fbpx

Norvir

Norvir - ulotka informacyjna dla pacjenta

Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych).

1 kaps. elastyczna zawiera 100 mg rytonawiru.

Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne. Jeśli rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne innych inhibitorów proteazy, należy zapoznać się z ChPL dla odpowiedniego inhibitora proteazy. Następujące inhibitory proteazy HIV-1, w podanych niżej dawkach, dopuszczono do obrotu do stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich właściwości farmakokinetyczne. Dorośli: amprenawir 600 mg 2x/dobę z rytonawirem 100 mg 2x/dobę. Atazanawir 300 mg raz/dobę z rytonawirem 100 mg raz/dobę. Fozamprenawir 700 mg 2x/dobę z rytonawirem 100 mg 2x/dobę. Lopinawir w jednym produkcie z rytonawirem (lopinawir + rytonawir): 400 mg + 100 mg lub 800 mg + 200 mg. Sakwinawir 1000 mg 2x/dobę z rytonawirem 100 mg 2x/dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe (ang. ART). U pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio ART, leczenie należy rozpocząć od podawania sakwinawiru 500 mg 2x/dobę z rytonawirem 100 mg 2x/dobę przez 7 pierwszych dni, a następnie stosować sakwinawir 1000 mg 2x/dobę z rytonawirem 100 mg 2x/dobę. Typranawir 500 mg 2x/dobę z rytonawirem 200 mg 2x/dobę (nie należy stosować typranawiru z rytonawirem u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni). Darunawir 600 mg 2x/dobę z rytonawirem 100 mg 2x/dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe. Darunawir 800 mg raz/dobę z rytonawirem 100 mg raz/dobę może być stosowany u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio ART. Należy zapoznać się z ChPL darunawiru, która zawiera dodatkowe informacje o dawkowaniu raz/dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio ART. Darunawir 800 mg raz/dobę z rytonawirem 100 mg raz/dobę u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio ART. Dzieci i młodzież. Rytonawir jest zalecany u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Dalsze zalecenia odnośnie dawkowania, patrz informacje o produkcie leczniczym dla innych inhibitorów proteazy dopuszczonych do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem. Zaburzenia czynności nerek. Ponieważ rytonawir jest metabolizowany głównie przez wątrobę, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować rytonawir jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne z zachowaniem ostrożności i z uwzględnieniem specyfiki inhibitora proteazy podawanego w skojarzeniu. Klirens nerkowy rytonawiru jest nieistotny i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie oczekuje się zmniejszenia całkowitego klirensu. Należy zapoznać się z ChPL dla podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy w celu uzyskania informacji o dawkowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z niewyrównaną chorobą wątroby nie należy podawać rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne. U pacjentów ze stabilną ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) bez dekompensacji, ze względu na brak badań farmakokinetycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne, ponieważ stężenie podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy (PI) może się zwiększyć. Szczególne zalecenia odnośnie stosowania rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zależą od inhibitora proteazy podawanego w skojarzeniu. Należy zapoznać się z ChPL dla podawanego w skojarzeniu PI w celu uzyskania informacji o szczególnym dawkowaniu w tej populacji pacjentów. Rytonawir stosowany jako lek przeciwretrowirusowy. Dorośli. Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 600 mg (6 tabl.), 2x/dobę (dawka dobowa – 1 200 mg), doust. Stopniowe zwiększanie dawki rytonawiru w początkowym okresie leczenia może przyczynić się do poprawy tolerancji leku. Leczenie należy rozpocząć od dawki 300 mg (3 tabl..) 2x/dobę przez 3 dni, a następnie przez okres nie dłuższy niż 14 dni dawkę zwiększać o 100 mg (1 tabl.) 2x/dobę, aż do osiągnięcia dawki 600 mg 2x/dobę. Pacjenci nie powinni otrzymywać dawki 300 mg 2x/dobę dłużej niż 3 dni. Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i starsze). Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi u dzieci 350 mg/m2 pc., 2x/dobę i nie powinna przekraczać 600 mg 2x/dobę. Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 250 mg/m2 pc. 2x/dobę. Dawkę tę należy zwiększać co 2-3 dni o 50 mg/m2 pc. 2x/dobę (patrz ChPL produktu leczniczego 100 mg proszek do sporządzania zaw. doust.). U starszych dzieci leczenie można rozpocząć od podawania produktu leczniczego proszek do sporządzania zaw. doust., a leczenie podtrzymujące kontynuować stosując tabl. Sposób dawkowania u dzieci, przy zmianie proszku do sporządzania zaw. doust. na tabl., szczegóły patrz ChPL. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. Dane farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki. Zaburzenia czynności nerek. Obecnie brak danych dotyczących tej populacji pacjentów i dlatego nie można przedstawić szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania. Klirens nerkowy rytonawiru jest nieistotny i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie oczekuje się zmniejszenia całkowitego klirensu. Rytonawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami i dlatego jego usunięcie z organizmu metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej jest mało prawdopodobne. Zaburzenia czynności wątroby. Rytonawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę. Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Rytonawiru nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 2 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kiedy rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne innych PI, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy w celu uzyskania informacji o przeciwwskazaniach. Rytonawiru nie należy stosować jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne lub leku przeciwretrowirusowego u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby. Badania in vitro i in vivo wykazały, że rytonawir jest silnym inhibitorem procesów biotransformacji przebiegających z udziałem izoenzymów CYP3A i CYP2D6. Przeciwwskazane jest stosowanie następujących produktów leczniczych z rytonawirem i, jeśli nie podano inaczej, przeciwwskazanie to wynika z potencjalnej możliwości hamowania przez rytonawir metabolizmu podawanego w skojarzeniu produktu leczniczego. Powoduje to zwiększenie ekspozycji na podawany w skojarzeniu produkt leczniczy i ryzyka wystąpienia istotnych pod względem klinicznym działań niepożądanych. Modulujące enzym działanie rytonawiru może zależeć od dawki. W przypadku niektórych produktów leczniczych przeciwwskazania mogą dotyczyć bardziej sytuacji, gdy rytonawir stosowany jest jako lek przeciwretrowirusowy niż sytuacji, gdy rytonawir stosowany jest jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne (np. ryfabutyna i worykonazol). Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia produktu leczniczego podawanego w skojarzeniu: antagoniści receptorów, alfuzosyna adrenergicznych α 45 zwiększenie stężeń alfuzosyny w osoczu, co może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. Leki przeciwbólowe (petydyna, piroksykam, propoksyfen) – zwiększenie stężeń norpetydyny, piroksykamu i propoksyfenu w osoczu. W wyniku tego zwiększenie ryzyka znacznego hamowania czynności oddechowej lub nieprawidłowości parametrów hematologicznych lub innych poważnych działań niepożądanych tych leków. Leki przeciwarytmiczne (amiodaron, beprydyl, enkainid, flekainid) – zwiększenie stężeń amiodaronu, beprydylu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny w osoczu. W wyniku tego zwiększenie ryzyka arytmii lub innych działań niepożądanych tych leków. Zwiększenie stężeń kwasu fusydowego i rytonawiru w osoczu. Leki przeciwgrzybicze (worykonazol) – przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie rytonawiru (400 mg 2x/dobę i więcej) z worykonazolem ze względu na zmniejszenie stężenia worykonazolu w osoczu i możliwość utraty działania. Leki przeciwhistaminowe (astemizol, terfenadyna) – zwiększenie stężeń astemizolu i terfenadyny w osoczu. W wyniku tego zwiększenie ryzyka poważnych arytmii wywoływanych przez te leki. Leki przeciw mykobakteriom (ryfabutyna) – przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie rytonawiru jako leku przeciwretrowirusowego (600 mg 2x/dobę) z ryfabutyną ze względu na zwiększenie stężenia ryfabutyny w surowicy i ryzyko działań niepożądanych, w tym zapalenia błony naczyniowej oka. Zalecenia dotyczące stosowania rytonawiru jako leku nasilającego właściwości farmakokinetyczne z ryfabutyną – szczegóły patrz ChPL. Leki przeciwpsychotyczne, leki neuroleptyczne (klozapina, pimozyd) zwiększenie stężeń klozapiny i pimozydu w osoczu. W wyniku tego zwiększenie ryzyka poważnych zaburzeń parametrów hematologicznych lub innych poważnych działań niepożądanych tych leków. (Kwetiapina) – Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu, co może prowadzić do śpiączki. Równoczesne podawanie kwetiapiny jest przeciwwskazane. Pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina) – zwiększenie stężeń pochodnych sporyszu w osoczu, prowadzące do ostrego zatrucia sporyszem, w tym skurczu naczyń obwodowych i niedokrwienia. Lek pobudzający perystaltykę (cyzapryd) zwiększenie stężeń cyzaprydu w osoczu. W wyniku tego zwiększenie ryzyka poważnych arytmii wywołanych przez ten lek. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (lowastatyna, symwastatyna) – zwiększenie stężeń lowastatyny i symwastatyny w osoczu. W wyniku tego zwiększenie ryzyka miopatii, w tym rabdomiolizy. Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) (awanafil) – zwiększone stężenia awanafilu w osoczu; (syldenafil) Przeciwwskazany wyłącznie wtedy, gdy jest
stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu zwiększa możliwość wystąpienia związanych ze stosowaniem syldenafilu reakcji niepożądanych (w tym obniżenia ciśnienia tętniczego i omdlenia). Szczegóły – patrz ChPL odnośnie stosowania w skojarzeniu syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji; (wardenafil) zwiększone stężenia wardenafilu w osoczu. Leki uspokajające, leki diazepamu, nasenne (klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany doustnie i triazolam) – zwiększenie stężeń klorazepatu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanego doustnie i triazolamu w osoczu. W wyniku tego, zwiększenie ryzyka bardzo silnego działania uspokajającego i hamującego czynność oddechową, wywołanego przez te leki. Zmniejszenie stężenia rytonawiru: preparaty ziołowe (dziurawiec zwyczajny) – Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko obniżenia stężenia rytonawiru w osoczu i zmniejszenie jego działania klinicznego.

Rytonawir wykazuje duże powinowactwo do kilku izoenzymów cytochromu P450 (CYP) i może hamować utlenianie w następującej kolejności: CYP3A4 >CYP2D6. Podawanie w skojarzeniu rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu tego drugiego produktu, co może nasilać lub wydłużać jego działania lecznicze i niepożądane. W przypadku stosowania wybranych produktów leczniczych (np. alprazolam) hamujące działanie rytonawiru na CYP3A4 może się z czasem zmniejszyć. Rytonawir wykazuje również duże powinowactwo do glikoproteiny P i może hamować to białko transportujące. Hamujące działanie rytonawiru (stosowanego z innymi inhibitorami proteazy lub bez) na aktywność glikoproteiny P może z czasem ulec zmniejszeniu (np. digoksyna i feksofenadyna). Rytonawir może indukować reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym i utleniania z udziałem izoenzymów CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 zwiększając przez to biotransformację niektórych produktów leczniczych metabolizowanych tą drogą i może spowodować zmniejszenie narażenia na te produkty lecznicze, co mogłoby osłabiać lub skrócić ich działanie lecznicze. Istotne informacje odnośnie interakcji z produktami leczniczymi, gdy rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, zawarte są również w ChPL dla podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy. Stężenie rytonawiru w surowicy może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Jest to spowodowane indukowaniem przez dziurawiec zwyczajny enzymów metabolizujących produkt leczniczy. Stosowanie w skojarzeniu preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny i rytonawiru jest przeciwwskazane. Jeśli pacjent już przyjmuje preparat zawierający dziurawiec zwyczajny, należy odstawić preparat i gdy to możliwe, oznaczyć poziom wiremii. Stężenie rytonawiru może się zwiększyć po odstawieniu dziurawca zwyczajnego. Może być zatem konieczne ponowne dobranie dawki rytonawiru. Indukcja enzymów może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia dziurawcem zwyczajnym. Wybrane produkty lecznicze (np. delawirdyna, efawirenz, fenytoina i ryfampicyna) podawane w skojarzeniu z rytonawirem mogą wpływać na stężenia rytonawiru w surowicy. Szczegóły dotyczące interakcji, patrz ChPL. Informowano o kardiologicznych i neurologicznych zdarzeniach niepożądanych, kiedy rytonawir podawany był w skojarzeniu z dyzopiramidem, meksyletyną lub nefazodonem. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji między produktami leczniczymi. Ponieważ rytonawir w wysokim stopniu wiąże się z białkami, poza wymienionymi powyżej interakcjami, należy brać pod uwagę możliwość nasilonego działania leczniczego i toksycznego ze względu na wypieranie z miejsc wiązania z białkami podawanych w skojarzeniu produktów leczniczych. Ważne informacje dotyczące interakcji produktów leczniczych z rytonawirem, stosowanym jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, znajdują się także w ChPL dla inhibitora proteazy, podawanego w skojarzeniu. Inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptorów histaminowych H2 (np. omeprazol lub ranitydyna) mogą zmniejszać stężenia podawanych w skojarzeniu inhibitorów proteazy. Szczegółowe informacje dotyczące wpływu podawanych w skojarzeniu środków hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku znaleźć można w ChPL dla podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy. Badania interakcji inhibitorów proteazy, których działanie nasilano przez dodanie rytonawiru (lopinawir z rytonawirem, atazanawir) wykazały, że podawanie w skojarzeniu omeprazolu lub ranitydyny nie wpływa istotnie na skuteczność rytonawiru jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne, mimo niewielkiej zmiany narażenia (ok. 6-18%).

U niewielkiej liczby kobiet w ciąży (>800) stosowano rytonawir; u bardzo niewielkiej liczby (<300) narażenie na rytonawir miało miejsce w pierwszym trymestrze. Dane te dotyczą przede wszystkim stosowania rytonawiru w leczeniu skojarzonym i nie w dawkach leczniczych, ale w dawkach mniejszych jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne innych leków z grupy PI. Te ograniczone dane nie wykazują zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do częstości stwierdzonych w populacji. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają zagrożenie dla płodu. Rytonawir wykazuje niepożądane interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Z tego względu, w czasie leczenia zaleca się stosowanie innej, skutecznej i bezpiecznej metody zapobiegania ciąży. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach nie badano wydzielania leku z mlekiem. W badaniu na szczurach wykazano jednak występujące w okresie laktacji pewne działania na rozwój potomstwa, wskazujące na wydzielanie rytonawiru z mlekiem u tego gatunku. Kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.

U dużej liczby kobiet w ciąży (6100 żywych urodzeń) stosowano rytonawir; w przypadku 2800 żywych urodzeń narażenie na rytonawir miało miejsce w pierwszym trymestrze ciąży. Dane te dotyczą przede wszystkim stosowania rytonawiru w leczeniu skojarzonym i nie w dawkach leczniczych, ale w dawkach mniejszych jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne innych leków z grupy PI. Dane te nie wykazują zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do częstości stwierdzonych w populacji. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Rytonawir wykazuje niepożądane interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Z tego względu, w czasie leczenia zaleca się stosowanie innej, skutecznej i bezpiecznej metody zapobiegania ciąży. Ograniczone opublikowane dane wskazują, że rytonawir jest obecny w mleku ludzkim. Nie ma informacji dotyczących wpływu rytonawiru na karmione piersią niemowlęta lub wpływu leku na wytwarzanie mleka. Ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV (u niemowląt bez zakażenia HIV), rozwinięcie się oporności wirusa (u niemowląt z zakażeniem HIV) oraz ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, kobiety zakażone HIV otrzymujące produkt Norvir w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią. Brak danych odnośnie wpływu rytonawiru na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ rytonawiru na płodność.

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Zastosowanie Aspiryny — fakty i mity
Przez długie lata Aspiryna była niekwestionowaną królową wśród leków. Sięgano po nią w różnych schorzeniach, przede wszystkim w bólach kostno-stawowych. Składnikiem działającym Aspiryny jest pochodna kwasu salicylowego. Kwas z wierzby znano od dawna, ale modyfikacja cząsteczki sprawiła, że na początku XX wieku pełną parą ruszyła produkcja Aspiryny. Długo była lekarstwem dla wszystkich i na wszystko. Znana jest na całym świecie i była nawet w kosmosie. Z czasem odkrywano działania niepożądane Aspiryny, dlatego zastosowanie słabło. Obecnie zostało kilka wskazań, ale zyskała też nowe — profilaktykę chorób układu krążenia.
Jak szybko pozbyć się kaca, czyli przegląd leków na kaca
Nadmierne spożywanie alkoholu zazwyczaj ma swoje przykre i bolesne konsekwencje już następnego dnia. Choć słowa „więcej nie piję” często wybrzmiewają z naszych ust, to rzadko mają odzwierciedlenie w rzeczywistości. Kac mija samoistnie, jednak jak powszechnie wiadomo, bywa bardzo uciążliwy. Czy istnieją preparaty na kaca, które rzeczywiście przynoszą ulgę? I czy mogą przy okazji sprawić, żeby ten deszcz tak głośno nie padał?
Ból gardła a karmienie piersią. Jakie leki można stosować?
Ból gardła zazwyczaj jest jednym z objawów przeziębienia i infekcji wirusowych. Choć silny ból niejednokrotnie utrudnia swobodne przełykanie śliny czy jedzenia, to zazwyczaj nie zagraża w istotnym stopniu naszemu zdrowiu. Na rynku istnieje wiele leków, głównie do stosowania miejscowego, łagodzących ból gardła. Sytuacja wygląda zgoła inaczej, gdy na ból gardła cierpi kobieta karmiąca piersią. Jakie leki są wówczas dla niej bezpieczne?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x