fbpx

Prolia

Prolia - ulotka informacyjna dla pacjenta

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U kobiet po menopauzie lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

1 amp.-strzyk. zawiera 60 mg denozumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml). Denozumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowych ssaków (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 m-cy w udo lub w brzuch lub w tylną część ramienia. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Denozumab nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku <18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u tych pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach związane było z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów.

Denozumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję warstwy korowej kości i kości beleczkowatej.

Hipokalcemia. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denozumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie. Na podstawie danych z badania ze zmianą leczenia (przejście z alendronianu na denozumab) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną stwierdzono, że farmakokinetyka i farmakodynamika denozumabu nie uległa zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania denozumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania prowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach z wyłączonym RANKL w wyniku usunięcia odpowiedniego genu (ang. “a knockout mouse”) sugerują, że brak RANKL (docelowe miejsce działania denozumabu) może zaburzać rozwój węzłów chłonnych u płodu oraz prowadzić do pourodzeniowych zaburzeń wyrzynania się zębów i wzrostu kości. Denozumab nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy denozumab przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na myszach z usuniętym genem sugerują, że brak RANKL podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji. Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu denozumabu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. Produkt podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tyg. (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 m-cy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.

Prolia - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Soki owocowe — dlaczego nie należy popijać nimi leków?
O tym, że leki najlepiej jest popijać zwykłą wodą, wszyscy doskonale wiemy. Teoria teorią, jednak życie rządzi się swoimi prawami. Nierzadkie są sytuacje, gdy pacjent w pośpiechu łyka tabletkę i popija tym, co akurat ma pod ręką. Kawa, herbata, soki owocowe — tak wygląda rzeczywistość. Póki nie widzimy namacalnych efektów takiego nieprawidłowego postępowania, ciężko nam uwierzyć, że faktycznie może to mieć negatywne skutki. Czy popijanie leków sokami owocowymi jest bezpieczne? Czy wpływa na to efekty leczenia?
Leki w ciąży — zasady stosowania
Kobieta ciężarna powinna przyjmować leki wyłącznie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nawet witaminy i suplementy diety stosowane bez zaleceń mogą okazać się szkodliwe zarówno dla matki jak też dla dziecka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby nie przyjmowanie żadnych leków w okresie ciąży, jednak w pewnych sytuacjach są one konieczne.
Asymetria tętnic mózgowych może zwiększać ryzyko udaru
Tętniaki mózgu powodują około 500 000 zgonów rocznie. Możliwość ich wczesnego wykrywania i poznanie czynników powodujących wzrost ryzyka ich wystąpienia pozwoli na zmniejszenie śmiertelności. Według australijskich naukowców jednym z czynników ryzyka jest kształt i rozmiar tętnic mózgowych.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
3
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x