Prolia

1 amp.-strzyk. zawiera 60 mg denozumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml). Denozumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowych ssaków (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 m-cy w udo lub w brzuch lub w tylną część ramienia. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Denozumab nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku <18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u tych pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach związane było z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów.

Denozumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję warstwy korowej kości i kości beleczkowatej.

Hipokalcemia. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denozumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie. Na podstawie danych z badania ze zmianą leczenia (przejście z alendronianu na denozumab) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną stwierdzono, że farmakokinetyka i farmakodynamika denozumabu nie uległa zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania denozumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania prowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach z wyłączonym RANKL w wyniku usunięcia odpowiedniego genu (ang. “a knockout mouse”) sugerują, że brak RANKL (docelowe miejsce działania denozumabu) może zaburzać rozwój węzłów chłonnych u płodu oraz prowadzić do pourodzeniowych zaburzeń wyrzynania się zębów i wzrostu kości. Denozumab nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy denozumab przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na myszach z usuniętym genem sugerują, że brak RANKL podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji. Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu denozumabu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. Produkt podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tyg. (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 m-cy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.