Wskazania:
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami.
Dawkowanie:
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): początkowe leczenie doustne to 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawki podtrzymujące mieszczą się zwykle w przedziale 24-48 mg/dobę. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tyg. leczenia. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Przeciwwskazania:
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: z nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, z guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia u pacjentów: z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Chorych tych należy uważnie kontrolować, z astma oskrzelowa. Chorych tych należy uważnie kontrolować, z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów, z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie miała wpływu na te zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których występują te objawy należy poinformować o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Interakcje:
Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badan dotyczących interakcji leków in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje sie zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badan in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca sie zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie mogą wystąpić interakcje z lekami przeciwhistaminowymi wpływające na skuteczność jednego z leków. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji.
Ciąża i laktacja:
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniowy. Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzje o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badan klinicznych odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako “częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (częstość nieznana) bóle głowy, sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (częstość nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Przedawkowanie:
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawek do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Po spożyciu większych dawek obserwowano następujące objawy: wymioty, dyspepsja, ataksja i drgawki. Brak specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące takie jak płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.
Działanie:
Działanie agonistyczne betahistyny w stosunku do receptorów histaminowych H1 w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez difenhydraminę, antagonistę receptora histaminowego, indukowanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń. Betahistyna ma minimalny wpływ na kwas solny w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2).
Skład:
1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.