Remolexam

1 tabl. zawiera 7,5 mg meloksykamu.

1 tabl. raz/dobę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę. W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, patrz punkt Przeciwwskazania. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Meloksykam jest NLPZ z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione na klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu pozostaje nieznany. Jednakże, przynajmniej jeden sposób działania jest wspólny dla wszystkich NLPZ (włączając meloksykam): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych.

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, nadwrażliwość na substancję o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, ASA; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po podaniu ASA lub innych leków z grupy NLPZ; krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane z uprzednim leczeniem NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (2 lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia); ciężkie zaburzenia czynności wątroby; ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych; krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia krwawienia; ciężka niewydolność serca; III trymestr ciąży; dzieci i młodzież poniżej 16 lat.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Początek hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem. Jednoczesne stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym z ASA w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g/dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie meloksykamu z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR. Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Dlatego tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory β-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ zmniejszają skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego. Przypadki spadku skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego spowodowanego przez NLPZ opisywano wcześniej, ale wymaga to dalszego potwierdzenia. Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie eliminacji litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i przerwania leczenia meloksykamem. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydz.). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy zarówno lek z grupy NLPZ jak i metotreksat podawane są w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydz.), należy uwzględnić, że leczenie za pomocą NLPZ może znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu. W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr w przedziale 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Cl_Cr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać eliminację pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Cl_Cr ≥80 ml/min). Cholestyramina przyspiesza eliminację meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13 ± 3 h. Ta interakcja jest istotna klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie międzylekowych interakcji farmakokinetycznych w odniesieniu do jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Stosowanie meloksykamu, podobnie jak jakiekolwiek innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać meloksykamu w czasie I i II trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne wskazanie. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, która usiłuje zajść w ciążę lub jest w trakcie I i II trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru ciąży mogą spowodować: u płodu: toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki i noworodka w końcowym okresie ciąży: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach produktu leczniczego, zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Stosowanie meloksykamu jest zatem przeciwwskazane w trakcie III trymestru ciąży. Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że produkty lecznicze z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam nie jest zatem zalecany u kobiet karmiących piersią.

Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do uczucia braku energii, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano podczas podawania dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g 3x/dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.