fbpx

Plegridy

Plegridy - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

1 amp.-strzyk. zawiera 63 µg lub 94 µg peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG. Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika. Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wykazano, że produkt jest bardziej skuteczny niż placebo. Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem β nie są dostępne. Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami). Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 125 µg we wstrzyk. podskórnym, co 2 tyg. (14 dni). Rozpoczęcie leczenia. Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 63 µg w pierwszej dawce, zwiększenie dawki do 94 µg w drugiej dawce i osiągnięcie pełnej dawki 125 µg w trzeciej dawce. Pełną dawkę (125 µg) podaje się następnie co 2 tyg. Dostępny jest zestaw do rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki (63 i 94 µg). Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami. Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne, które czasem występują podczas leczenia interferonem. W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej. Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast. Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni: należy rozpocząć nowy dwutygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki. Nie należy podawać pacjentowi dwóch dawek produktu w odstępie krótszym niż 7 dni. Osoby w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów powyżej 65. rż. nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych. Zaburzenia czynności nerek. Jak wynika z danych pochodzących z badań z udziałem pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat. Brak danych.

Mechanizm działania peginterferonu beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został do końca poznany. Produkt wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon. Efekty biologiczne, w których produkt może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (w mechanizmie up-regulation), cytokin prozapalnych (w mechanizmie „down-regulation”) oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy. Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu w stwardnieniu rozsianym (SR) odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych, jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR jest tylko częściowo poznana.

Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, lub peginterferon albo na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoczęcie leczenia u kobiety w ciąży. Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze.

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt i kortykosteroidy podczas nawrotów. Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450. Należy zachować ostrożność, podając produkt w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas leczenia produktem, należy poinformować ją o możliwych zagrożeniach i rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentek z dużą częstością nawrotów choroby przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko ciężkiego nawrotu po przerwaniu leczenia produktem w przypadku ciąży względem ewentualnego zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia. Informacje na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dostępne dane wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia. Rozpoczynanie leczenia u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt. Brak danych dotyczących wpływu peginterferonu beta-1a na płodność u ludzi. U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania. Brak danych na temat wpływu peginterferonu beta-1a na płodność u osobników męskich.

W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Plegridy - wskazania i zastosowanie

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Nowa strategia w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Empaveli – nowy lek wskazany w terapii napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH). Empaveli przeznaczony będzie dla dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz pacjentów zmieniających leczenie z inhibitorów białka C5 – ekulizumabu lub rawulizumabu.
Ashwagandha a praca gruczołu tarczowego (tarczycy)
Jak wynika ze statystyk, z chorobami tarczycy zmaga się około 20% Polaków. Dolegliwości wynikają z nadczynności (hipertyreozy) lub niedoczynności tego narządu (hipotyreozy). Ta ostatnia dotyka niemal wszystkich grup wiekowych, a szczególnie osób po 40. roku życia (głównie kobiet, choć nie jest to regułą) [1]. Choć w lecznictwie stosuje się najczęściej terapię farmakologiczną, produkcję hormonów tarczycy możemy wspomóc także w naturalny sposób. W tym celu warto sięgnąć po suplementy zawierające korzeń ashwagandhy [2].
Pępek noworodka — jak go pielęgnować?
Narodziny dziecka uruchamiają lawinę nieustających problemów, raz mniejszych, a raz większych. Pojawienie się na świecie nowego członka rodziny wiąże się z ciągłą troską o jego zdrowie i bezpieczeństwo. Rodzice po trudach porodu nie mają dużo czasu na odpoczynek — o ile mają go w ogóle. W pierwszych tygodniach życia malucha na tapecie jest jego pępek, czyli kikut pępowiny. Jak o niego prawidłowo dbać? Czy można go moczyć? Co powinno nas niepokoić?
Dexak i Opokan: porównanie leków stosowanych w bólach mięśniowych
Bóle mięśniowo - szkieletowe są powszechnie występującymi dolegliwościami. Występują na skutek przeciążenia albo urazu. Ból ten może być także następstwem chorób narządu ruchu. U osób dorosłych dotyczy najczęściej okolic krzyża, barków i kolan, może mieć również charakter rozlany (tzn. nie dotyczy tylko jednej okolicy kostno-mięśniowej). Mają charakter bólu ostrego (np. po urazie) lub przewlekłego, trwającego tygodniami i miesiącami (np. na skutek chorób zwyrodnieniowych stawów) [1].
Szczepionka Emergex na Covid-19 w formie plastra
Zaprojektowana w formie plastra szczepionka ma na celu pobudzanie limfocytów T do zwalczania komórek zainfekowanych wirusem SARS-CoV-2. Naukowcy mają nadzieje, że szczepionka zapewni długotrwałą odporność na wszystkie warianty koronowirusa SARS-CoV-2. Dzięki długotrwałej odporności nie będzie konieczności podawania dawek przypominających.
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x