fbpx

Levetiracetam Accord

Levetiracetam Accord - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką, w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia.W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z informacji dotyczących dawkowania u dorosłych, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.CLkr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się wzorem: CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić CLkr dostosowany do pc. (ang. BSA) wg wzoru: CLkr (ml/min/1,73 m2) = CLkr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80 – 500-1500 mg 2x/dobę; niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79 – 500-1000 mg 2x/dobę; umiarkowane zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 30-49 – 250-750 mg 2x/dobę; ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2)<30 - 250-500 mg 2x/dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg) - 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 2500-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt CLkr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza: CLkr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci <13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 30-49: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) <30: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.)); niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.)). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CLkr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CLkr <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztw. doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg 2x/dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz/2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-ca życia, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg: dawka początkowa – 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc. 10 kg: dawka początkowa – 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg: dawka początkowa – 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20 kg: dawka początkowa – 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks. – 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg: dawka początkowa – 250 mg 2x/dobę; dawka maks. – 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg: dawka początkowa – 500 mg 2x/dobę; dawka maks. – 1500 mg 2x/dobę. U dzieci o mc. ≤25 kg, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztw. doustny. Dawka u dzieci i młodzieży o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz zmniejszając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (w wieku 4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy, podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonoamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał nie zmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Lewetyracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu produktu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum na lewetyracetam. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Levetiracetam Accord - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Czym jest cukrzyca typu 3?
Oprócz powszechnie znanych rodzajów cukrzycy, WHO wyodrębniła również inne typy choroby. Jedną z nich nazwano cukrzycą typu 3 lub wtórną. Objawy są takie same jak w cukrzycy typu 1 lub 2 — różna jest przyczyna powstania. Do najczęstszych należą schorzenia trzustki, zaburzenia hormonalne lub urazy. Alkohol oraz niektóre leki wykazują również działanie diabetogenne. Leczenie cukrzycy typu 3 zależy od mechanizmu powstania. Niestety, nie zawsze przynosi spodziewane efekty.
Staloral jako podjęzykowy sposób na odczulanie
Alergia to dość powszechny problem zdrowotny. Dotyczy ludzi w każdym wieku. Alergia najczęściej uprzykrza życie w okresie wiosenno-letnim, jednak niektóre osoby mogą cierpieć również przez cały rok. Leki przeciwalergiczne są skuteczne i łatwo dostępne, jednak jeśli objawy są poważne, to warto pomyśleć o odczulaniu.
Odra — dlaczego utraciliśmy odporność zbiorowiskową?
W ostatnich miesiącach nasza uwaga jest skupiona głównie na epidemii koronawirusa. Covid-19 zawładnął naszym życiem na wielu płaszczyznach, jednak nie możemy zapominać, że to nie jedyny wirus, który nam zagraża. Wirus odry przez długie lata nie stanowił dla nas niebezpieczeństwa ze względu na obowiązkowe szczepienia. Niestety — tzw. ruch antyszczepionkowy dopiął swego. Szerzenie nieprawdziwych informacji doprowadziło do sytuacji, gdy w 2019 roku liczba zachorowań na odrę była ponad 33 razy większa niż w 2015 roku. Jak do tego doszło?
Co to jest schizofrenia? Przyczyny, objawy i leczenie
Schizofrenia to choroba umysłowa, która wpływa na myślenie, uczucia i zachowanie człowieka. Dotyka średnio co setną osobę, najczęściej między 15 a 35 rokiem życia. Choroba ta budzi w społeczeństwie powszechny lęk. Dzieje się tak głównie ze względu na brak wiedzy na jej temat. Czy naprawdę należy się obawiać schizofrenii?
Żelazo w tabletkach - jakie jest najlepsze?
Żelazo pełni w naszym organizmie bardzo istotną funkcję, związaną głównie z procesami oddychania tkankowego. Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Jedną z najczęstszych konsekwencji niedoboru żelaza jest niedokrwistość z niedoboru żelaza. W większości przypadków doustna suplementacja preparatów z żelazem jest pierwszą linią leczenia, jednak u wszystkich pacjentów cierpiących na niedobór należy szukać przyczyny jego zaistnienia.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
2
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x