fbpx

Sertranorm

Sertranorm - ulotka informacyjna dla pacjenta

Preparat wskazany w leczeniu: epizodów dużej depresji, zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji, lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Początek leczenia. Depresja i ZO-K. Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie tyg. dawka powinna być zwiększona do 50 mg/dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Zwiększanie dawki. Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD. Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej 1-tyg., aż do maks. dawki 200 mg/dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż raz/tydz., ze względu na T0,5 sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 h. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K. Leczenie podtrzymujące. W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby. Depresja. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 m-cy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K. W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież z ZO-K. Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg/dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg/dobę; po tyg. dawka może być zwiększona do 50 mg/dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tyg., w zależności od potrzeb. Dawka maks. wynosi 200 mg/dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą mc. u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz/tydz. Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadku epizodów dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci poniżej 6 rż. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną. Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia produktem leczniczym, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do 2 tyg. w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia. Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach, nasila działanie 5HT u zwierząt. Sertralina wywiera tylko bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych sertralina hamuje wychwyt serotoniny przez ludzkie płytki krwi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania pobudzającego, uspokajającego ani przeciwcholinergicznego lub kardiotoksycznego sertraliny. W kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyły zdrowe osoby, sertralina nie wywierała działania uspokajającego, ani nie wpływała na aktywność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA, ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem.

Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, w tym z selegiliną. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Antybiotyk jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną. Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, obfite poty, nudności, wymioty, nagle zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespól neuroleptyczny, drgawki i zgon. Zwiększone stężenie pimozydu w osoczu obserwowano w badaniu klinicznym, w którym pojedynczą dawkę pimozydu (2 mg) podawano jednocześnie z sertraliną. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu. Jednoczesne leczenie sertraliną w dawce 200 mg/dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje psychomotoryczne i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników. Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia sertraliną nie jest zalecane. W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem zdrowych osób przyjmujących równocześnie lit i sertralinę nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce litu, jednakże zaobserwowano zwiększenie częstości występowania drżeń mięśniowych w stosunku do pacjentów przyjmujących placebo, co oznacza możliwe interakcje farmakodynamiczne. Pacjenci otrzymujący lit i sertralinę powinni być odpowiednio monitorowani. Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się podczas rozpoczynania leczenia sertraliną monitorowanie stężenia fenytoiny, w celu odpowiedniego dostosowania jej dawki. Jednoczesne podawanie fenytoiny może spowodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji ruchowej, dezorientacji, niepokoju i pobudzenia podczas jednoczesnego leczenia sertraliną i sumatryptanem. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli są kliniczne wskazania do leczenia skojarzonego sertraliną i tryptanem, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta. Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów β-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce 200 mg/dobę a digoksyną. Podczas jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może się zwiększać. Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. W badaniach interakcji wykazano min. zwiększenie stężenia dezypraminy (markera aktywności izoenzymu CYP2D6) w stanie stacjonarnym (średnio o 23-37%) podczas długotrwałego stosowania sertraliny w dawce 50 mg/dobę. Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19 (diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP1A2. W badaniu krzyżowym przeprowadzonym z udziałem ośmiu zdrowych pacjentów pochodzących z Japonii zaobserwowano zwiększenie stężenie sertraliny w osoczu o ok. 100% po wypiciu 3 szklanek soku grejpfrutowego dziennie. Dlatego podczas stosowania leku należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Na podstawie badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. inhibitory proteaz, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon, prowadzi do jeszcze większego zwiększenia ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. leki przeciwwymiotne, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. W czasie leczenia sertraliną należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4. Poziom sertraliny w surowicy zwiększa się o 50% u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale CYP2C19 w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi. Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina,

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód. Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w III trymestrze, należy obserwować. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1-2 przypadki zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym ok. 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Dostępne dane wskazują, że sertralina ma szeroki margines bezpieczeństwa po przedawkowaniu. Zgłaszano przypadki przyjęcia do 13,5 g samej sertraliny. Zgony występowały głównie po przedawkowaniu sertraliny oraz jednoczesnym przyjęciu innych leków i/lub alkoholu. W leczeniu przedawkowania zaleca się intensywne postępowanie medyczne. Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np, nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka. Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożności dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczenie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Podaje się węgiel aktywowany w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, które to leczenie jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie jest zalecane prowokowanie wymiotów. Zaleca się monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Z powodu dużej objętości dystrybucji sertraliny, jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były skuteczne. Przedawkowanie sertraliny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, dlatego we wszystkich przypadkach zatrucia spowodowanego przedawkowaniem sertraliny zaleca się monitorowanie EKG.

Sertranorm - wskazania i zastosowanie

Sertranorm - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Victoza, Ozempic, Saxenda i Trulicity na odchudzanie - czy rzeczywiście działają?
Victoza, Ozempic, Saxenda, a może Trulicty, czy te nazwy coś Ci mówią? A rozglądasz się za czymś na odchudzanie? Zastanawiasz, kiedy wreszcie kupisz skuteczne tabletki na nadwagę? Tego nie wiem, ale na jakimś forum ludzie chwalą się swoimi przemianami. Niektórzy stracili nawet 46 kg. Niewiarygodne. I stosowali właśnie Ozempic. Interesuje Cię, co to jest? Jak można go dostać? I czy pomoże także Tobie? Poznaj także pozostałe preparaty, dzięki którym niektórzy zmienili swoje życie.
WZW — 5 typów, które musisz znać
WZW, czyli Wirusowe Zapalenie Wątroby to choroba, która może przybrać formę ostrą lub przewlekłą. WZW dzieli się na kilka typów i nie wszystkie manifestują objawy od początku. Z racji podstępności schorzenia należy zwrócić uwagę na najczęściej spotykane symptomy. W artykule zapoznasz się z wszystkimi typami WZW i poznasz charakterystyke każdego z nich.
Co to jest rwa kulszowa i jak się objawia?
Z powodu rwy kulszowej cierpią młodzi, starsi, sportowcy i Ci, co popołudnia spędzają przed telewizorem. Jeśli dotknęła także Ciebie, doskonale wiesz, że rwa kulszowa na długo wyłącza z życia i wraca jak bumerang. Wciąż czujesz ból w dole pleców, chodzenie sprawia problem, a raz nie mogłeś nawet podnieść się z łóżka. Co to za przekleństwo? Wyjaśnię po kolei. Po pierwsze rwa kulszowa jest jedynie objawem, a nie chorobą. Dla Ciebie to niewielkie pocieszenie, ale skupienie się na objawach niewiele pomaga. Ulgę przyniesie dopiero leczenie przyczyny rwy kulszowej, czyli dyskopatii.
Benzydamina i jej ciemne oblicze
Benzydamina znana jest ze swoich właściwości przeciwbólowych, przeciwzapalnych i miejscowo znieczulających. Choć świetnie sprawdza się w postaci tabletek na ból gardła lub roztworu do irygacji pochwy, samozwańczy chemicy znaleźli dla niej również inne — niebezpieczne — zastosowanie. Jakie skutki może wywołać benzydamina w nadmiernej ilości?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x