fbpx

Symflusal

Symflusal - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Astma oskrzelowa. Produkt leczniczy jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego lub krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie; lub u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu pacjentów z POChP, z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Każda dawka produktu leczniczego gotowa do użytku zawiera: 50 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 µg flutykazonu propionianu. 50 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 µg flutykazonu propionianu.

Należy poinformować pacjentów, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności, produkt leczniczy powinien być stosowany codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej po to, aby dawka produktu leczniczego, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną, przy czym zmiana może być dokonana tylko na zlecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego 2x/dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, produkt leczniczy może być stosowany raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu leczniczego, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i/lub kortykosteroidu. Astma oskrzelowa. Dorośli. Jedna dawka wziewna zawierająca 50 µg salmeterolu i 250 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę; lub jedna dawka wziewna zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący produkt leczniczy w ciągu dnia w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 100 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Jak tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie powinno zostać zweryfikowane oraz należy rozważyć, czy u pacjenta można zredukować leczenie do stosowania wyłącznie wziewnego kortykosteroidu. Ważna jest regularna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego wziewnego kortykosteroidu. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmeterol + propionian flutykazonu o mocy 50 µg + 100 µg nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. W przypadku dawek, które nie mogą być osiągnięte przy zastosowaniu produktu leczniczego dostępne są inne moce produktów leczniczych zawierających salmeterol + propionian flutykazonu. POChP. Dorośli. Jedna inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania salmeterolu + flutykazonu propionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Preparat zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które różnią się sposobem działania.Odpowiednie mechanizmy działania obu leków są przedstawione poniżej. Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów β2-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 h, w porównaniu do zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β-agonistów. Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach ma działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą chyba, że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Leczenie β2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką
hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. W normalnych warunkach, po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w przewodzie pokarmowym i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) podawany w dawce 100 mg 2x/dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia chyba, że korzyść przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych stosowaniem glikokortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol oraz umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i, jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego stosowania z takimi lekami. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz/dobę, doustnie) i salmeterolu (50 µg 2x/dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia T0,5 salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg 3x/dobę, doustnie) i salmeterolu (50 µg 2x/dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (300 do 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β-adrenergicznych i glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego, jednak dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego podane są poniżej: objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie produktem leczniczym musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem zastępczym. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie jonów potasowych we krwi. Należy rozważyć podanie potasu. Ostre: zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga podjęcia działań ratunkowych, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwałe stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce. W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu, należy kontynuować leczenie produktem leczniczym w dawce zapewniającej kontrolę objawów.

Symflusal - wskazania i zastosowanie

Symflusal - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Co oznacza ból w klatce piersiowej?
Ból w klatce piersiowej może mieć wiele przyczyn. Nie zawsze zwiastuje poważne dolegliwości, jednak niekiedy może oznaczać stan zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Jakie choroby mogą powodować ból w klatce piersiowej i co zrobić kiedy się on pojawi?
Jaką wodę morską do nosa dla dzieci wybrać?
Często pacjentowi ciężko zrozumieć, jak kilkadziesiąt mililitrów wody może kosztować kilkanaście złotych. Niektóre wody morskie kosztują nawet więcej. Można usłyszeć stwierdzenie, że przecież to tylko woda. Czy tak jest w rzeczywiści? Czym różnią się pomiędzy sobą wody morskie do nosa dla dzieci?
Test na COVID-19 dostępny w Biedronce — czy warto go kupić?
W poniedziałek 15 marca 2021 roku w popularnych sklepach spożywczych pojawił się w sprzedaży test na COVID-19. Takie wydarzenie — bo tak to właśnie można nazwać — wzbudziło wiele skrajnych emocji, zarówno wśród specjalistów, jak i zwykłych konsumentów. Jak działają te testy? Czy warto je kupić? Jak interpretować ich wyniki?
Jakie korzyści dla zdrowia może mieć picie wina?
Wino towarzyszy człowiekowi już od 6. tysiąclecia p.n.e. Starożytny poeta Plutarch (I w. n.e.) mówił: „Wino jest najkorzystniejszym ze wszystkich napojów, najprzyjemniejszym ze wszystkich lekarstw oraz najmniej szkodliwym ze wszystkich przysmaków”. Z kolei Louis Pasteur nazwał trunek: „najzdrowszym i najbardziej higienicznym z napojów”. Skąd takie pozytywne oceny? Jaką tajemnicę skrywa w sobie wino?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
3
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x