Skinoren

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.

Krem. Cienką warstwę kremu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości ok. 2,5 cm (ok. 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Dzieci i młodzież. Produkt stosować u młodzieży (w wieku 12-18 lat). Dostosowanie dawki produktu u młodzieży w wieku 12-18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Żel. Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę – rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości ok. 2,5 cm (ok. 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt stosować u młodzieży (w wieku 12-18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku 12-18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowo-krostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W miejscu nałożenia produktu nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu leczniczego, produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego przeciwbakteryjnego działania i bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka. Kwas azelainowy znacznie hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły, że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem. Wyniki badań wskazują, że kwas azelainowy hamuje również wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu przebarwień wiąże się z jego hamującym wpływem na syntezę DNA i/lub na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach 3-32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując krem kobietom karmiącym piersią.

Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia lekiem.