fbpx

Levetiracetam Ratiopharm

Levetiracetam Ratiopharm - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2-ch tyg. stosowania. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1-szym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg. U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować – szczegóły patrz ChPL. Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa ClCr (ml/min/1,73 m2) >80: dawka i częstość stosowania 500-1500 mg 2x/dobę. Łagodne zaburzenie czynności ClCr (ml/min/1,73 m2) 50-79: dawka i częstość stosowania 500-1000 mg 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności ClCr (ml/min/1,73 m2) 30-49: dawka częstość stosowania 250-750 mg 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności ClCr (ml/min/1,73 m2) <30: dawka częstość stosowania 250-500 mg 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie: 500-1000 mg 1x/dobę. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt CLCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza) – szczegóły patrz ChPL. Czynność prawidłowa ClCr (ml/min/1,73 m2) >80: niemowlęta 1-poniżej 6 m-cy; 7-21 mg/kg mc, (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta 6 -23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg – 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Łagodne zaburzenie czynności CLCr (ml/min/1,73 m2) 50-79: niemowlęta 1-poniżej 6 m-cy; 7-14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta 6 -23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg – 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności CLCr (ml/min/1,73 m2) 30-49: niemowlęta 1-poniżej 6 m-cy; 3,5-10,5 mg/kg mc; (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta 6 -23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg – 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: <30 niemowlęta 1-poniżej 6 m-cy; 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta 6 -23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg - 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie CLCr (ml/min/1,73 m2): niemowlęta 1-poniżej 6 m-cy; 7-14 mg/kg mc.; 0,07-0,14 ml/kg 1x/dobę; niemowlęta 6 -23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg – 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg) 1x/dobę. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od mc. i dawkowania. Produkt w postaci tabl. nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie produktu leczniczego 100 mg/ml roztw. doustny. Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. a poniżej 25 kg, dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabl. ani w przypadku stosowania dawek poniżej 250 mg. W każdym z powyższych przypadków należy stosować produkt leczniczy 100 mg/ml roztw. doustny. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg, u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie produktu leczniczego 100 mg/ml roztw. doustny. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. dawka u dzieci o mc. 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-cy, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg – dawka początkowa: 10 mg/kg mc. 2x/dobę; 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę – Dawka maks.: 30 mg/kg mc. 2x/dobę; 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc. 10 kg – dawka początkowa: 10 mg/kg mc. 2x/dobę; 100 mg (1 ml) 2x/dobę – Dawka maks.: 30 mg/kg mc. 2x/dobę; 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc 15 kg – dawka początkowa: 10 mg/kg mc. 2x/dobę; 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę – Dawka maks.: 30 mg/kg mc. 2x/dobę; 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20kg – dawka początkowa: 10 mg/kg mc. 2x/dobę; 200 mg (2 ml) 2x/dobę – Dawka maks.: 30 mg/kg mc. 2x/dobę; 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg – dawka początkowa: 10 mg/kg mc. 2x/dobę; 250 mg 2x/dobę – Dawka maks.: 30 mg/kg mc. 2x/dobę; 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg – dawka początkowa: 10 mg/kg mc. 2x/dobę; 500 mg 2x/dobę – Dawka maks.: 30 mg/kg mc. 2x/dobę; 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku 1-poniżej 6 m-cy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, (podawany w dawce 500 mg 4x/dobę), zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania lewetyracetamu w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Było ono bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam Ratiopharm - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jak stosować probiotyki przy antybiotykach?
Antybiotyki stosujemy w leczeniu infekcji bakteryjnych. Dobrze dobrane dają wysokie prawdopodobieństwo wyleczenia choroby. Jednak tak jak każdy lek, również antybiotyki posiadają swoje skutki uboczne. Jednym z nich jest zaburzenie naturalnej flory jelitowej, najczęściej objawiające się biegunką. Zastosowanie probiotyków może jednak zniwelować niepożądane efekty antybiotykoterapii.
Sprawdzony patent na suchy kaszel
Po przeziębieniu pozostał suchy kaszel, który nie daje spać? Duszący i bezproduktywny kaszel, który męczy dziecko lub dorosłych, a żadne syropy czy tabletki nie pomagają? Cóż, kaszel poinfekcyjny może trwać od kilku tygodni do nawet kilku miesięcy. Syropy powlekające śluzówki powinny trochę go złagodzić, podobnie jak inhalacje z soli fizjologicznej. W cięższych przypadkach, lekarze decydują się na zapisanie pacjentowi leku do inhalacji z substancją sterydową o silnym działaniu przeciwzapalnym. Są jednak domowe sposoby na łagodzenie suchego, męczącego kaszlu. W dodatku składniki są na ogół łatwo dostępne, a najprawdopodobniej masz je już w domu.
Leki ziołowe w ciąży — zioła zakazane i dozwolone
Ziołolecznictwo znane jest od wielu wieków. Śledząc ilość pojawiających się na rynku preparatów roślinnych oraz zainteresowanie nimi społeczeństwa, można odnieść wrażenie, że dopiero teraz przeżywa prawdziwy boom. I słusznie. Zioła zawierają wiele cennych składników, a ich właściwie zastosowane może wspomóc funkcjonowanie niejednego organizmu.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x