Wskazania:
Choroba Meniere’a z następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami); postępująca utrata słuchu; szumy w uszach.
Dawkowanie:
Dawka 8 mg i 16 mg. Dorośli: leczenie rozpoczyna się od dawki 48 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych. Następnie dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Dawka podtrzymująca wynosi 24-48 mg/dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dawka 24 mg. Dorośli: (w tym osoby w podeszłym wieku): 12-24 mg 2x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania β-histyny w postaci tabl. u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Uwagi:
Zaleca się przyjmowanie tabl. podczas posiłków. Poprawa stanu chorego następuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia. W każdym przypadku zaleca się kontynuowanie leczenia, ponieważ optymalne działanie terapeutyczne uzyskuje się po kilku m-cach stosowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania:
Dawka 8 mg i 16 mg. Nadwrażliwość na substancję czynną (β-histyny dichlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy. Dawka 24 mg. β-histyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. β-histyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Produkt jest również przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dawka 8 mg i 16 mg. U pacjentów z astmą oskrzelową oraz chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie pod kontrolą lekarza. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży do 18 lat. Wykazano, że podanie czterokrotnej zalecanej dawki dobowej β-histyny nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż sama choroba z zwrotami głowy może tę sprawność zaburzać. Dawka 24 mg. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych β-histyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową. Zaleca się zachowanie ostrożności zalecając stosowanie β-histyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. β-histyna jest wskazana do leczenia objawów choroby Meniere’a i zawrotów głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W specjalnie zaprojektowanych badaniach klinicznych, badających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, β-histyna nie miała wpływu lub wykazywała znikomy wpływ.
Interakcje:
Dawka 8 mg i 16 mg. Nie są znane. Teoretycznie można spodziewać się antagonizmu między β-histyną a lekami przeciwhistaminowymi, jednak nie odnotowano takich interakcji. Dawka 24 mg. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo. Na podstawie danych in vitro, in vivo nie przewiduje się hamowania izoenzymów cytochromu P450. Dane in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu β-histyny przez leki, które blokują MAO, w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu β-histyny oraz inhibitorów MAO (w tym MAO-B selektywnych). Zgłoszono przypadki interakcji z alkoholem etylowym i związkami zawierającymi pirymetaminę i dapson oraz przypadki nasilenia działania β-histyny przez salbutamol. β-histyna jest analogiem histaminy, dlatego teoretycznie jest możliwa interakcja z produktami przeciwhistaminowymi.
Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dawka 8 mg i 16 mg. β-histyna przenika do mleka, ale nie jest znany jej wpływ na dziecko. Dawka 24 mg. β-histyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. β-histyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do występującego w osoczu. Działanie toksyczne β-histyny w tych stężeniach na noworodki jest nieznane. Należy rozważyć stosunek korzyści leku dla matki i potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Działania niepożądane:
Dawka 8 mg i 16 mg. Zaburzenia żołądka i jelit: w niektórych przypadkach obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Można je złagodzić stosując preparat podczas posiłków lub zmniejszając dawkę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) skórne reakcje nadwrażliwości, a zwłaszcza wysypkę, świąd, pokrzywkę. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy. Dawka 24 mg. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Oprócz tych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu, w literaturze naukowej były zgłaszane spontaniczne działania niepożądane podczas stosowania leku. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych i dlatego jest klasyfikowana jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, na przykład anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia brzucha i gazy). Dolegliwości te można zmniejszyć przez zażywanie leku podczas posiłków lub przez zmniejszenie dawki leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Przedawkowanie:
Dawka 8 mg i 16 mg. Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, niestrawność, ataksję, napady drgawkowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe. Dawka 24 mg. Zgłaszanych było kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych działań niepożądanych po dawce do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Obserwowano więcej poważnych powikłań (np. drgawki, powikłania oddechowe lub kardiologiczne), zwłaszcza w połączeniu z innymi przedawkowanymi lekami, w przypadkach umyślnego przedawkowania β-histyny. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.
Działanie:
Dawka 8 mg i 16 mg. Mechanizm działania β-histyny nie jest znany. β-histyna jest syntetycznym analogiem histaminy (naturalnego neuroprzekaźnika występującego w organizmie ludzkim) aktywnym po podaniu doustnym. W badaniach farmakologicznych wykazano, że jest silnym antagonistą receptorów H3, słabym agonistą receptorów H1 w OUN oraz układzie autonomicznym. β-histyna wykazuje również zależny od dawki hamujący wpływ na impulsację neuronów w jądrach przedsionkowych bocznych i przyśrodkowych. Zwiększa ukrwienie prążka naczyniowego błędnika, prawdopodobnie przez relaksację (zmniejszenie napięcia) zwieraczy przedwłośniczkowych mikrokrążenia ucha wewnętrznego. Dawka 24 mg. β-histyna działa agonistycznie na receptory histaminowe H1 w obwodowych naczyniach krwionośnych co wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez dihydraminę, antagonistę receptora histaminowego, indukowanego przez β-histynę rozszerzenia naczyń. β-histyna ma min. wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2). Mechanizm działania β-histyny w chorobie Méniére’a jest nie wyjaśniony. Skuteczność β-histyny w leczeniu zawrotów głowy może być związana z jej zdolnością do modyfikacji krążenia w obrębie ucha wewnętrznego lub bezpośrednim działaniem na neurony w jądrach przedsionkowych. Jednorazowe doustne podanie β-histyny w dawce do 32 mg, u zdrowych ochotników powoduje maks. zahamowanie indukowanego oczopląsu pochodzenia przedsionkowego w ciągu 3-4 h od podania leku, a większe dawki bardziej skutecznie skracały czas trwania oczopląsu.
Skład:
1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny.