fbpx

Kwetaplex

Kwetaplex - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany: w leczeniu schizofrenii; w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; w celu zapobiegania nawrotomepizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dorośli. W leczeniu schizofrenii: w leczeniu schizofrenii produkt leczniczy powinien być podawany 2x/dobę. W leczeniu schizofrenii całkowita dawka dobowa w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi: 50 mg (Dzień 1), 100 mg (Dzień 2), 200 mg (Dzień 3) i 300 mg (Dzień 4). Począwszy od Dnia 4, dawkę należy zwiększać do skutecznej dawki wynoszącej zazwyczaj 300 do 450 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie 150-750 mg/dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej produkt leczniczy powinien być podawany dwa 2x/dobę. Całkowita dawka dobowa w 1-szych 4 dniach leczenia wynosi 100 mg (Dzień 1), 200 mg (Dzień 2), 300 mg (Dzień 3) i 400 mg (Dzień 4). Następnie dawka może być zwiększana maks. o 200 mg/dobę do dawki dobowej 800 mg w 6 dniu leczenia. Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg/dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi 400-800 mg/dobę. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową. Lek należy podawać raz/dobę przed snem. Całkowita dawka dobowa przez 1-sze 4 dni leczenia wynosi 50 mg (Dzień 1), 100 mg (Dzień 2), 200 mg (Dzień 3) i 300 mg (Dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie przyjmującej 600 mg w porównaniu do 300 mg. Poszczególni pacjenci mogą odnieść korzyści ze stosowania dawki 600mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u indywidualnych pacjentów, u których zachodzi obawa o tolerancję produktu leczniczego, można rozważyć zmniejszenie dawki do wartości minimalnej wynoszącej 200 mg. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. W zapobieganiu nawrotom manii lub depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na kwetiapinę w ostrym leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, powinno kontynuować się leczenie tą samą dawką. Dawka może być następnie modyfikowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji poszczególnego pacjenta, w zakresie 300-800 mg/dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym podawać najniższą skuteczną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30% do 50% w porównaniu z młodszymi pacjentami. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby. Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 do 50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.

Kwetiapina jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina i jej aktywny metabolit występujący w osoczu ludzkim, norkwetiapina, działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i receptorów dopaminowych (D1 i D2) w mózgu. Uważa się, że właśnie to połączenie antagonizmu receptorowego z większą selektywnością wobec 5HT2 względem receptorów D2 odpowiada za kliniczne właściwości przeciwpsychotyczne i za niewielkie pozapiramidowe działania niepożądane kwetiapiny w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Dodatkowo norkwetiapina wykazuje silne powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również silne powinowactwo do receptorów histaminergicznych i α 1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α 2-adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A. Kwetiapina i norkwetiapina nie wykazują znaczącego powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych, ale odznaczają się wysokim powinowactwem do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejszym powinowactwem do receptorów α2-adrenergicznych. Kwetiapina ma również niskie powinowactwo lub nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, natomiast norkwetiapina ma umiarkowane do wysokiego powinowactwo do kilku receptorów muskarynowych, co może wyjaśnić efekty antycholinergiczne (muskarynowe).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane.

W związku z oddziaływaniem kwetiapiny głównie na OUN, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w połączeniu z innymi lekami działającymi na OUN, jak również z alkoholem. Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4. W badaniu interakcji u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, będącym inhibitorem CYP3A4, powodowało 5- do 8-krotnego zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) dla kwetiapiny. Na tej podstawie jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Powodowało to zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na kwetiapinę (mierzonej jako AUC) do średnio 13% wartości występujących po podaniu samej kwetiapiny; u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji może wystąpić zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. Równoległe stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (innego leku indukującego enzymy mikrosomalne) powodowało znaczne zwiększenie klirensu kwetiapiny (o około 450%). U pacjentów otrzymujących lek indukujący enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko odstawienia leku indukującego enzymy wątrobowe. Ważne, aby wszelkie zmiany leczenia lekiem indukującym przeprowadzać stopniowo i, jeśli to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym (np. walproinianem sodu). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się znacząco podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi: imipraminą (znany inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyną (znany inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych rysperydonu lub haloperydolu nie wpływało istotnie na farmakokinetykę kwetiapiny. Równoległe stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny powodowało zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Równoległe stosowanie kwetiapiny z cymetydyną nie wpływało na farmakokinetykę kwetiapiny. Równoległe stosowanie kwetiapiny z litem nie wpływało na farmakokinetykę litu. Podczas 6-tyg., randomizowanego badania klinicznego porównującego stosowanie leczenia skojarzonego: kwetiapina z litem versus kwetiapina z placebo u dorosłych pacjentów z ciężką manią, wykazano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (zwłaszcza drżenia), senności, przyrostu mc. w grupie stosującej kwetiapinę z litem niż w grupie stosującej kwetiapinę w połączeniu z placebo. Parametry farmakokinetyczne walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmieniały się w klinicznie istotnym stopniu, gdy stosowano je jednocześnie. Retrospektywne badanie u dzieci i młodzieży leczonych walproinianem sodu, kwetiapiną bądź oboma lekami, wykazało częstsze występowanie leukopenii i neutropenii w grupie stosującej leczenie skojarzone niż w grupach leczonych monoterapią. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z powszechnie stosowanymi lekami sercowo-naczyniowymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, o których wiadomo, że powodują zaburzenie równowagi elektrolitowej lub wydłużenie odstępu QT. Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego na obecność metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.

I trymestr: w umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą 300-1000 ciąż), włącznie z indywidualnymi raportami i badaniami obserwacyjnymi nie ustalono wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. III trymestr: noworodki po ekspozycji na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w III trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w tym objawów pozapiramidowych i/lub odstawiennych, które mogą się różnić nasileniem i czasem trwania po porodzie. Odnotowano doniesienia o nadmiernym pobudzeniu, nadciśnieniu, niedociśnieniu tętniczym, drżeniu, senności, zaburzeniach oddechowych lub zaburzeniach karmienia. W konsekwencji należy uważnie monitorować stan noworodków. Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki. Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Działania związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny zaobserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi.

Odnotowywane objawy podmiotowe i przedmiotowe były na ogół skutkiem nasilenia znanego działania farmakologicznego substancji aktywnej – np. senność i uspokojenie, tachykardia oraz zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi i efekty antycholinergiczne. Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia wydłużenia odcinka QT, drgawek, stanu padaczkowego, rabdomiolizy, zapaści układu oddechowego, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia i/lub pobudzenia, śpiączki i zgonu. U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krążenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania. Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko kwetiapinie. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Zaleca się stosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, obejmujących uzyskanie i utrzymanie drożnych dróg oddechowych w celu zapewnienia właściwego utlenowania i wentylacji oraz monitorowanie i wspieranie układu krążenia. W oparciu o dane z piśmiennictwa pacjenci z objawami majaczenia, pobudzeniem i typowym zespołem antycholinergicznym mogą zostać poddani leczeniu z zastosowaniem fizostygminy w dawce 1-2 mg (przy ciągłym monitorowaniu EKG). Nie zaleca się tego jako typowy sposób leczenia ze względu na negatywny wpływ fizostygminy na przewodnictwo sercowe. Fizostygminę można użyć jedynie wtedy, gdy nie stwierdzono żadnych odchyleń w EKG. Nie należy stosować fizostygminy w przypadku wystąpienia arytmii, bloku serca dowolnego stopnia lub poszerzenia zespołu QRS. Zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach jednak wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Po przedawkowania kwetiapiny, oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak płyny dożylne i/lub leki sympatykomimetyczne. Należy jednak unikać wówczas podawania adrenaliny i dopaminy, ponieważ β-stymulacja może nasilić niedociśnienie tętnicze poprzez blokadę receptorów α-adrenergicznych. Dopóki pacjent nie powróci do zdrowia należy prowadzić ścisłą kontrolę lekarską oraz monitorowanie.

Kwetaplex - wskazania i zastosowanie

Kwetaplex - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Leki „domowej” roboty: sok i herbatka z bzu czarnego
Bez czarny – Sambucus nigra, zwany też dzikim bzem czarnym, bzem aptecznym, bzem lekarskim lub potocznie bzowiną hyćką [2], to znany krzew. Można go zobaczyć w ogrodach, na działkach, łąkach, polach, przy drogach i w parkach. Jego owoce i kwiaty wykorzystywane były w celach leczniczych już od V- IV wieku p.n.e. W Średniowieczu owoce tej rośliny używano jako przyprawy do potraw.
10 sposobów na wzmocnienie odporności
W okresie jesienno-zimowym wzrasta zachorowalność na choroby wirusowe i bakteryjne. Jest to uciążliwe, ponieważ w trakcie infekcji jesteśmy osłabieni, a nasza efektywność jest mniejsza. Poważniejsze infekcje wymagają wizyty u lekarza, zwolnienia lekarskiego, okresu odpoczynku, a także farmakoterapii lekami. Jak się przed tym uchronić?
Aspiryna - jaka dawka chroni przed chorobami serca?
Aspiryna, czyli kwas acetylosalicylowy to popularny lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz przeciwzapalnym, który często stosowany doraźnie w przeziębieniu. Dodatkowo stosowany regularnie zapewnia działanie przeciwzakrzepowe. Najnowsze badania donoszą, że aspiryna w niskich lub wysokich dawkach zapewnia podobną ochronę przed chorobami serca.
Składniki odżywcze na talerzu — jak wpływają na nasz nastrój?
Razem z pożywieniem dostarczamy do organizmu szereg składników odżywczych. Pełnią one różnorakie funkcje — budulcowe, energetyczne, regulujące, ale także wpływają na naszą aktywność umysłową oraz samopoczucie. Co więcej, samo spożywanie pokarmu nie służy jedynie do zaspokajania potrzeb biologicznych, ale także społecznych i psychologicznych. Czy za pomocą odpowiedniej diety możemy wpływać na nasz nastrój?
Melatonina a cukrzyca typu 2
Melatonina znana jest od dawna jako związek regulujący rytm biologiczny. Tymczasem badania przeprowadzone w ostatnich latach wskazują na jej dodatkowe właściwości. Istnieje teza, jakoby melatonina miała regulować także stężenie glukozy we krwi. Czy w związku z tym melatonina może odgrywać rolę w rozwoju cukrzycy?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x