAT 3 lub MRP 4 (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia tenofowiru i/lub jednocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi. Należy unikać podawania tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu. Niektóre z nich, ale nie wyłącznie, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2. Ze względu na to, iż takrolimus może wpływać na czynność nerek, zalecane jest ścisłe monitorowanie podczas jego jednoczesnego podawania z tenofowirem dizoproksylem. Szczegóły dotyczące interakcji, patrz ChPL. Podczas jednoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną, lamiwudyną, indynawirem, efawirenzem, nelfinawirem, sakwinawirem (wzmocnionym rytonawirem), metadonem, rybawiryną, ryfampicyną, takrolimusem lub hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestymat i etynyloestradiol nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne. Tenofowir dizoproksyl należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru.

Dane otrzymane na podstawie ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że tenofowiru dizoproksylu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Wykazano, że tenofowir przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub niemowląt. Dlatego produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią. W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność.

W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające. Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min. Nie wiadomo, czy tenofowir może zostać usunięty za pomocą dializy otrzewnowej.

Tenofovir Polpharma - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

5 popularnych leków bez recepty, które powodują uzależnienie
W ostatnich latach coraz częściej obserwuje się szczególnie wśród młodzieży tzw. „rekreacyjne” stosowanie niektórych leków dostępnych bez recepty. Przyjmowane są m.in. w celu poprawy nastroju, odurzenia, ułatwienia nawiązywania kontaktów, dobrej zabawy, ale także w wyniku przyzwyczajenia. Ze względu na łatwą dostępność, leki te postrzegane są jako bezpieczne. Nie jest to prawda w szczególności, jeśli nie przestrzega się zalecanego dawkowania i czasu ich stosowania, mogą powodować uzależnienie. Leki OTC mogą uzależniać, z czego nie wszyscy zdają sobie sprawę. W niektórych przypadkach konieczna może być terapia w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień. Oto 5 popularnych leków dostępnych bez recepty, które uzależniają.
Nowy lek na hipercholesterolemię
FDA zatwierdziła Praluent – preparat zawierający alirokumab – jako lek do wstrzykiwań dla dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą genetyczną, która powoduje bardzo wysoki poziom cholesterolu. Praluent nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii, lecz jako dodatek do innych metod leczenia choroby.
Jak wybrać dobre tabletki na sen?
Szukasz dla siebie tabletek nasennych bez recepty? Znów tłukłeś się pół nocy, bo sen nie przychodził? A przed Tobą kolejny ciężki dzień. Do tego cieknie kran, w samochodzie zgrzyta, a Franek znów kaszlem. Stres goni stres. Boisz się brać coś mocnego na sen. W pełni Cię rozumiem. W takim razie ziołowe tabletki nasenne są w sam raz dla Ciebie. Tutaj przeczytasz, co wybrać i jaki preparat pomoże Ci porządnie się wyspać.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x