fbpx

Mycophenolate mofetil Apotex

Mycophenolate mofetil Apotex - ulotka informacyjna dla pacjenta

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki, serca lub wątroby.

1 kaps. twarda zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. 1 tabl.powl. zawiera 50 mg mykofenolanu mofetylu.

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. Stosowanie po przeszczepieniu nerki. Dorośli. Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawany 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Dzieci i młodzież (2-18 lat). Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 pc. podawana doustnie 2x/dobę (maks. do 2 g/dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować tylko u pacjentów o pc. co najmniej 1,25 m2. Pacjentom o pc. 1,25-1,5 m2 można przepisać mykofenolan mofetylu w dawce 750 mg 2x/dobę (dawka dobowa 1,5 g), a pacjentom o pc. większej niż 1,5 m2 w dawce 1 g 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Ponieważ niektóre działania niepożądane występują częściej w tej grupie wiekowej niż u dorosłych, może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. W takich sytuacjach należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, w tym nasilenie reakcji. Dzieci (<2 lat). Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u dzieci poniżej 2 lat są ograniczone. Dane te są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania i dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Stosowanie po przeszczepieniu serca. Dorośli. Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu 5 dni po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca. Stosowanie po przeszczepieniu wątroby. Dorośli. Mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie w ciągu pierwszych 4 dni po przeszczepieniu wątroby, a podawanie doustne należy rozpocząć tak szybko, jak tylko to może być tolerowane. Zalecana dawka doustna u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży po przeszczepieniu wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka 1 g podawana 2x/dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2x/dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerki, z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), należy unikać dawek większych niż 1 g 2x/dobę (z wyjątkiem okresu bezpośrednio po transplantacji). Pacjentów tych należy także uważnie obserwować. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów, u których występuje opóźnienie podjęcia czynności przez przeszczepioną nerkę w okresie pooperacyjnym. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby. Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Leczenie podczas epizodów odrzucania przeszczepu. Kwas mykofenolowy (MPA) jest czynnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania mykofenolanu mofetylu. Nie ma także podstaw do zmiany jego dawkowania po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mykofenolan mofetylu jest estrem 2-morfolinoetylowym MPA. MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy. Dlatego MPA wywiera silniejsze działanie cytostatyczne na limfocyty niż na inne komórki.

Produkt leczniczy nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu mykofenolanu mofetylu. Nie należy podawać produktu kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności. Leczenia produktem u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży. Preparatu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu. Nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.

Podczas jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany w monoterapii. Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8 %) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były min. i nie mają znaczenia klinicznego. Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru, jak też jego prekursora np. walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję kanalikową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia. Zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem. Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów. Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy mykofenolan mofetylu podawano z inhibitorami pompy protonowej. Cholestyramina. Podanie pojedynczej dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, przyjmującym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g 3x/dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40 % wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i cholestyraminy, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności leku. Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA). Natomiast w przypadku zaprzestania jednoczesnego stosowania cyklosporyny, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC dla MPA o ok. 30%. CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu. I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA. Jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkowało zmniejszeniem stężeń MPA o ok. 30%. Telmisartan zmienia wydalanie MPA poprzez zwiększenie ekspresji PPAR γ (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor γ), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9. Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej. Opierając się na wynikach badania dotyczącego stosowania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu oraz dożylnego podawania gancyklowiru oraz znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru. Należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu produktów (konkurujących ze sobą o wydzielanie kanalikowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy. Nie należy spodziewać się istotnej zmiany farmakokinetyki MPA, dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu. U chorych z zaburzoną czynnością nerek stosujących jednocześnie mykofenolan mofetylu i gancyklowir lub jego prekursor np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Jednoczesne stosowanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentów nieprzyjmujących jednocześnie cyklosporyny, jednoczesne stosowanie produktu i ryfampicyny powoduje zmniejszenie o 18%-70% ekspozycję (AUC0-12) na MPA. W przypadku jednoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego, w celu zapewnienia skuteczności klinicznej. W przypadku jednoczesnego podawania leku z sewelamerem występowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 MPA o odpowiednio 30% i 25%. Nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu). Pomimo tego, zaleca się podawanie produktu przynajmniej 1 h przed zażyciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania preparatu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany. Trimetoprym/sulfametoksazol. Nie stwierdzono wpływu na biodostępność MPA. U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku podania mykofenolanu mofetylu jednocześnie z norfloksacyną lub metronidazolem. Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem powodowało zmniejszenie ekspozycji na MPA o ok. 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu. Obserwowano zmniejszenie stężenia min. MPA o ok. 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Zmiany w stężeniu min. nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji na MPA. Z tego względu, zazwyczaj nie są konieczne zmiany dawkowania produktu, o ile nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto stosowanie mykofenolanu mofetylu z takrolimusem, wartości AUC i Cmax MPA, czynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione pod wpływem jednoczesnego podania takrolimusu. Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o ok. 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g 2x/dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus. Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki mykofenolan mofetylu wydaje się nie mieć wpływu na stężenie takrolimusu. Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu powoduje u małp 3-krotne zwiększenie wartość AUC dla MPAG. Inne substancje, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu kanalikowemu mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG w osoczu krwi lub stężenia innego leku wydzielanego drogą sekrecji kanalikowej. Nie należy stosować żywych szczepionek u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji o wysokiej skuteczności. Ze względu na potencjalnie genotoksyczne i teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem, w trakcie leczenia i przez 6 tyg. po jego zakończeniu powinny stosować jednocześnie 2 skuteczne metody antykoncepcji, chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia. Seksualnie aktywni mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas leczenia oraz przez przynajmniej 90 dni po jego zakończeniu. Zalecenie to dotyczy zarówno mężczyzn z zachowaną płodnością, jak i mężczyzn poddanych wazektomii, ponieważ ryzyko związane z przeniesieniem płynu nasiennego dotyczy również mężczyzn poddanych wazektomii. Ponadto, partnerki pacjentów powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez łącznie 90 dni od ostatniej dawki leku. Produkt jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego. Rozpoczynając terapię kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być świadomi zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu, pacjentki w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan. Zaleca się wykonanie 2 testów ciążowych z surowicy lub z moczu, o wrażliwości przynajmniej 25 mIU/ml; 2-gi test powinien zostać wykonany 8-10 dni po 1-szym i bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania mykofenolanu mofetylu. Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją). Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego. Należy poinformować pacjentkę o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży. Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych. Zgłaszano 45-49% przypadków samoistnych poronień u kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12-33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu. W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23- 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i ok. 4-5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu). Po dopuszczeniu produktu do obrotu, u dzieci pacjentek przyjmujących w czasie ciąży mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zaobserwowano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym przypadki licznych wad rozwojowych. Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone: nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego, środkowego), zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego; wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory; wady twarzy takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny; nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma); wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia); wady tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku); wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa; nieprawidłowości nerek. Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad: małoocze; wrodzona torbiel splotu naczyniówki; niewykształcenie przegrody przezroczystej; niewykształcenie nerwu węchowego. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie leku na rozród. Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie ma danych dotyczących przenikania mykofenolanu mofetylu do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Zgłoszenia dotyczące przedawkowania mykofenolanu mofetylu pochodzą z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. W wielu z tych przypadków nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać skłonność do zakażeń i powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu. Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć istotne klinicznie ilości MPA i MPAG. Substancje wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego preparatu.

Mycophenolate mofetil Apotex - wskazania i zastosowanie

Mycophenolate mofetil Apotex - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jak przyspieszyć gojenie otarć skóry?
Otarcia skóry są bez wątpienia najpopularniejszymi urazami naskórka. Mogą się zdarzyć praktycznie wszędzie i każdemu. Skóra jest pierwszą linią oporu organizmu przed złymi drobnoustrojami. Same w sobie otarcia skóry najczęściej nie powodują trudnych do wytrzymania dolegliwości bólowych, ale zignorowanie nawet pozornie niegroźnego zaczerwienia skóry, może być przyczyną infekcji. Oczywiście odpowiednie zadbanie o wszelkiego rodzaju otarcia skóry powoduje, że nie są one w żaden sposób groźne dla zdrowia. Jakie maści czy kremy warto mieć pod ręką? Jakie jest ich działanie?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x