fbpx

Mycofit/Mycophenolate Mofetil Accord

Mycofit/Mycophenolate Mofetil Accord - ulotka informacyjna dla pacjenta

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.

1 kaps. zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. 1 tabl. powl. zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii. Stosowanie po przeszczepieniu nerki. Dorośli. Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 72 h po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Dzieci i młodzież (2-18 lat). Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie 2x/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g). Tabl. 500 mg w dawce 1 g 2x/dobę (dawka dobowa 2 g) mogą być przepisane tylko pacjentom, których pc. wynosi co najmniej 1,5 m2. Kaps. mogą być przepisane tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2. Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi 1,25-1,5 m2 można przepisać mykofenolan mofetylu w kaps. w dawce 750 mg 2x/dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjentom, którzy mają pc. >1,5 m2 można przepisać mykofenolan mofetylu w kaps. w dawce 1 g 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Z uwagi na to, że w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, konieczne może się okazać czasowe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.Dzieci < 2 lata. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci <2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Stosowanie po przeszczepieniu serca. Dorośli. Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 5 dni po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci po przeszczepieniu serca, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, do czasu uzyskania dalszych danych. Stosowanie po przeszczepieniu wątroby. Dorośli. Mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie w ciągu 1-szych 4 dni po przeszczepieniu wątroby, natomiast doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g podawana 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci po przeszczepieniu wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, do czasu uzyskania dalszych danych. Osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana 2x/dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2x/dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby jest również odpowiednia dla pacjentów w wieku podeszłym. Niewydolność nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki >1 g stosowanej 2x/dobę. Pacjentów tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których występuje opóźnienie w podjęciu czynności przez przeszczepiony narząd, nie jest wymagana zmiana dawkowania. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których występuje ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA, dlatego nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania lub zaprzestanie stosowania mykofenolanu mofetylu. Nie ma podstaw do zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu po wystąpieniu odrzucenia przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem kwasu mykofenolowego (MPA). MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. W związku z tym, że proliferacja limfocytów T i B jest wybitnie uzależniona od syntezy de novo puryn, podczas gdy inne rodzaje komórek mogą wykorzystywać szlaki alternatywne, cytostatyczne działanie MPA na limfocyty jest silniejsze niż na inne komórki.

Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu. Dlatego, mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy. Mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Informacje na temat stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z acyklowirem obserwowano większe stężenie acyklowiru w osoczu w porównaniu z podawaniem acyklowiru w monoterapii. Zmiany w farmakokinetyce (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie uważa się, że mają znaczenie kliniczne. Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek następuje zwiększenie stężenia zarówno MPAG, jak i acyklowiru w osoczu, istnieje potencjalne niebezpieczeństwo konkurencji o sekrecję cewkową między mykofenolanem mofetylu i acyklowirem, jak i jego prekursorami, np. walacyklowirem, wskutek czego może nastąpić dalsze zwiększenie stężenia obu substancji. Wchłanianie mykofenolanu mofetylu było obniżone, gdy podawano go jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwasy żołądkowe. Po jednorazowym podaniu dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym osobom, wcześniej leczonych cholestyraminą w dawce 4 g 3x/dobę przez 4 dni, nastąpiło zmniejszenie wartości AUC dla MPA o 40%. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne ryzyko obniżenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wpływają na krążenie wrotne wątroby, z uwagi na potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Mykofenolan mofetylu nie ma wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA). Natomiast w przypadku zaprzestania jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC dla MPA o ok. 30%. W oparciu o wyniki badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz znany wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru, przewiduje się, że jednoczesne podanie obu leków (które konkurują ze sobą o mechanizmy sekrecji cewkowej) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru. Nie należy spodziewać się istotnej zmiany farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu. U pacjentów z niewydolnością nerek przyjmujących mykofenolan mofetylu jednocześnie z gancyklowirem lub jego prekursorami, np. walgancyklowirem, należy dokładnie stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjentów uważnie monitorować. Podawanie mykofenolanu mofetylu jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie wywiera wpływu na ich farmakokinetykę oraz farmakodynamikę. U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia ekspozycji (AUC0-12) na MPA o 18-70%. Zaleca się monitorowanie ekspozycji na MPA i odpowiednie dostosowanie dawki mykofenolanu mofetylu, w celu utrzymania klinicznej skuteczności, gdy równocześnie podaje się ryfampicynę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i CsA powodowało zmniejszoną o 30-50% ekspozycję na MPA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi syrolimus w skojarzeniu z podobnymi dawkami mykofenolanu mofetylu. Zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, obserwowano podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem; nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu). Pomimo tego, zaleca się podawanie mykofenolanu mofetylu przynajmniej 1 h przed zażyciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru w celu zmniejszenia wpływu na wchłanianie MPA. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany. Trimetoprym/sulfametoksazol: nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA. U zdrowych ochotników nie obserwowano istotnych interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem. Jednakże, skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem zmniejszało ekspozycję na MPA o ok. 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu. Jednakże, zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o ok. 20% stwierdzono po podaniu dawek wielokrotnych mykofenolanu mofetylu (1,5 g 2x/dobę, rano i wieczorem) pacjentom przyjmującym takrolimus. Mykofenolan mofetylu wydaje się natomiast nie wpływać na stężenie takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jednoczesne podawanie probenecydu z mykofenolanem mofetylu u małp powoduje 3-krotne zwiększenie wartości AUC dla MPAG w osoczu. W ten sposób inne leki wydzielane drogą sekrecji cewkowej mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może skutkować zwiększeniem stężenia MPAG w osoczu lub stężenia drugiego leku podlegającego sekrecji cewkowej. Pacjentom z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być obniżone.

Zaleca się, by nie rozpoczynać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, podczas (i do 6 tyg. po zakończeniu) leczenia należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Pacjentki należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza niezwłocznie po zauważeniu objawów ciąży. Stosowanie mykofenolanu mofetylu nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy żaden inny sposób leczenia nie jest możliwy. Mykofenolan mofetylu może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży. U dzieci pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w trakcie ciąży, zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo uformowane ucho zewnętrzne i/lub środkowe lub jego brak. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy jest wydzielany do mleka kobiecego. Z uwagi na możliwość wywołania poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, jego stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano działań niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie działań niepożądanych, działania te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może prowadzić do nadmiernego hamowania czynności układu immunologicznego oraz zwiększenia wrażliwości na zakażenia i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę mykofenolanu mofetylu. Nie należy się spodziewać możliwości usunięcia klinicznego znacznych ilości MPA i MPAG za pomocą hemodializy. Leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą usunąć MPA przez zmniejszanie krążenia wrotnego wątroby leku.

Mycofit/Mycophenolate Mofetil Accord - wskazania i zastosowanie

Mycofit/Mycophenolate Mofetil Accord - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Chiński zamiennik Plaquenilu - czy jest bezpieczny?
W aptekach wciąż brakuje leków. Od kilku miesięcy nie było dostaw Plaquenilu. Co prawda lek nie jest zarejestrowany w Polsce, ale Minister Zdrowia zezwala na przywóz go z zagranicy. Niestety - leku brak. Tymczasem pojawił się chiński odpowiednik Plaquenilu - Fenle. Różni się od oryginału dawką i liczbą tabletek. Niestety opakowanie i ulotka są w języku chińskim, co wzbudza zaniepokojenie pacjentów. W artykule rozwiewam wątpliwości i odpowiadam na pytanie: Chiński zamiennik Plaquenilu - czy jest bezpieczny?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x