fbpx

Levetiracetam Zdrovit

Levetiracetam Zdrovit - ulotka informacyjna dla pacjenta

Lewetyracetam jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca życia z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia.W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z informacji dotyczących dawkowania u dorosłych, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.CLkr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się wzorem: CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić CLkr dostosowany do pc. (ang. BSA) wg wzoru: CLkr (ml/min/1,73 m2) = CLkr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80 – 500-1500 mg 2x/dobę; niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79 – 500-1000 mg 2x/dobę; umiarkowane zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 30-49 – 250-750 mg 2x/dobę; ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2)<30 - 250-500 mg 2x/dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg) - 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 2500-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt CLkr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza: CLkr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci <13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 30-49: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) <30: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.)); niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.)). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CLkr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CLkr <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztw. doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg 2x/dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz/2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-ca życia, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg: dawka początkowa – 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc. 10 kg: dawka początkowa – 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg: dawka początkowa – 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20 kg: dawka początkowa – 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg: dawka początkowa – 250 mg 2x/dobę; dawka maks. – 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg: dawka początkowa – 500 mg 2x/dobę; dawka maks. – 1500 mg 2x/dobę. U dzieci o mc. ≤25 kg, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztw. doustny. Dawka u dzieci i młodzieży o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy, innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym, w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd (podawany w dawce 500 mg 4x/dobę), lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania lewetyracetamu w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam Zdrovit - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Ronapreve i Regkirona-nowe leki na Covid-19
Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czwartek 11 listopada 2021 roku wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu dwóch leków w leczeniu Covid-19 na terenie Europy. Według CHMP korzyści wynikające z przyjmowania tych leków są wyższe niż ewentualne ryzyko
Kawa! Obalamy mity
Najpopularniejszy napój na świecie? Kawa! Ceniona jest za swoje właściwości pobudzające, jak również za intensywny aromat i szczególny smak. Chociaż nie można jej odmówić wielu walorów, to każdy miłośnik kawy, sięgając po kolejny kubek z tym cudownym napojem, często ma z tyłu głowy pytanie: czy kolejna porcja nie odbije się negatywnie na moim zdrowiu? Nic dziwnego, picie kawy bowiem obrosło wieloma mitami. Czas się z nimi rozprawić.
Leki przeciwpsychotyczne w terapii COVID-19
Podczas gdy cały świat walczy z pandemią i szuka skutecznego leku dla pacjentów z COVID-19, naukowcy ze Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocio w Sevilli we współpracy z naukowcami z USA donoszą, że leki przeciwpsychotyczne mogą dawać pewną ochronę przed wirusem Sars-CoV-2 lub/oraz gwarantować łagodniejszy przebieg choroby w razie zakażenia.
Leki „domowej” roboty: sok i herbatka z bzu czarnego
Bez czarny – Sambucus nigra, zwany też dzikim bzem czarnym, bzem aptecznym, bzem lekarskim lub potocznie bzowiną hyćką [2], to znany krzew. Można go zobaczyć w ogrodach, na działkach, łąkach, polach, przy drogach i w parkach. Jego owoce i kwiaty wykorzystywane były w celach leczniczych już od V- IV wieku p.n.e. W Średniowieczu owoce tej rośliny używano jako przyprawy do potraw.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x