fbpx

Levetiracetam NeuroPharma

Levetiracetam NeuroPharma - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 ml roztw. zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia.W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zakończenie stosowania leku: jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 m-cy, dzieci i młodzież o mc.poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku poniżej 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z informacji dotyczących dawkowania u dorosłych, należy obliczyć ClCr u pacjenta. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się wzorem: ClCrr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do pc. (ang. BSA) wg wzoru: ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: ClCr ≥80 ml/min/1,73 m2: 500-1500 mg 2x/dobę; niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 500-1000 mg 2x/dobę; umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 250-750 mg 2x/dobę; ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 ml/min/1,73 m2: 250-500 mg 2x/dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg) – 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 2500-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt ClCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza: ClCr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci <13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: ClCr ≥80 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 7-21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 3,5-10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 5;15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.)); niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.)). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztw. doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg 2x/dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz/2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-ca życia, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg: dawka początkowa: 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc. 10 kg: dawka początkowa: 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg: dawka początkowa: 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20 kg: dawka początkowa: 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg: dawka początkowa: 250 mg 2x/dobę; dawka maks.: 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg: dawka początkowa: 500 mg 2x/dobę; dawka maks.: 1500 mg 2x/dobę. U dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztw. doustny. Dawka u dzieci i młodzieży o mc. 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu leczniczego, 100 mg/ml, roztw. doust. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy: dawka początkowa: 7 mg/kg mc. 2x/dobę; dawka maks.: 21 mg/kg mc. 2x/dobę; 4 kg: dawka początkowa: 28 mg (0,3 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 84 mg (0,85 ml) 2x/dobę; mc. 5 kg: dawka początkowa: 35 mg (0,35 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 105 mg (1,05 ml) 2x/dobę; mc. 7 kg: dawka początkowa: 49 mg (0,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 147 mg (1,5 ml) 2x/dobę. Dostępne są 3 opakowania: but. 300 ml ze strzyk. doust. 10 ml (do podawania do 1000 mg lewetyracetamu), z podziałką co 0,25ml (odpowiadająca 25 mg): opakowanie to powinno być przepisane dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dosołych; but. 150 ml ze strzyk. doust. 3 ml (do podawania do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (odpowiadająca 10 mg): w celu zapiewnienia podania odpowiedniej dawki, opakowanie to powinno być przepisane dla niemowląt i dzieci od 6 m-cy do 4 lat; but. 150 ml ze strzyk. doust. 1 ml (do podawania do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (odpowiadająca 5 mg): w celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, opakowanie to powinno być przepisane dla niemowląt powyżej 1 m-ca do 6 m-cy.

Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, hydroksybenzoesanu metylu 4 (E 218), hydroksybenzoesanu propylu 4 (E 216) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (w wieku 4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doust. nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Dane wskazywały jednak na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co z kolei powoduje zwiekszenie stężenia metotreksatu we krwi i/lub przedłużenie wpływu metotreksatu na organizm do potencjalnie toksycznych wartości. U pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie, należy starannie monitorować stężenia metotreksatu i lewetyracetamu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doust. środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doust. na godz. przed i godz. po zastosowaniu lewetyracetamu. Żywność nie zmieniała stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych. Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w I trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem leczniczym są ograniczone. Jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Postępowanie po przedawkowaniu: po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam NeuroPharma - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Czy tabletki zmniejszające potliwość działają? Przegląd tabletek na pocenie
Nadpotliwość to wstydliwy problem, który skutecznie może obniżyć jakość codziennego życia. Przyczyny nadmiernego pocenia się bywają różne. Możliwości terapeutyczne są szerokie i w wielu przypadkach można pozbyć się tego problemu, jednak dobór odpowiedniej metody często bywa trudny i długotrwały. W tym artykule skupimy się głównie na tabletkach przeciw poceniu dostępnych bez recepty.
Problemy podczas laktacji — jak sobie z nimi radzić?
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca wyłączne karmienie piersią przez 6 miesięcy. Oznacza to, że przez ten czas dziecko nie potrzebuje żadnych innych pokarmów czy też napojów, niż mleko mamy. Często, szczególnie na początku laktacji występują problemy, które mogą powodować zniechęcenie, a czasem nawet zaprzestanie karmienia piersią Z wieloma z nich można sobie łatwo poradzić samodzielnie lub korzystając z pomocy ekspertów.
Celiakia — jak rozpoznać i żyć z chorobą jelit?
Choroby układu pokarmowego często wpływają na funkcjonowanie całego organizmu. Zaburzenia wchłaniania składników odżywczych mogą powodować negatywne konsekwencje zdrowotne. Czasami ciężko znaleźć przyczynę problemu. Celiakia to podstępne schorzenie, dlatego warto zapoznać się z jej charakterystyką.
Przeciwutleniacze w żywności — walka z wolnymi rodnikami
Obecnie zmagamy się z wieloma chorobami, które są następstwem nagromadzenia wolnych rodników w naszym organizmie. Ich negatywny wpływ na nasze zdrowie można ograniczyć za pomocą przeciwutleniaczy, które znajdują się m.in. w żywności. Ich bogatym źródłem są przede wszystkim warzywa i owoce. Które produkty mają największą zdolność przeciwutleniającą?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x