Primadex

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu, 3 500 j.m. neomycyny siarczanu, 6 000 j.m. polimyksyny B siarczanu.

Do stosowania do oka. Stosowanie u młodzieży i dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się 1-2 kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) maks. do 6x/dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli co 1 h. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować 10-15 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Dzieci. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci, w związku z tym nie stosuje się go w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.

Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy wywierają swoje działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszenie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym. Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenie rogówki wirusem Herpes simplex (drzewkowate zapalenie rogówki – dendritic keratitis), ospy krowiej, ospy wietrznej i inne choroby wirusowe rogówki i spojówki. Zakażenie gruźlicze oka wywołane m.in. przez pałeczki kwasooporne, takie jak: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Choroby oka wywołane przez grzyby. Nieleczone ropne zakażenie oka.

Nie przeprowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę interakcji kropli z deksametazonem, neomycyną i polimyksyną B. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy/wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Opisano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie składników czynnych produktu przy tej drodze podawania.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu u kobiet w ciąży. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podania aminoglikozydów kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i nowo narodzone niemowlę w przypadku podawania leku w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Lek może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stwierdzono, że niektóre składniki czynne produktu wywierały działanie toksyczne w badaniach prowadzonych na zwierzętach. Aminoglikozydy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego w ilościach mogących wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę. Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub wywierać inne efekty niepożądane u niemowląt. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie składników czynnych by mogły one występować w mleku w oznaczalnych ilościach. Podczas miejscowego stosowania produktu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na jego składniki czynne jest małe i ryzyko związane z tym narażeniem również uznaje się za małe, należy jednak uwzględnić je przepisując produkt kobietom karmiącym piersią. Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim, przepisując preparat należy rozważyć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią na czas jego stosowania.

Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Miejscowemu przedawkowaniu produktu można zapobiec wypłukując letnią wodą nadmiar kropli z oka (oczu).