fbpx

Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych,młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg 2x/dobę i może być zwiększona po 2 tyg. stosowania do dawki 500 mg 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca u dorosłych (18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 m-cy, dzieci i młodzież o mc poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 m-cy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze). Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Dawkowania należy obliczyć ClCr u pacjenta w ml/min. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: ClCr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x 0,85 dla kobiet). Następnie ClCr jest przeliczany na pc. (ang. BSA) w następujący sposób: ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min)/pc.(m2)x 1,73. Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o mc. powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa ClCr (ml/min/1,73 m2) >80: dawka 500-1500 mg 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności ClCr (ml/min/1,73 m2) 50-79: dawka 500-1000 mg 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr (ml/min/1,73 m2) 30-49: dawka 250-750 mg 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności ClCr (ml/min/1,73 m2) <30: dawka 250-500 mg 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): dawka 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt ClCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza), szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy roztw. doust. jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabl. ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt leczniczy w postaci roztw. doust. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy życia, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Produkt leczniczy roztw. doust. jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabl., oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabl., należy stosować produkt leczniczy roztw. doust. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2x/dobę, a dawka maks. 750 mg 2x/dobę. Dawka u dzieci o mc. 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca życia do poniżej 6 m-cy. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu 100 mg/ml roztw. doustny. Zalecana dawka dla niemowląt od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy, szczegóły patrz ChPL.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-1-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wpływa na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. U pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych. Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w I trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetiracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem ok. 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu produktu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam Aurovitas - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Lifestyle drugs — leki związane ze stylem życia
Poprawa jakości życia pacjenta oraz jego subiektywnej oceny odnośnie samopoczucia i zdrowia od zawsze była głównym przedmiotem zainteresowania medycyny i farmacji. Rozwój tych dziedzin przyczynił się do odkrycia szeregu nowych substancji leczniczych, z których obecnie korzystamy. Wielu z nas poszukuje odpowiedzi na każdy błahy problem zdrowotny w pigułce, a sam „styl życia” stał się przedmiotem opieki medycznej.
Mikrobiom jelitowy zmienia się wraz z wiekiem
Pojęcie mikrobiom jest coraz częściej spotykane w świecie medycyny i obserwuje się rosnące zainteresowanie tym tematem. Spowodowane to jest jego wielkim wpływem na różne funkcje naszego organizmu, zdrowie i rozwój chorób.
Nifuroksazyd — dlaczego nie jest dobrym lekiem na biegunkę?
Nifuroksazyd to lek często polecany na biegunkę. Jest to częściowo słuszne posunięcie, bowiem lek ten poprzez działanie przeciwbakteryjne rzeczywiście jest w stanie zniwelować przykre objawy bakteryjnych zakażeń jelitowych. Statystyka jednak stoi nieco w opozycji względem takiego postępowania. Według danych biegunki mają zazwyczaj wirusowe, a nie bakteryjne, podłoże. Czy wówczas nifuroksazyd jest dobrym wyborem? Jak dokładnie działa ten lek?
Najszybszy lek na biegunkę - Laremid, Stoperan czy Imodium?
Biegunki mogą mieć różne podłoże. Niektóre mogą być wywoływane przez wirusy lub bakterie, czasami są efektem spożycia nieświeżych produktów, a bywa i tak, że mogą mieć charakter przewlekły. Niekontrolowana biegunka powoduje szybki spadek elektrolitów i odwodnienie, dlatego czasami musimy działać objawowo i zablokować zbyt częste wypróżnianie. W tym celu można zastosować tytułowy loperamid.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x