Omnadren 250
Omnadren 250 - ulotka informacyjna dla pacjenta
U mężczyzn: testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne; opóźnione dojrzewanie; zespoły pokastracyjne; impotencja spowodowana niedoborem testosteronu; zaburzenia spermatogenezy. U kobiet: produkt leczniczy wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem.
1 amp., tj. 1 ml roztw. do wstrzyk., zawiera: 30 mg testosteronu propionianu, 60 mg testosteronu fenylopropionianu, 60 mg testosteronu izokapronianu, 100 mg testosteronu dekanonianu.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 amp. produktu leczniczego co 4 tyg. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder): w zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) produkt leczniczy wstrzykuje się co 7-14-21 dni. W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyk. produktu w odstępach 2-tyg. Produkt wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Produkt leczniczy jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga jąder. Odgrywa główną role w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.
Nadwrażliwość na substancję czynną (propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu, izokapronian testosteronu i dekanonian testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; uczulenie na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję; zespół nerczycowy; u mężczyzn: rak sutka, podejrzenie lub rak gruczołu krokowego; u kobiet: ciąża i okres karmienia piersią.
U pacjentów leczonych doustnymi przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Stosowanie androgenów z ACTH lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami wątroby lub serca. Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Induktory enzymatyczne: niektóre produkty lecznicze pobudzające enzymy wątrobowe – ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, salicylany, fenytoina, primidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.
Produkt jest niebezpieczny dla płodu. Badania na zwierzętach oraz obserwacje u człowieka wskazują na zagrożenie dla płodu zdecydowanie przeważające nad korzyściami dla matki. Nie dopuszcza się stosowania testosteronu w okresie ciąży. Nie wiadomo czy testosteron jest wydzielany z mlekiem kobiecym. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego należy zaprzestać karmienia piersią. Stosowanie produktu leczniczego u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie produktu leczniczego częściej niż raz/tydz. może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu prącia u mężczyzn, a u kobiet chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu. Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.