fbpx

Levetiracetam NeuroPharma

Levetiracetam NeuroPharma - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia.W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zakończenie stosowania leku: jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 m-cy, dzieci i młodzież o mc.poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku poniżej 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z informacji dotyczących dawkowania u dorosłych, należy obliczyć ClCr u pacjenta. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się wzorem: ClCrr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do pc. (ang. BSA) wg wzoru: ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: ClCr ≥80 ml/min/1,73 m2: 500-1500 mg 2x/dobę; niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 500-1000 mg 2x/dobę; umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 250-750 mg 2x/dobę; ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 ml/min/1,73 m2: 250-500 mg 2x/dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg) – 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 2500-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt ClCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza: ClCr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci <13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: ClCr ≥80 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 7-21 mg/kg mc. 2x/dobę; niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 10-30 mg/kg mc. 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 7-14 mg/kg mc. 2x/dobę; niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 10-20 mg/kg mc. 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 3,5-10,5 mg/kg mc. 2x/dobę; niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 5;15 mg/kg mc. 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 ml/min/1,73 m2: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 3,5-7 mg/kg mc. 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 5-10 mg/kg mc. 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: niemowlęta od 1 do <6 m-cy: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.); niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 10-20 mg/kg mc. raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztw. doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabl., oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabl., należy stosować w postaci roztw. doust. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2x/dobę, zaś dawka maks. 750 mg 2x/dobę. Dawka u dzieci o mc. 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy: postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doust.

Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (w wieku 4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doust. nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Dane wskazywały jednak na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co z kolei powoduje zwiekszenie stężenia metotreksatu we krwi i/lub przedłużenie wpływu metotreksatu na organizm do potencjalnie toksycznych wartości. U pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie, należy starannie monitorować stężenia metotreksatu i lewetyracetamu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doust. środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doust. na godz. przed i godz. po zastosowaniu lewetyracetamu. Żywność nie zmieniała stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych. Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w I trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem leczniczym są ograniczone. Jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Postępowanie po przedawkowaniu: po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam NeuroPharma - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Masz problemy ze stawami? Poznaj preparaty na stawy z serii Artresan!
Stawy każdego dnia wykonują tytaniczną pracę i są narażone na urazy. Co gorsze, wraz z postępującym wiekiem dochodzi do zaburzeń równowagi w rozpadzie i odbudowie tkanki chrzęstnej. Nieodpowiednia dieta i aktywność fizyczna może prowadzić do wielu dolegliwości związanych ze stawami. Czy produkty Artresan mogą być pomocne w tego typu schorzeniach? Seria Artresan składa się z szeregu produktów stosowanych w leczeniu wszelkiego rodzaju problemów ze stawami. Są saszetki, kapsułki, tabletki czy nawet krem. Czy są skuteczne?
Jakie leki na COVID-19 są skuteczne?
COVID-19 to choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, należącego do grupy koronawirusów, który spowodował wybuch pandemii na początku 2020 roku. Od tego czasu, rozpoczęto wiele badań klinicznych nad skutecznością potencjalnych leków, które miałyby pomóc w leczeniu pacjentów chorych na COVID-19. Jaki jest aktualny stan wiedzy na temat leczenia COVID-19? Czy któryś z badanych leków okazał się skuteczny?
Czy istnieje związek pomiędzy długością snu a fazami księżyca?
Badacze z University of Washington w Seattle zaobserwowali związek pomiędzy długością snu a fazami księżyca. Według profesora biologii Horacio de la Iglesia sen rozpoczyna się później i trwa krócej przez 3-5 nocy poprzedzających pełnię księżyca. Z kolei sen, kilka nocy przed fazą nowiu wydaje się być dłuższy. Takie wnioski płyną […]
E-skierowanie — co to jest i jak korzystać?
E-skierowanie jest kolejnym, po e-recepcie oraz e-zwolnieniu, elektronicznym dokumentem wprowadzonym do systemu opieki zdrowotnej w ramach szeroko pojętego e-zdrowia. Kolejne udogodnienie wprowadzone w czasie pandemii koronawirusa, pozwala na bezkontaktowe, szybkie, zdalne organizowanie naszego leczenia i niweluje konieczność dowiezienia oryginału (dotychczas papierowy dokument należało dostarczyć do wybranej placówki w ciągu 14 dni).
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x