Wskazania:
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju, trudności z zasypianiem.
Dawkowanie:
Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego. Dorośli. Pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu stosować 2-3x/dobę. Pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 20 ml (co odpowiada 25,1 g) syropu na pół do godziny przed snem. Maks. dawka: 4 dawki jednorazowe (60 ml). Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci i młodzieży <18 lat nie jest zalecane (patrz punkt Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeżeli w czasie stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci 6-12 lat i młodzieży produkt należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt leczniczy zawiera do 10% (V/V) etanolu (alkohol) tzn. do 1185 mg/dawkę (15 ml syropu), co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę syropu. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi. 20 ml syropu zawiera 13 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Jednorazowa dawka zawiera 1185 mg alkoholu.
Interakcje:
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspokajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i laktacja:
Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Działania niepożądane:
Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Przedawkowanie:
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 261,3 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 h. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Działanie:
Produkt leczniczy zawiera wyciąg płynny złożony z owoców głogu, korzenia kozłka, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt leczniczy wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.
Skład:
100 g syropu zawiera: 17 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu) / Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (36/36/18/10). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V).