fbpx

MabThera

MabThera - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach: chłoniaki nieziarnicze (NHL): preparat jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią. Preparat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Preparat w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii. Preparat jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL): preparat w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym preparatem, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie preparatem w skojarzeniu z chemioterapią. Reumatoidalne zapalenie stawów: preparat w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF). Wykazano, że podawanie preparatu w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń: preparat w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany do indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).

1 fiolka do jednorazowego zastosowania zawiera 100 mg (10 ml) lub 500 mg (50 ml) rytuksymabu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Opakowanie zawiera 2 fiolki (100 mg) lub 1 fiolkę (500 mg).

Produkt leczniczy powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji, Premedykacja i leki profilaktyczne, Przed każdym podaniem produktu leczniczy należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy). W przypadku dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem. U pacjentów pediatrycznych chorych na chłoniaki nieziarnicze należy podać premedykację z paracetamolem i lekiem antyhistaminowym H1 (difenhydramina lub produkt równoważny) na 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu produktu. Ponadto należy podać prednizon zgodnie ze wskazaniami, U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 h przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza. Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi >25 x 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i/lub zespołu uwalniania cytokin. W przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, GPA lub MPA lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu lecznicego należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew, W przypadku dorosłych chorych na GPA lub MPA przez 1-3 dni przed pierwszym wlewem produktu leczniczego zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg/dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego). Następnie w czasie i po 4-tyg, leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta). W przypadku pacjentów z GPA lub MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. PJP) podczas stosowania produktu leczniczego i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży z GPA lub MPA przed pierwszą infuzją dożylną produktu leczniczego należy dożylnie podać metyloprednizolon w 3 dawkach dobowych wynoszących 30 mg/kg mc./dobę (nie należy stosować dawki większej niż 1 g/dobę) w celu leczenia ciężkich objawów zapalenia naczyń. Przed pierwszą infuzją produktu leczniczego można dożylnie podać maks. 3 dodatkowe dożylne dawki dobowe metyloprednizolonu wynoszące 30 mg/kg mc./dobę. Po zakończeniu dożylnego podawania metyloprednizolonu pacjenci powinni doustnie otrzymywać prednizon w dawce 1 mg/kg mc./dobę (nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/dobę), a następnie należy zmniejszyć tę dawkę tak szybko, jak to możliwe z uwzględnieniem potrzeb klinicznych. U dzieci i młodzieży z GPA lub MPA podczas leczenia produktem leczniczym zaleca się profilaktykę pneumocystozy (PJP), stosownie do okoliczności. Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej). Chłoniaki nieziarnicze. Nieziarnicze chłoniaki grudkowe. Terapia skojarzona: zalecana dawka produktu leczniczego w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarniczevchłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 pc. na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli. Produkt leczniczy powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach. Leczenie podtrzymujące. Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe: zalecana dawka produktu leczniczego w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 pc. raz na 2 m-ce (rozpoczynając leczenie po 2 m-cach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maks. okres 2 lat (w sumie 12 infuzji). Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka produktu w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 pc. raz na 3 m-ce (rozpoczynając leczenie po 3 m-cach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maks. okres 2 lat (w sumie 8 infuzji). Monoterapia. Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka produktu w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 pc., podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tyg., przez 4 tyg. W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 pc., podawanej w postaci infuzji dożylnej raz/tydz. przez 4 tyg. Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B u dorosłych. Produkt leczniczy powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP. Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 pc., podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B. Zmiana dawkowania w trakcie leczenia. Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego. W przypadku, gdy produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami. Przewlekła białaczka limfocytowa. Zalecana dawka produktu leczniczego w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 pc. w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 pc., podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu leczniczego. Reumatoidalne zapalenie stawów. Pacjenci leczeni produktem leczniczym muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji. Cykl leczenia produktem leczniczym składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg. Zalecana dawka leku wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tyg. podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg. Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tyg. po podaniu poprzedniego cyklu. Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tyg. pierwszego cyklu leczenia. Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Pacjenci leczeni produktem leczniczym muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdego wlewu. Indukcja remisji u pacjentów dorosłych. Zalecana dawka produktu leczniczego stosowana do indukcji remisji u dorosłych pacjentów z GPA i MPA wynosi 375 mg/m2 pc. Należy ją podawać za pomocą wlewu dożylnego raz/tydz. przez 4 tyg. (w sumie 4 wlewy). Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych. Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z GPA i MPA należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tyg. po podaniu ostatniego wlewu produktu. Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym należy rozpoczynać podczas 4-tyg. okresu następującego po remisji choroby. Produkt leczniczy należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tyg., po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 m-cy. Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy przez co najmniej 24 m-ce po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych). W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczym. Pęcherzyca zwykła. Pacjenci leczeni produktem leczniczym muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie. Zalecana dawka produktu leczniczego stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której 2 tyg. później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we
wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach. Leczenie podtrzymujące. Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w m-cach 12. i 18., a następnie co 6 m-cy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej. Leczenie nawrotu. W przypadku nawrotu pacjenci mogą otrzymać dawkę 1000 mg podawaną dożylnie. Lekarz powinien również rozważyć wznowienie podawania glikokortykoidu lub zwiększenie dawki glikokortykoidu stosowanej przez pacjenta, na podstawie oceny klinicznej. Kolejne infuzje mogą być podawane nie wcześniej niż 16 tyg. po ostatnim wlewie. Dzieci i młodzież. Chłoniaki nieziarnicze. U pacjentów pediatrycznych w wieku od ≥6 m-cy do <18 lat z wcześniej nieleczonymi zaawansowanymi chłoniakami DLBCL/BL/BAL/BLL z dodatnim antygenem CD20 produkt leczniczego powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią układową według protokołu Lymphome Malin B (LMB), szczegóły patrz ChPL.. Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 375 mg/m2 pc., podawana we wlewie dożylnym. Dostosowanie dawki produktu leczniczego inne niż na podstawie pc. nie jest konieczne. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów pediatrycznych w wieku od ≥6 m-cy do <18 lat we wskazaniach innych niż wcześniej nieleczone zaawansowane chłoniaki DLBCL/BL/BAL/BLL. Dostępna jest ograniczona ilość danych u pacjentów w wieku poniżej 3 rż. -patrz ChPL w celu uzyskania dalszych informacji. Produktu leczniczy nie należy podawać pacjentom pediatrycznym w wieku od urodzenia do <6 m-cy z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B z dodatnim antygenem CD20. Dawkowanie produktu leczniczego u pacjentów pediatrycznych z chłoniakami nieziarniczymi, patrz ChPL. Plan leczenia pacjentów pediatrycznych z chłoniakami nieziarniczymi: produkt leczniczy w skojarzeniu z chemioterapią, patrz ChPL. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Indukcja remisji. Zalecana dawka produktu leczniczego do indukcji remisji w leczeniu dzieci i młodzieży z ciężką, aktywną GPA lub MPA wynosi 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej raz/tydz. przez 4 tyg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku od ≥2 do <18 lat) we wskazaniach innych niż ciężka, aktywna GPA lub MPA. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z ciężką, aktywną GPA lub MPA, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia nieodpowiedniej reakcji immunologicznej na szczepienia ochronne przeciwko częstym chorobom wieku dziecięcego, którym można zapobiegać podając szczepienia (np. odrze, śwince, różyczce i chorobie Heinego-Medina). Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku >65 lat).

Lek przeciwnowotworowy.

Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na białka mysie.

U chorych, u których obecne są przeciwciała HAMA/HACA, po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.

Nie należy podawać leku kobietom w ciąży, chyba że ewentualne korzyści z jego zastosowania przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem. Nie należy podawać preparatu kobietom karmiącym piersią.

W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie stwierdzono przedawkowania leku. Jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych nie stosowano produktu w pojedynczych dawkach większych niż 1000 mg u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną. Aktualnie najwyższa badana dawka wynosi 5 g, zastosowana u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Innych przypadków nie zgłoszono. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono 5 przypadków przedawkowania rytuksymabu. Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane. Natomiast 2 zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.

MabThera - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Choroba zwyrodnieniowa stawów — jak sobie z nią radzić?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to schorzenie, które dotyka najczęściej osoby dojrzałe i w podeszłym wieku — cierpi na nią ponad połowa pacjentów po ukończonym 40. roku życia. Uskarżają się oni głównie na ból w obrębie stawu, który ogranicza jego ruchomość i utrudnia codziennie funkcjonowanie. Jakie jest źródło tej choroby? W jaki sposób można złagodzić bolesne dolegliwości?
Insulina — zasady prawidłowego przechowywania
Cukrzyca to choroba cywilizacyjna, która dotyka coraz młodszych osób. Często bywa efektem nieprawidłowego stylu życia, nadwagi lub otyłości. Może także pojawić się niezależnie od naszych codziennych nawyków. Pacjenci, w zależności od typu schorzenia powinni zażywać doustne leki przeciwcukrzycowe, korzystać z insuliny, bądź stosować terapię łączoną.
Jak zapobiec biegunce podróżnych?
O biegunce podróżnych słyszał każdy. Dlaczego niektórzy są na nią odporni, a inni cierpią na nią praktycznie podczas każdego wyjazdu? Według różnych statystyk problem ten dotyka w zależności od miejsca podróży od 30 do nawet 70% podróżnych. Czy wystarczy trzymać się kilku prostych zasad, aby jej uniknąć? Na co zwrócić uwagę, aby podróż czy urlop spędzić na swoich zasadach?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x