Livial

1 tabl. zawiera 2,5 mg tibolonu.

Należy przyjmować 1 tabl./dobę. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Tabl. należy połknąć, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu, codziennie najlepiej o tej samej porze. Dla rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych powinna być zastosowana najmniejsza skuteczna dawka przez jak najkrótszy czas. Podczas leczenia produktem leczniczym nie należy podawać osobno progestagenu. Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym: u kobiet w okresie fizjologicznej menopauzy należy rozpocząć leczenie produktem leczniczym po upływie co najmniej 12 m-cy od ostatniego krwawienia miesiączkowego. W przypadku menopauzy wywołanej chirurgicznie leczenie produktem leczniczym można rozpocząć natychmiast. W celu wykluczenia zmian nowotworowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy zdiagnozować każde nieregularne lub nieplanowe krwawienie z pochwy, zarówno u pacjentek stosujących, jak i niestosujących Hormonalnej Terapii Zastępczej HTZ. Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym u pacjentek stosujących poprzednio inne produkty (terapia sekwencyjna lub ciągła złożona) stosowane w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). przy przejściu z sekwencyjnej HTZ leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć w dniu następującym po zakończeniu przyjmowania poprzedniego produktu. W przypadku przejścia z ciągłej złożonej HTZ leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabl., chyba że opóźnienie przekracza 12 h. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej tabl., a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Pominięcie tabl. może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia.

Po podaniu doustnym tibolon ulega szybkiej przemianie do 3 metabolitów odpowiedzialnych za właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego. 2 z tych metabolitów (3 α45OH-tibolon i 3 β OH-tibolon) wykazują działanie estrogenne, natomiast trzeci metabolit (izomer Δ4 tibolonu) posiada właściwości progestagenne i androgenne. Produkt leczniczy uzupełnia niedobory estrogenów u kobiet w okresie pomenopauzalnym i łagodzi dolegliwości wynikające z menopauzy. Produkt leczniczy zapobiega utracie tkanki kostnej po menopauzie lub usunięciu jajników.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Ciąża i karmienie piersią. Występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi bądź jego podejrzenie – badanie z grupą kontrolną placebo wykazało, że produkt leczniczy powoduje wzrost ryzyka nawrotu raka piersi. Występowanie obecnie złośliwych nowotworów estrogenozależnych lub ich podejrzenie (np. raka endometrium). Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Nieleczona hiperplazja endometrium. Występująca wcześniej lub obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Stwierdzone zaburzenia krzepliwości krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny). Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny) stwierdzone w wywiadzie. Ciężka choroba wątroby lub choroba wątroby w przeszłości do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Porfiria.

Ponieważ produkt leczniczy może zwiększać fibrynolizę, może on nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Działanie to zostało wykazane w przypadku warfaryny. Należy zatem zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania produktu leczniczego i leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza w przypadku rozpoczynania i zakończenia równoczesnego leczenia produktem leczniczym. W koniecznych przypadkach należy dostosować dawkę warfaryny. Dane na temat interakcji farmakokinetycznych z tibolonem są ograniczone. W badaniu in vivo wykazano, iż jednoczesne leczenie tibolonem wpływa w umiarkowanym stopniu na farmakokinetykę substratu cytochromu P-450 3A4 – midazolamu. Na tej podstawie można oczekiwać interakcji z innymi substratami CYP3A4. Związki powodujące indukcję CYP3A4, takie jak barbiturany, karbamazepina, pochodne hydantoiny i ryfampicyna, mogą nasilać metabolizm tibolonu i wpływać na jego działanie. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum Perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów z udziałem CYP3A4. Z klinicznego punktu widzenia zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do zmniejszenia działania oraz zmiany schematu krwawień miesiączkowych.

Preparat jest przeciwwskazany podczas ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia produktem leczniczym, leczenie należy niezwłocznie przerwać. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane. Preparat jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

U zwierząt ostra toksyczność tibolonu jest bardzo mała. Tak, więc nie należy spodziewać się wystąpienia objawów zatrucia, nawet po jednorazowym przyjęciu kilku tabletek. W przypadku ostrego przedawkowania u kobiet mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia z pochwy. Specyficzne antidotum nie jest znane. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.