fbpx

Setinin

Setinin - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu: schizofrenii; choroby dwubiegunowej: leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Dorośli. Leczenie schizofrenii. Lek należy przyjmować 2x/dobę. Całkowita dawka dobowa przez 1-sze 4 dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.). Od 4. dnia, dawka powinna być stopniowo zwiększana do dawki zazwyczaj skutecznej 300-450 g/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie, dawka może być zmieniana w zakresie 150-750 mg/dobę. Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. Lek należy przyjmować 2x/dobę. Całkowita dawka dobowa w trakcie 1-szych 4 dni leczenia wynosi 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana aż do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia; zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 200 mg/dobę. Zależnie od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji pacjenta dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg/dobę. Zwykle dawka skuteczna mieści się w zakresie 400-800 mg/dobę. Leczenie epizodów depresji o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. Lek należy przyjmować raz/dobę, wieczorem, przed snem. Przez 1-sze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg/dobę w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących dawkę 300 mg/ dobę. Niektórzy pacjenci mogą stosować dawki 600 mg/dobę. Dawki większe niż 300 mg/dobę powinny być zalecane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby dwubiegunowej. W badaniach klinicznych wykazano, że w indywidualnych przypadkach, w zależności od tolerancji pacjenta na lek, należy rozważyć zmniejszenie dawki do min. 200 mg. Zapobieganie nawrotom epizodów choroby dwubiegunowej. W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych i depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrej fazy choroby, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem tej samej dawki. Dawkę należy dostosować w zakresie 300-800 mg 2x/dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku. Kwetiapinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie dawkowania. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta, może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i podawanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 r.ż. z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. r.ż., ze względu na brak danych potwierdzających stosowanie w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego też, kwetiapina powinna być stosowania z ostrożnością u pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie dawkowania. U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji przez pacjenta, dawkę dziennie należy stopniowo zwiększać 25 mg-50 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej.

Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina i jej aktywny metabolit obecny w osoczu ludzkim, norkwetiapina oddziałują z wieloma receptorami dla neuroprzekaźnikow. Kwetiapina i norkwetiapina wykazuj. większe powinowactwo do receptorów serotoninowych w mózgu (5HT2) oraz receptorów dopaminowych D1 i D2. Uważa się, że taki rodzaj antagonizmu receptorowego z większą selektywnością wobec receptorów 5HT2 względem receptorów D2 jest odpowiedzialny za kliniczne właściwości przeciwpsychotyczne kwetiapiny oraz jej niewielki wpływ na powstawanie pozapiramidowych działań niepożądanych w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapina i norkwetiapina nie wykazuą zauważalnego powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych, lecz mają duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych oraz α1-adrenergicznych, umiarkowane powinowactwo do receptorow α2-adrenergicznych oraz umiarkowane do dużego powinowactwo do szeregu receptorów muskarynowych. Hamowanie przez norkwetiapinę czynnika transportującego norepinefrynę (NET) oraz jej cz..ciowe oddzia.ywanie agonistyczne na receptory 5HT1A może przyczyniać się do skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego jako leku przeciwdepresyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.

Biorąc pod uwagę wpływ kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego jej stosowania z innymi lekami działającymi ośrodkowo lub z alkoholem. Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest enzymem odpowiedzialnym głównie za metabolizm kwetiapiny z udziałem cytochromu P450. W badaniach interakcji na zdrowych ochotnikach, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC kwetiapiny 5-8 razy. Dlatego też, jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. W badaniu z udziałem pacjentów, u których stosowano dawki wielokrotne, prowadzonym w celu określenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (znany induktor enzymów wątrobowych), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu powodowało zmniejszenie dostępności układowej kwetiapiny (mierzonej jako AUC) do średnio 13% dostępności obserwowanej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji może dojść do zmniejszenia stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne) powodowało znaczne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych, rozpoczęcie leczenia kwetiapiną może nastąpić tylko wtedy, gdy lekarz określi, że korzyści wynikające z terapii kwetiapiną przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia induktorami enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby jakakolwiek zmiana dawkowania induktorów enzymów wątrobowych była wprowadzana stopniowo, a w razie konieczności induktory należy zastąpić produktami nieindukującymi enzymów wątrobowych (np. sodu walproinian). Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwdepresyjną imipraminą (znanym inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (znanym inhibitorem CYP 3A4 i CYP 2D6) nie wykazywało znaczącego wpływu na farmakokinetykę kwetiapiny. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwpsychotycznym rysperydonem lub haloperydolem nie zmieniały znacząco parametrów farmakokinetycznych kwetiapiny. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększało klirens kwetiapiny o około 70%. Jednoczesne podawanie kwetiapiny z cymetydyną nie wykazywało znaczącego wpływu na farmakokinetykę kwetiapiny. Farmakokinetyka soli litu nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. Trwające 6 tyg. randomizowane badanie porównujące lit i kwetiapinę w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu z placebo i kwetiapiną w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z ostrą manią wykazało, że objawy pozapiramidowe (zwłaszcza drżenie), senność i zwiększenie mc. występuje częściej w grupie otrzymującej kwetiapinę i lit niż w grupie otrzymującej kwetiapinę i placebo. Jednoczesne stosowanie sodu walproinianu i kwetiapiny nie zmieniało znacząco klinicznie farmakokinetyki obu substancji. Badania retrospektywne z udziałem dzieci oraz dorosłych, którzy otrzymywali kwas walproinowy, kwetiapinę lub obie substancje jednocześnie, wykazały zwiększoną częstotliwość występowania leukopenii i neutropenii w grupie otrzymującej kombinację leków w porównaniu z grupami pacjentów stosującymi leki w monoterapii. Nie prowadzono badań interakcji z często stosowanymi lekami sercowo-naczyniowymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego dla metadonu i trójpierścieniowych antydepresantów u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.

Umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ciąż z ekspozycją na kwetiapinę (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród. Z tego względu kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko. U noworodków narażonych na działanie leków antypsychotycznych (w tym kwetiapinę) w III trymestrze ciąży, występuje ryzyko reakcji niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawiennych, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie. Obserwowano: pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia w przyjmowaniu pokarmu. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych badań na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydzielania kwetiapiny do mleka podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.

Raportowano objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania, które wynikają z nasilonych, znanych działań farmakologicznych substancji czynnej obejmują senność i sedację, częstoskurcz i niedociśnienie. Przedawkowanie może powodować wydłużenia odstępu QT, napady drgawkowe, stany padaczkowe, rabdomiolizę, niewydolność oddechową, zatrzymanie moczu, splątanie, napady drgawkowe i/lub pobudzenie, śpiączkę oraz zgon. U pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi może występować zwiększone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania. Brak jest swoistej odtrutki dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość jednoczesnego zatrucia kilkoma lekami; zalecane jest zastosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania i wentylacji, monitorowanie i podtrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego. W oparciu o dane literaturowe, pacjentom z objawami napadów drgawkowych i pobudzenia oraz zespołem antycholinergicznym można podać 1-2 mg fizostygminy (pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą EKG). Nie jest to zalecane jako leczenie standardowe z powodu potencjalnie negatywnego wpływu fizostygminy na przewodnictwo serca. Fizostygmina może być stosowana, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia w EKG, natomiast nie należy jej stosować w przypadku wystąpienia arytmii, bloku serca jakiegokolwiek stopnia lub w przypadku wydłużenia odcinka QRS. Chociaż zapobieganie wchłonięciu leku po przedawkowaniu nie zostało poddane badaniom, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego. W przypadku przedawkowania kwetiapiny, w razie niedociśnienia opornego na leczenie należy zastosować odpowiednie środki, takie jak płyny dożylne i/lub środki sympatykomimetyczne. Należy unikać stosowania epinefryny i dopaminy, ponieważ β-stymulacja może nasilić niedociśnienie w przypadku α-blokady spowodowanej przez kwetiapinę. Ścisły nadzór medyczny z monitorowaniem pacjenta należy kontynuować aż do powrotu do zdrowia pacjenta.

Setinin - wskazania i zastosowanie

Setinin - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Metformina zmniejsza ryzyko zgonu COVID-19
Rosnąca liczba zgonów w wyniku COVID-19 powiązana jest z wiekiem oraz szeregiem chorób współistniejących m.in. nadciśnieniem, otyłością, cukrzycą. Zaobserwowano, że populacja Afroamerykanów, u której częstość występowania chorób współistniejących jest bardzo wysoka, zostali nieproporcjonalnie dotknięci pandemią COVID-19. Następstwem powyższego spostrzeżenia było przeprowadzenie badania obserwacyjnego na grupie osób u których zdiagnozowano COVID-19 w University of Alabama w […]
Jakie korzyści dla zdrowia może mieć picie wina?
Wino towarzyszy człowiekowi już od 6. tysiąclecia p.n.e. Starożytny poeta Plutarch (I w. n.e.) mówił: „Wino jest najkorzystniejszym ze wszystkich napojów, najprzyjemniejszym ze wszystkich lekarstw oraz najmniej szkodliwym ze wszystkich przysmaków”. Z kolei Louis Pasteur nazwał trunek: „najzdrowszym i najbardziej higienicznym z napojów”. Skąd takie pozytywne oceny? Jaką tajemnicę skrywa w sobie wino?
Czynniki wpływające na wzrost ryzyka wystąpienia tętniaka mózgu
Naukowcy przeprowadzili badanie zależności pomiędzy modyfikowalnymi czynnikami stylu życia (palenie tytoniu, dieta etc.) oraz czynnikami kardiometabolicznymi (BMI, cukrzyca, nadciśnienie etc.) a ryzykiem wystąpienia tętniaka mózgu u 70 000 dorosłych. Według powyższego badania m.in. osoby z genetyczną predyspozycją do bezsenności były bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tętniaka mózgu.
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x