fbpx

Symetra

Symetra - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów od 16 rż. z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca życia z padaczką, w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 rż. z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży od 12 rż. z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Lekarz powinien zalecić pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc produktu w zależności od mc. i dawkowania. Roztw. doustny należy stosować dla dawek <250 mg oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabl. Monoterapia: dorośli i młodzież od 16 lat – zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1-szym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Osoby w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 65 lat i starsi). U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z ClCr. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się następującym wzorem: ClCr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do pc. (ang. BSA) według poniższego wzoru: ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Szczegóły – patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku <6 lat. Lewetyracetam roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztwór doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg 2x/dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz na 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o mc. ≥50 kg jest taka sama, jak u dorosłych. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-ca życia, dzieci i młodzieży, szczegóły patrz ChPL. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 m-cy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy, innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u dzieci przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym, w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd (podawany w dawce 500 mg 4x/dobę), lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania lewetyracetamu w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Symetra - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Tabletki czy spray do gardła ze srebrem koloidalnym? Argentin T czy Gardlox?
Nanotechnologia to dziedzina będąca obiektem zainteresowań naukowców na całym świecie. Najbardziej znanym nanoproduktem są cząsteczki nanosrebra, które wykorzystuje się w wielu gałęziach medycyny, m.in. implantologii czy dermatologii. Co więcej, nanokoloid srebra jest składnikiem niektórych preparatów na gardło. Jakich? O tym opowiem w poniższym artykule.
Jakie leki na COVID-19 są skuteczne?
COVID-19 to choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, należącego do grupy koronawirusów, który spowodował wybuch pandemii na początku 2020 roku. Od tego czasu, rozpoczęto wiele badań klinicznych nad skutecznością potencjalnych leków, które miałyby pomóc w leczeniu pacjentów chorych na COVID-19. Jaki jest aktualny stan wiedzy na temat leczenia COVID-19? Czy któryś z badanych leków okazał się skuteczny?
Wapno na alergię — dlaczego nie warto go stosować?
Przy wystąpieniu alergii, zwłaszcza tej skórnej objawiającej się wysypką lub pokrzywką, często pacjenci kierują swoje kroki do apteki, aby kupić wapno. Najchętniej wybieraną formę stanowi syrop oraz tabletki musujące. Niemniej, czy oby na pewno takie rozwiązanie jest słuszne?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x