fbpx

Spinraza

Spinraza - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q.

1 fiol. 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu. 1 ml zawiera 2,4 mg nusinersenu.

Leczenie produktem leczniczym może zlecać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (ang. SMA). Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu leczniczego. Pacjenci urodzeni już z ciężką hipotonią oraz niewydolnością oddechową, u których nie przeprowadzono badań produktu leczniczego, mogą nie doświadczyć znaczącej poprawy klinicznej ze względu na poważny niedobór białka SMN (ang. survival motor neuron). Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dooponowego przez nakłucie lędźwiowe. Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63. Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 m-ce. Czas trwania leczenia. Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego. Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Opóźnienie lub pominięcie podania dawki. W razie opóźnienia lub pominięcia dawki wysycającej produkt leczniczy należy podać możliwie jak najszybciej, zachowując odstęp co najmniej 14 dni pomiędzy dawkami, oraz kontynuować dawkowanie z zaleconą częstością. W razie opóźnienia lub pominięcia dawki podtrzymującej, produkt leczniczy należy podać możliwie jak najszybciej oraz kontynuować dawkowanie co 4 m-ce. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów należących do tej grupy należy uważnie obserwować. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy nie jest metabolizowany przez system enzymów cytochromu P450 w wątrobie, dlatego jest mało prawdopodobne, aby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nusinersen jest oligonukleotydem antysensownym (ang. ASO), który zwiększa proporcje włączania eksonu 7 do transkryptów matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego białko SMN2 (ang. survival motor neuron 2) poprzez wiązanie do miejsca intronowego wyciszacza splicingu (ISS-N1), znajdującego się w intronie 7 prekursora mRNA (pre-mRNA). Przez to wiązanie ASO wypiera czynniki splicingowe, co prowadzi do supresji splicingu. Usunięcie tych czynników prowadzi do utrzymania eksonu 7 w mRNA dla SMN2, w związku z czym utworzone mRNA SMN2 może ulegać translacji do funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości. SMA to postępująca choroba układu nerwowo-mięśniowego wywołana mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1. Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN. SMA to choroba o szerokim spektrum objawów klinicznych, której ciężkość jest związana z mniejszą liczbą kopii genu kodującego SMN2 i młodszym wiekiem w momencie wystąpienia objawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Badania in vitro wykazały, że nusinersen nie indukuje metabolizmu przebiegającego z udziałem CYP450 ani nie jest jego inhibitorem. Badania in vitro wskazują, że prawdopodobieństwo występowania interakcji z nusinersenem związanych z kompetycyjnym wiązaniem z białkami osocza albo kompetycją z transporterami lub ich hamowaniem jest małe.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.Nie wiadomo, czy nusinersen/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach toksyczności u zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic. Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania związanych z wystąpieniem działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące, konsultację ze specjalistą – pracownikiem służby zdrowia oraz uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Spinraza - wskazania i zastosowanie

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

8 faktów na temat koenzymu Q10
Koenzym Q10 (inaczej ubidekarenon) to związek o wielokierunkowym działaniu. Pod względem budowy chemicznej wykazuje podobieństwo do witaminy A oraz E, co sprawia, że jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania komórek naszego ciała. Obniżony poziom koenzymu Q10 obserwuje się w przebiegu procesów patologicznych toczących się m.in. w obrębie mięśnia sercowego, naczyń krwionośnych, a także podczas zatruć oraz zakażeń.
Plaster na odciski i pęcherze - jak stosować i jaki wybrać?
Zdrowy tryb życia od jakiegoś czasu jest w modzie. Z tego względu coraz większą wagę przywiązuje się do aktywności fizycznej. Jednym z jej elementów są wszelkiego rodzaju spacery, czy to po mieście, lesie czy plaży. Zwiększony ruch może się jednak wiązać z powstawaniem szeregu nieprzyjemnych dolegliwości, takich jak odciski pęcherze. Czym są i czy można sobie z nimi poradzić za pomocą specjalnych plastrów?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x