Reasec

1 tabl. zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,025 mg atropiny siarczanu.

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i nasilenia objawów. Biegunka ostra. Jeśli objawów nie udaje się opanować w ciągu 48 h po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego, dalsze leczenie prawdopodobnie nie przyniesie pożądanego efektu. Dorośli: 1-2 tabl. 3x/dobę. W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć maks. do 2 tabl. 4x/dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu/dobę). U większości pacjentów dawkę tę stosuje się aż do czasu normalizacji liczby stolców. Gdy to nastąpi, dawkę leku można zmniejszyć, w zależności od indywidualnych potrzeb. W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabl. 2x/dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu/dobę), rano i wieczorem, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież: zalecany schemat dawkowania. Poniżej 4 lat: nie zalecane. 4-8 lat: 1 tabl. 3x/dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu/dobę). 9-12 lat: 1 tabl. 4x/dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny siarczanu na dobę). 13-16 lat: 2 tabl. 3x/dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny siarczanu/dobę). Biegunka przewlekła. Dorośli: ogólnie zaleca się podawanie 1 tabl. 2x/dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu/dobę). W przypadku, gdy objawy przewlekłej biegunki nie ustąpią w ciągu 10 dni pomimo zastosowania maks. dawki 20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu/dobę (2 tabl. 4x/dobę), nie należy oczekiwać korzystnego skutku leczenia. Dzieci i młodzież: zalecany schemat dawkowania. Poniżej 4 lat: nie zalecane. 4-8 lat: 1 tabl. 3x/dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu/dobę). 9-12 lat: 1 tabl. 4x/dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny siarczanu/dobę). 13-16 lat: 2 tabl. 3x/dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny siarczanu/dobę).

Difenoksylat jest syntetyczną pochodną petydyny, będącej analogiem morfiny, który nie wykazuje działania przeciwbólowego. W wyniku oddziaływania na receptory opioidowe w ścianie jelita, difenoksylat zmniejsza działanie cholinergiczne. Stosowany w zalecanych dawkach difenoksylat specyficznie zmniejsza perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy i wydłuża czas pasażu jelitowego. Zmniejsza ruchliwość jelit tak, aby można było zastosować leczenie objawowe biegunki i kontrolować tworzenie stolca po ileostomii i kolostomii.

W każdym przypadku, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe, należy je zastosować. Produkt leczniczy przeznaczony jest jedynie do objawowego leczenia biegunki. Produktu leczniczego nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u dzieci poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie poniżej 2 rż., zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku; w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella); jako główny lek w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka gorączka; w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania; u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci); w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby; w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby; w leczeniu żółtaczki mechanicznej; gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe), a leczenie należy natychmiast przerwać w przpadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.

Produkt leczniczy może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków narkotycznych i alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego może powodować wydłużenie T_0,5 leków, których eliminacja zależy od aktywności enzymów układu mikrosomalnego wątroby.

Podczas ciąży, ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, produkt leczniczy można stosować tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podczas karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego, ponieważ atropina przenika do mleka kobiecego, a na podstawie właściwości fizykochemicznych głównego metabolitu difenoksylatu, istnieje prawdopodobieństwo, że kwas difenoksylowy również wydzielany jest do mleka kobiecego.

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać objawy przypominające ostre toksyczne działanie środków narkotycznych i/lub objawy toksycznego działania atropiny (zwłaszcza u dzieci). Objawy toksyczności atropiny (suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nerwowość, uderzenia gorąca, hipertermia, przyspieszony oddech i tachykardia) mogą pojawić się kilka godzin wcześniej przed wystąpieniem objawów przedawkowania difenoksylatu chlorowodorku (zwężenie źrenic, senność, hipodynamia, senność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, hipotermia, zatrzymanie oddechu i śpiączka). Zatrzymanie oddechu może wystąpić nawet po 12-30 h od przyjęcia leku i może nawracać pomimo początkowej odpowiedzi na antidotum. U pacjentów w stanie śpiączki należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku zatrzymania oddechu, konieczne jest zastosowanie sztucznego oddychania. Zaleca się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. W przypadku zatrzymania oddechu należy podać nalokson, jako specyficzne antidotum. Antidotum. Dorośli: 0,4 mg naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym. Dzieci i młodzież: 0,01 mg/kg m.c. naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym. Jeśli to konieczne, podawanie antidotum można powtarzać w odstępach 2-3 minutowych, aż do przywrócenia czynności oddechowej. Ponieważ czas działania naloksonu chlorowodorku jest krótszy niż czas działania difenoksylatu chlorowodorku, mogą wystąpić kolejne incydenty zatrzymania oddechu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta przez kolejne 48 h, i może być konieczne podanie wielokrotnych dawek naloksonu chlorowodorku.