Plasmalyte

Roztwór jest wskazany: do uzupełniania utraty płynów (np. po oparzeniach, urazach głowy, złamaniach, zakażeniach oraz w przypadkach podrażnienia otrzewnej), do śródoperacyjnego uzupełniania utraty płynów, we wstrząsie krwotocznym oraz stanach klinicznych wymagających szybkiego przetoczenia krwi (roztwór wykazuje zgodność z krwią), w łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej, nawet w przypadkach zaburzonego metabolizmu mleczanów.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): dawkowanie i szybkość podawania zależą od wieku, mc., warunków klinicznych i biologicznych pacjenta oraz równocześnie stosowanego leczenia. Zalecane dawki wynoszą: od 500 ml do 3 l/24 h. Szybkość podawania: szybkość inf. wynosi zwykle 40 ml/kg mc./24 h u dorosłych, osób starszych i młodzieży. Podczas śródoperacyjnego uzupełniania płynu normalna szybkość podawania może być wyższa i wynosić ok. 15 ml/kg mc./h. Pacjenci w podeszłym wieku. Przy wyborze rodzaju roztw. do inf. oraz objętości/szybkości inf. u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby m.in.: serca, nerek, wątroby i inne choroby, lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci nie potwierdzono odpowiednimi i kontrolowanymi badaniami. Leczenie dzieci i młodzieży opisane jest w literaturze. Dawka zależy od mc.: 0-10 kg mc.: do 100 ml/kg mc./24 h; 10-20 kg mc.: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) /24 h; >20 kg mc.: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg)/24 h. Szybkość podawania zależy od mc.: 0-10 kg mc.: 6-8 ml/kg mc./h; 10-20 kg mc.: 4-6 ml/kg mc./h; >20 kg mc.: 2-4 ml/kg mc./h.

Produkt leczniczy podaje się drogą dożylną. Roztw. należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztw., aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu. Roztw. można podawać przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi. Ponieważ roztw. jest izoosmolalny, można podawać go do żyły obwodowej. Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztw. nie zawiera widocznych cząstek i nie jest zabarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztw. jest przezroczysty a pojemnik nieuszkodzony. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztw. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do inf. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztw. zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztw. przed inf. lub w trakcie inf., poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

Roztw. jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: hiperkaliemia, niewydolność nerek, blok serca, alkaloza metaboliczna lub oddechowa, hipochlorhydria, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej. Preparat nie jest wskazany w leczeniu pierwotnym ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii. Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki. Preparat nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii: roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych poniżej leków: powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii: jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze produktu leczniczego jest podobne jak w osoczu, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu i nie należy stosować produktu leczniczego w tym celu. Ryzyko przeciążenia płynami i/lub substancjami rozpuszczonymi, a zaburzenia równowagi elektrolitowej: podczas stosowania tego roztw. musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowo-zasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie produktu leczniczego może spowodować: przeciążenie płynami i/lub substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/ hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz z niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem, oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku: preparat powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztw. zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek: preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie preparatu może prowadzić do zatrzymania sodu i/lub potasu lub magnezu. Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy: preparat należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości preparatu może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych. Reakcje nadwrażliwości: w związku ze stosowaniem preparatu odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów. U pacjentów przyjmujących roztw. produktu leczniczego firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano, że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztw. firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych. Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew. Brak informacji dotyczących wpływu roztworu do infuzji na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje związane z zawartością sodu: kortykoidy/steroidy i karbenoksolon, których działanie związane jest z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem). Interakcje związane z zawartością potasu: jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych powoduje wzrost stężenia potasu w osoczu i może doprowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii: leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie). Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia, takrolimus, cyklosporyna. Podawanie potasu pacjentom stosującym powyższe produkty lecznicze może powodować ciężką i potencjalnie śmiertelna hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Interakcje związane z zawartością magnezu: leki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium, których działanie nasila się w obecności magnezu, acetylocholina, której uwalnianie i efekty działania zmniejszają się pod wpływem soli magnezu, co może przyczyniać się do blokowania złącza nerwowo-mięśniowego, antybiotyki aminoglikozydowe oraz nifedypina, które dodatkowo zwiększają działanie podanego pozajelitowo magnezu i nasilają blokadę złącza nerwowo-mięśniowego. Interakcje związane z zawartością octanu i glukonianu (metabolizowanych do wodorowęglanu): zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania preparatu u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów), preparat może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych. Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów. Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania roztw. do infuzji u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidulnym przypadku, przed zastosowaniem roztw. do infuzji u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak informacji dotyczących wpływu roztw. do infuzji na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości/reakcje infuzji (obejmujące reakcje anafilaktoidalną oraz następujące objawy: tachykardia, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność, zwiększenie częstości oddechów, zaczerwienienie, przekrwienie, astenia, nieprawidłowe samopoczucie, piloerekcja, obrzęk obwodowy, gorączka, pokrzywka, hipotensja, świszczący oddech, zimne poty, dreszcze, hiperkaliemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperwolemia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) napady drgawkowe. Zaburzenia naczyń: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje w miejscu podania (np. uczucie pieczenia, gorączka, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania, zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zakażenie w miejscu podania, wynaczynienia). Badania: (nieznana) fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych (test Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA).

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerek. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializa nerkowa. Nadmierne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca oraz splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, stosowanie żywic jonowymiennych lub dializy. Pozajelitowe podanie nadmiernej ilości soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami klinicznymi są: zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych oraz depresja oddechowa, w obu przypadkach wskutek blokady złącza nerwowo-mięśniowego. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi wskutek rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca. Pacjenta z hipermagnezemią powyżej poziomu śmiertelnego leczono z powodzeniem za pomocą wentylacji wspomaganej, podawanego dożylnie chlorku wapnia oraz diurezy wymuszonej wlewami mannitolu. Podawanie zbyt dużych ilości chlorków może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy. Nadmierne podawanie takich związków, jak octan sodu i glukonian sodu, które w wyniku metabolizmu tworzą anion wodorowęglanowy, może prowadzić do hipokaliemii oraz alkalozy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oraz arytmię serca. Nadmierne napięcie mięśniowe, drgawki i skurcze tężcowe mogą występować szczególnie u chorych z hipokalcemią. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z przedawkowaniem wodorowęglanów polega głównie na odpowiedniej korekcji bilansu płynów i elektrolitów. Jeżeli przedawkowanie dotyczy produktu leczniczego dodanego do roztworu podawanego we wlewie, wówczas objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego wlewu będą zależeć od rodzaju zastosowanego dodatku. W razie przypadkowego podania dożylnego zbyt dużej ilości roztworu należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta w poszukiwaniu odpowiednich objawów podmiotowych i przedmiotowych, związanych z podanym produktem leczniczym. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie środki objawowe i podtrzymujące.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerek. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializa nerkowa. Nadmierne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca oraz splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, stosowanie żywic jonowymiennych lub dializy. Pozajelitowe podanie nadmiernej ilości soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii. której ważnymi objawami klinicznymi są: zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych oraz depresja oddechowa, w obu przypadkach wskutek blokady złącza nerwowo-mięśniowego. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi wskutek rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca. Pacjenta z hipermagnezemią powyżej poziomu śmiertelnego leczono z powodzeniem za pomocą wentylacji wspomaganej, podawanego dożylnie chlorku wapnia oraz diurezy wymuszonej wlewami mannitolu. Podawanie zbyt dużych ilości chlorków może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy. Nadmierne podawanie takich związków, jak octan sodu i glukonian sodu, które w wyniku metabolizmu tworzą anion wodorowęglanowy, może prowadzić do hipokaliemii oraz alkalozy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oraz arytmię serca. Nadmierne napięcie mięśniowe, drgawki i skurcze tężcowe mogą występować szczególnie u chorych z hipokalcemią. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z przedawkowaniem wodorowęglanów polega głównie na odpowiedniej korekcji bilansu płynów i elektrolitów. Jeżeli przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu podawanego we wlewie, wówczas objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego wlewu będą zależeć od rodzaju zastosowanego dodatku. W razie przypadkowego podania dożylnego zbyt dużej ilości roztworu związanych z podanym lekiem. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie środki objawowe i podtrzymujące.

Preparat jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Elektrolity wchodzące w skład roztw. preparatu oraz ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały składnikom osocza. Właściwości farmakologiczne roztw. odpowiadają właściwościom składników (wody, sodu, potasu, magnezu, chlorków, octanu i glukonianu). Głównym efektem działania roztw. jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy jak i płyn wewnątrznaczyniowy. Octan i glukonian sodu są solami, z których wytwarzany jest wodorowęglan, dzięki czemu są czynnikami alkalizującymi. Jeżeli do preparatu zostanie dodany inny produkt leczniczy, końcowe właściwości farmakodynamiczne roztw. będą zależeć od rodzaju zastosowanego produktu leczniczego.