fbpx

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatin Teva - ulotka informacyjna dla pacjenta

Leczenie hipercholesterolemii. U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥10 lat lub starszych z pierwotną hipercholesterolemią (typu IIa, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną) lub mieszaną dyslipidemią (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety w przypadku, gdy odpowiedź na dietę lub inne niefarmakologiczne sposoby leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. U pacjentów z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią jako leczenie uzupełniające dietę lub inne rodzaje leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub w przypadku gdy tego typu leczenie jest nieodpowiednie. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których stwierdzono duże ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie korekcji innych czynników ryzyka.

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Produkt leczniczy należy stosować w dawce pojedynczej, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie hipercholesterolemii. Zalecana dawka początkowa to 5-10 mg, doustnie, raz/dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, ostateczne zwiększenie dawki do 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym zapewniona zostanie rutynowa kontrola. Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty. Leczenie dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat (chłopcy: faza II i wyższa wg skali Tannera, dziewczęta, u których 1. menstruacja wystąpiła przynajmniej rok wcześniej). Dla dzieci i młodzieży z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz/dobę. Dostosowanie dawki powinno być prowadzone stopniowo w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie według rekomendacji leczenia pediatrycznego. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawki >20 mg w tej grupie wiekowej pacjentów. Dawka 40 mg nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci <10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8-10 lat) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią. Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny u dzieci <10 rż. Zalecana dawka początkowa u pacjentów >70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy >9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.

Rozuwastatyna jest wybiorczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Rozuwastatyna działa przede wszystkim w wątrobie, narządzie docelowym dla leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.

Rozuwastatyna jest przeciwwskazana: u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych; u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności którejkolwiek z nich powyżej górnej granicy normy (GGN); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); u pacjentów z miopatią; u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMGCoA lub leku z grupy fibratów, nadużywanie alkoholu, sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu, pochodzenie z Azji, jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników. Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny. Rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maks. stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC). W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) oraz niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i ezetymibu nie powodowało zmian w wartościach AUC lub Cmax którejkolwiek z substancji czynnych. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej pomiędzy rozuwastatyną a ezetymibem skutkujących wystąpieniem działań niepożądanych. Chociaż dokładny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy może znacznie zwiększyć ekspozycję na rozuwastatynę. W badaniu farmakokinetycznym jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom rozuwastatyny w dawce 20 mg oraz produktu złożonego zawierającego 2 inhibitory proteazy (400 mg lopinawiru oraz 100 mg rytonawiru) było związane z około 2-krotnym i 5-krotnym zwiększeniem wartości odpowiednio AUC(0-24) i Cmax rozuwastatyny w stanie stacjonarnym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z HIV otrzymujących inhibitory protezy nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 h po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC(0-t) o 20% i stężenia maks. (Cmax) o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26% i 34%. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki środka antykoncepcyjnego. Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Na podstawie przeprowadzonych specyficznych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występuje klinicznie istotna interakcja z digoksyną. Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Jednoczesne stosowanie itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) z rozuwastatyną powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny o 28%. To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej. Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.

Stosowanie rozuwastatyny w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli podczas leczenia produktem pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących.

Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania leku. Jeżeli to nastąpi, należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, w razie potrzeby zastosować pomocnicze zabiegi pierwszej pomocy..Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz aktywności CK. Hemodializa nie jest w tym przypadku skutecznym sposobem leczenia.

Rosuvastatin Teva - wskazania i zastosowanie

Rosuvastatin Teva - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Insulina — zasady prawidłowego przechowywania
Cukrzyca to choroba cywilizacyjna, która dotyka coraz młodszych osób. Często bywa efektem nieprawidłowego stylu życia, nadwagi lub otyłości. Może także pojawić się niezależnie od naszych codziennych nawyków. Pacjenci, w zależności od typu schorzenia powinni zażywać doustne leki przeciwcukrzycowe, korzystać z insuliny, bądź stosować terapię łączoną.
Statyny i obawa przed działaniami niepożądanymi
Zaburzenia profilu lipidowego pojawiają się w naszym społeczeństwie często i dotykają coraz to młodszych osób. Nieprawidłowości wykryte wcześnie, możemy zredukować poprzez zmianę stylu życia. Niekoniecznie trzeba od razu sięgać po leki. Jednak jeśli już musimy zdecydować się na farmakoterapię, to czy jest się czego bać?
Najlepsze witaminy dla dzieci-który zestaw wybrać?
W aptece znajduje się bardzo dużo różnych preparatów witaminowych skierowanych dla dzieci. Są syropy, tabletki, saszetki czy żelki. Ich producenci prześcigają się w pomysłach, jak zachęcić małych pacjentów do wybrania właśnie ich produktu. Jak powszechnie wiadomo, zmusić dziecko do zażywania czegoś, co mu nie smakuje, do łatwych nie należy...Dlatego warto sobie zadać pytanie, które witaminy stosować i który preparat będzie najlepszy dla konkretnego dziecka.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x