fbpx

Naproxen Genoptim

Naproxen Genoptim - ulotka informacyjna dla pacjenta

Dorośli: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania. Dzieci: leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa: 500-1000 mg w 2 dawkach podzielonych co 12 h lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g/dobę w stanach ostrych: u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i/lub sztywność poranna; u pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby. Ostra dna moczanowa: dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 h, potem 250 mg co 8 h aż do ustąpienia napadu. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie. Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h, zależnie od potrzeb, z maks. dawką dobową wynoszącą 1250 mg po 1-szym dniu podawania. Pacjenci w podeszłym wieku. Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Dzieci i młodzież (powyżej 5 lat, o mc. powyżej 25 kg). W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z ClCr <30 ml/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie. Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.

Naproksen jest NLPZ o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym jak wykazały standardowe badania na zwierzętach. Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt po usunięciu nadnerczy, co oznacza, że działanie naproksenu nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową. Naproksen hamuje syntetazy prostaglandyn (podobnie jak inne NLPZ). Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego naproksenu nie jest znany.

Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i/lub dwunastnicy (2 lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu ASA lub innych NLPZ wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu. Ciężka niewydolności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Skaza krwotoczna. Naproksen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek ASA lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjentów, którzy przebyli choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu leczniczego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, lek należy odstawić. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Odnotowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany z przyjmowaniem naproksenu. Stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn, a także doprowadzić do niewydolności nerek. Do grupy o zwiększonym ryzyku należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, stosujący leki moczopędne, inhibitory ACE, ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, a także osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować czynność nerek. Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego. Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy krwi i/lub ClCr, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić odpowiednie nawadnianie. U pacjentów, u których ClCr <30 ml/minutę produkt leczniczy jest przeciwwskazany. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu krwi ze względu na duży stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony w przypadkach zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, z ograniczeniem sodu w diecie, zastoinową niewydolnością serca i wcześniejszymi chorobami nerek, należy ocenić czynność nerek przed i podczas stosowania produktu leczniczego. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także stosujący leki moczopędne, również zaliczają się do grupy zwiększonego ryzyka. Należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki w celu uniknięcia nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby takimi jak przewlekła alkoholowa marskość wątroby lub prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężeniem wolnej frakcji naproksenu w osoczu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na hemostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) po podaniu naproksenu mogą wystąpić zarówno u pacjentów, u których po podaniu ASA lub innych leków z grupy NLPZ lub produktów zawierających naproksen obserwowano jak i nie obserwowano wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami błony śluzowej nosa w wywiadzie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaksja mogą mieć skutek śmiertelny. W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność kory nadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją. W badaniach nie wykazano, aby naproksen powodował zaburzenia widzenia, u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo-skutkowy z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, gdyż opisywano przypadki zatrzymania płynów i występowania obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie leków z grupy koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Mimo że z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych można leczyć naproksenem wyłącznie po rozważnej ocenie profilu korzyści i ryzyka. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia naproksenem pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, oraz u pacjentów palących tytoń). U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevens-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w 1. m-cu przyjmowania produktu. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie produktu. Należy unikać stosowania naproksenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Lek zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi lub z kolestyraminą może opóźniać jego wchłanianie ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Jednoczesne przyjmowanie produktu z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna i heparyna, gdyż mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (wyjątek stanowią pacjenci objęci nadzorem medycznym). Inne leki przeciwbólowe w tym selektywne inhibitory COX2: należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym z ASA), gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz sulfonamidy wiążących się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkt z hydantoiną, sulfonamidem lub sulfonylomocznikiem powinni być obserwowani w celu dostosowania dawki produktu leczniczego, jeśli to konieczne. Wprawdzie nie obserwowano w badaniach klinicznych interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami i innymi lekami z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu z lekami moczopędnymi ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszonego działania moczopędnego. Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Leki z grupy NLPZ zmniejszają klirens nerkowy jonów litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Naproksen i inne NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Naproksen zwiększa też ryzyko zaburzenia czynności nerek związane z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Jednoczesne podawanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu krwi oraz wydłuża jego T0,5. W badaniach na zwierzętach wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając jego toksyczności. Należy więc zachować szczególne środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania metrotreksatu i naproksenu. NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu jeśli są stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, co może doprowadzić do wystąpienia działania nefrotoksycznego. Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem. Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ z kortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego. Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący leki z grupy chinolonów mogą być bardziej narażeni na wystąpienie drgawek. Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwpłytkowymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego . Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych i dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania zydowudyny i ibuprofenu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek ASA na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Przyjęcie naproksenu w ciągu 48 h przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi; chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów. Naproksen może opóźniać akcję porodową u zwierząt oraz wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego). Stosowanie produktu leczniczego podczas 3 ostatnich m-cy ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie 1-szych 2 trymestrów ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ, z uwagi na swoje właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki i dziecka. Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy stosować naproksenu u kobiet karmiących piersią. Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Objawy obejmują; ból głowy, zgagę, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Rzadko mogą wystąpić objawy depresji oddechowej lub śpiączka mogą wystąpić po zażyciu NLPZ. W 1 przypadku przedawkowania naproksenu, stwierdzono przemijające wydłużenie czasu protrombinowego z powodu hipoprotrombinemii, wywołanej prawdopodobnie selektywnym hamowaniem syntezy zależnych od wit. K czynników krzepnięcia. W kilku przypadkach stwierdzono u pacjentów wystąpienie drgawek, nie potwierdzono jednak czy było ono zależne od podania naproksenu. Nie ustalono zagrażającej życiu dawki naproksenu. Jeśli jest to konieczne pacjentów należy leczyć objawowo. W czasie 1 h po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego. Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie 1 h od potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu. Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby. Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości naproksenu. W przypadku częstych i długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam. Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od stanu klinicznego pacjenta. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy zażyli naproksen.

Naproxen Genoptim - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Leki ziołowe w ciąży — zioła zakazane i dozwolone
Ziołolecznictwo znane jest od wielu wieków. Śledząc ilość pojawiających się na rynku preparatów roślinnych oraz zainteresowanie nimi społeczeństwa, można odnieść wrażenie, że dopiero teraz przeżywa prawdziwy boom. I słusznie. Zioła zawierają wiele cennych składników, a ich właściwie zastosowane może wspomóc funkcjonowanie niejednego organizmu.
Opieka nad seniorem - zasady stosowania leków
Liczba pacjentów geriatrycznych wciąż rośnie. W ciągu 20 lat liczba osób po 80 roku życia ma ulec podwojeniu. Opieka geriatryczna wymaga cierpliwości i szerokiej wiedzy między innymi na temat stosowania leków. Zarówno seniorzy, jak i opiekunowie powinni zapoznać się z podstawowymi zagadnieniami dotyczącymi problemów farmakoterapii u osób starszych.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x