fbpx

Neocitec

Neocitec - ulotka informacyjna dla pacjenta

Winorelbina jest wskazana w leczeniu: niedrobnokomórkowego raka płuc (stadium 3 lub 4); w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (stadium 4), w przypadku, gdy chemioterapia oparta na schematach zawierających antracykliny lub taksany okazała się nieskuteczna lub nie może być zastosowana.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny. 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny.

Tylko do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu. Podanie dooponowe produktu może prowadzić do zgonu pacjenta. Produkt należy podawać we współpracy z lekarzem z dużym doświadczeniem w leczeniu cytostatykami. Wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz CHPL. Produkt może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy. Po podaniu produktu leczniczego należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły. Niedrobnokomórkowy rak płuc. W monoterapii zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m2 pc., podawanych raz w tyg. W chemioterapii wielolekowej schemat dawkowania zależy od protokołu chemioterapii. Produkt leczniczy może być stosowany w zwykłej dawce (25-30 mg/m2 pc.), ale częstość podawania należy zmniejszyć, np. do podawania co trzy tyg. w 1. i 5. dniu lub w 1. i 8. dniu, w zależności od schematu chemioterapii. Rak piersi z przerzutami. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m2 pc., podawanych raz w tygodniu. Maksymalna dawka tolerowana na jedno podanie: 35,4 mg/m2 pc. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom, gdyż nie ustalono u nich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka produktu nie zmienia się. Mimo to dla ostrożności zaleca się stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszonej dawki 20 mg/m2 pc. i dokładne kontrolowanie parametrów hematologicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewielkie wydalanie nerkowe winorelbiny, nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia jej dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie klinicznie nie wskazuje na istotne różnice wśród pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do współczynnika odpowiedzi na leczenie, chociaż nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych z nich na winorelbinę. Wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny.

Winorelbina jest lekiem cytostatycznym z rodziny alkaloidów barwinka różowatego. Winorelbina hamuje polimeryzację tubuliny i wiąże się głównie z mikrotubulami mitotycznymi. Wpływ na mikrotubule aksonalne zaznacza się tylko przy dużych stężeniach. Indukcja spiralizacji tubuliny jest mniejsza niż po zastosowaniu winkrystyny. Winorelbina hamuje podziały mitotyczne w fazie G2-M, powodując śmierć komórki w interfazie lub podczas następnej mitozy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności winorelbiny u dzieci i młodzieży. Dane kliniczne z dwóch jednoramiennych badań II fazy, w których dożylną winorelbinę (w dawkach 30-33,75 mg/m2 pc. w dniu 1. i 8. co 3 tyg. lub raz w tyg. przez 6 tyg. co 8 tyg.) podawano 33 i 46 pacjentom pediatrycznym z nawracającymi guzami litymi, w tym z mięsakiem prążkowanokomórkowym, innymi mięsakami tkanek miękkich, mięsakiem Ewinga, tłuszczakomięsakiem, mięsakiem maziówkowym, włókniakomięsakiem, guzami OUN, mięsakiem kościopochodnym, nerwiakiem zarodkowym, nie wykazały znaczącej klinicznie aktywności. Profil działań toksycznych był podobny do notowanego u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancją pomocniczą. Liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3 lub ciężkie zakażenie, występujące obecnie lub niedawno przebyte (w ciągu ostatnich 2 tyg.). Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3. Ciąża. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia winorelbiną. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. W połączeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce (żółtej febrze).

Interakcje specyficzne dla winorelbiny: połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny prawdopodobnie nasila działania niepożądane związane z mielosupresją. CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie winorelbiny, a jednoczesne stosowanie z lekiem, który indukuje jego aktywność (takim jak fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca) lub ją hamuje (takim jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitor proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon) może wpływać na stężenie winorelbiny. Winorelbina jest substratem P-glikoproteiny, dlatego jednoczesne stosowanie innych leków, które hamują (np. rytonawir, klarytromycyna, cyklosporyna, werapamil, chinidyna) lub indukują to samo białko transportowe, może wpływać na stężenie winorelbiny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami, które są silnymi modulatorami aktywności tego błonowego białka transportowego. Połączenie winorelbiny z cisplatyną (bardzo często stosowane) nie prowadzi do interakcji wpływających na parametry farmakokinetyczne winorelbiny. Jednak u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone winorelbiną z cisplatyną częściej notowano występowanie granulocytopenii niż u pacjentów otrzymujących samą winorelbinę. Interakcje specyficzne dla alkaloidów barwinka: jednoczesne podawanie alkaloidów barwinka i mitomycyny C może zwiększać ryzyko skurczu oskrzeli i duszności, a w rzadkich przypadkach obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc. Itrakonazol: jednoczesne stosowanie z winorelbiną nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilonej neurotoksyczności. Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych: ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy u pacjentów z chorobami nowotworowymi, często stosowane są leki przeciwzakrzepowe. Ponieważ parametry krzepnięcia krwi w przebiegu różnych chorób wykazują dużą zmienność wewnątrzosobniczą oraz z uwagi na możliwość interakcji doustnych leków przeciwzakrzepowych z lekami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o włączeniu leczenia przeciwzakrzepowego należy zwiększyć częstość monitorowania wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio – międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Skojarzone leczenie przeciwwskazane: szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej uogólnionej choroby szczepiennej. Skojarzone leczenie niezalecane: żywe atenuowane szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, potencjalnie śmiertelnej choroby. Ryzyko jest większe u osób z odpornością osłabioną przez chorobę podstawową. Jeśli jest to możliwe, należy użyć szczepionki inaktywowanej (np. szczepionka przeciwko poliomyelitis). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenytoiny i winorelbiny. W związku ze zmniejszonym wchłanianiem żołądkowo-jelitowym fenytoiny, spowodowanym przez winorelbinę, istnieje zwiększone ryzyko nasilenia drgawek. Ponadto możliwa jest zwiększona toksyczność spowodowana powstawaniem metabolitów i/lub zmniejszoną skutecznością winorelbiny na skutek zwiększonego metabolizmu wątrobowego winorelbiny wywołanego przez fenytoinę. Skojarzone leczenie do rozważenia: cyklosporyna, takrolimus: należy rozważyć możliwość nasilenia działania immunosupresyjnego z ryzykiem limfoproliferacji.

Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że winorelbina powoduje śmierć zarodka i płodu oraz działa teratogennie. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym i poinformować lekarza, jeśli zajdą w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o zagrożeniach dla płodu oraz być uważnie monitorowana. Należy również rozważyć możliwość poradnictwa genetycznego. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania produktu leczniczego do mleka zwierząt w okresie laktacji. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym. Winorelbina może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbiną nie płodzili dzieci podczas leczenia i w okresie do 6 m-cy (minimum 3 m-cy) po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia winorelbiną i do 3 m-cy od jego zakończenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winorelbiną.

Przedawkowanie może powodować ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego z gorączką i zakażeniem, opisywano również niedrożność porażenną jelit. Zaleca się leczenie objawowe z zastosowaniem przetoczenia krwi, czynników wzrostu i antybiotyków o szerokim zakresie działania. Nie jest znana swoista odtrutka. Ponieważ brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania winorelbiny podanej dożylnie, konieczne jest postępowanie objawowe, np.: stałe kontrolowanie parametrów życiowych i uważna obserwacja stanu pacjenta. Codzienna kontrola morfologii krwi w celu oceny konieczności przetoczenia krwi, zastosowania czynników wzrostu, leczenia w warunkach oddziału intensywnej terapii oraz zminimalizowania ryzyka zakażenia. Profilaktyka lub leczenie niedrożności porażennej jelit. Kontrola układu krążenia i czynności wątroby. W przypadku powikłań spowodowanych zakażeniem może być konieczne zastosowanie antybiotyków o szerokim zakresie działania.

Neocitec - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Metronidazol — dawkowanie i zastosowanie
Metronidazol należy do grupy chemioterapeutyków z grupy nitroimidazolu i jest stosowany jako lek przeciwbakteryjny od ponad 55 lat. Do mikroorganizmów wrażliwych na jego działanie zaliczają się drobnoustroje beztlenowe. To, co odróżnia go od innych antybiotyków to dodatkowe właściwości przeciwpasożytnicze.
Nietolerancja laktozy - jak sobie z nią radzić?
Nietolerancja laktozy to typ nadwrażliwości pokarmowej. Zjawisko to dotyczy niezwykle szerokiego grona populacji. Wynika z obniżonej aktywności laktazy — enzymu trawiącego tytułowy cukier. Laktoza nie występuje tylko w pokarmie. Jest również stosowana jako substancja pomocnicza w technologii postaci leków. Czy takie leki są wówczas niebezpieczne dla pacjentów z nietolerancją laktozy?
Szczepienie przeciwko meningokokom — dlaczego warto?
Szczepienie przeciwko meningokokom w Polsce jest nieobowiązkowe, a tym samym płatne. Mimo to coraz więcej rodziców decyduje się zaszczepić swoje dziecko, a liczne kampanie informacyjne w mediach zachęcają do tego. Warto więc wiedzieć czym są meningokoki, dlaczego są niebezpieczne oraz co można robić, aby się przed nimi ochronić.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
1
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x