fbpx

Kventiax SR

Kventiax SR - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania: w leczeniu schizofrenii; w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną; w terapii wspomagającej ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją (ang. MDD), którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym. Przed rozpoczęciem leczenia klinicyści powinni uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu leczniczego.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Dorośli. Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Lek powinien być podawany przynajmniej 1 h przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2. Zalecana dawka dobowa wynosi 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg/dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg/dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawki podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Lek powinien być stosowany przed snem. Przez 1-sze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania kwetiapiny w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do min. 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem leczniczym w leczeniu ostrych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, powinni kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego w tej samej dawce przed snem, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dawka produktu leczniczego może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300 mg-800 mg/dobę. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejsze skuteczne dawki. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w dużej depresji (MDD). Lek powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa na początku leczenia wynosi 50 mg w dniach 1. i 2., a 150 mg w dniach 3. i 4. Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg/dobę w krótkotrwałych badaniach klinicznych w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i po dawkach 50 mg/dobę w badaniach krótkookresowych w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania kwetiapiny w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg/dobę. Konieczność zwiększenia dawki ze 150 mg do 300 mg/dobę powinna wynikać z indywidualnej oceny stanu pacjenta. Zmiana leczenia z kwetiapiny w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania, u pacjentów stosujących w dawkach podzielonych kwetiapinę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, możliwa jest zmiana leczenia na produkt leczniczy stosowany w dawce równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz/dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg/dobę. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg/dobę do czasu osiągnięcia dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg/dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg/dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg/dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina i obecny w osoczu u człowieka jej aktywny metabolit, norkwetiapina, działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina i norkwetiapina mają powinowactwo do receptorów serotoninergicznych (5HT2) w mózgu oraz do receptorów dopaminergicznych (D1 i D2). Uważa się, że za przeciwpsychotyczne działanie kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych kwetiapiny, w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, odpowiada bardziej wybiórcze działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT2 niż na receptory D2. Kwetiapina i norkwetiapina nie wykazują zauważalnego powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych, lecz mają duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych oraz α1-adrenergicznych, umiarkowane powinowactwo do receptorów α2-adrenergicznych oraz umiarkowane do dużego powinowactwo do szeregu receptorów muskarynowych. Hamowanie przez norkwetiapinę czynnika transportującego norepinefrynę (NET) oraz jej częściowe oddziaływanie agonistyczne na receptory 5HT1A może przyczyniać się do skuteczności terapeutycznej kwetiapiny, jako leku przeciwdepresyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane.

Ponieważ kwetiapina działa głównie na OUN, należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę w skojarzeniu z innymi lekami działającymi ośrodkowo i z alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym. Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP 3A4. W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4, powodowało 5-krotne do 8-krotnego zwiększenie AUC dla kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także picia soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Powodowało to zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie. W wyniku tej interakcji stężenie kwetiapiny w osoczu może być mniejsze, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (innego leku indukującego enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny, o około 450%. U pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, jeśli w opinii lekarza korzyść z zastosowania kwetiapiny przewyższa ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby każda zmiana stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe odbywała się stopniowo, a jeśli zachodzi taka potrzeba, aby był on zastąpiony innym lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekiem przeciwdepresyjnym, imipraminą (inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (inhibitorem CYP 3A4 oraz CYP 2D6). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi, tj. rysperydonem lub haloperydolem. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. W 6-tyg., randomizowanym badaniu klinicznym soli litu i kwetiapiny w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, versus placebo i kwetiapiny w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu u pacjentów dorosłych z ostrym zespołem maniakalnym, w grupie przyjmującej sole litu jednocześnie z kwetiapiną zgłaszano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia mc. niż w grupie przyjmującej kwetiapinę jednocześnie z placebo. Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmieniała się w stopniu klinicznie istotnym, w przypadku jednoczesnego stosowania. Badanie retrospektywne u dzieci i młodzieży przyjmujących walproinian, kwetiapinę lub oba te leki wykazało większą częstość leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z każdą z grup monoterapii. Nie prowadzono formalnych badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT. U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań immunoenzymatycznych dla metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Zaleca się potwierdzenie wątpliwych wyników testu immunoenzymatycznego odpowiednią metodą chromatograficzną.

I trymestr: umiarkowana liczba opublikowanych danych na temat ekspozycji na kwetiapinę w czasie ciąży (tj. 300-1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wad u dziecka w związku ze stosowanym leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród. Z tego powodu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia. III trymestr: u noworodków, których matki w III trymestrze ciąży stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę), mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń pobierania pokarmu. W związku z tym noworodki należy ściśle monitorować. W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat przenikania kwetiapiny do mleka kobiet karmiących piersią, informacje o przenikaniu kwetiapiny stosowanej w dawkach terapeutycznych są niespójne. Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną. Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane. U szczurów obserwowano działanie związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi.

Na ogół zgłaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe wynikały z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, czyli była to senność, uspokojenie, tachykardia, niedociśnienie i objawy wynikające z działania przeciwcholinergicznego. Po przedawkowaniu kwetiapiny o przedł. uwalnianiu maks. sedacja i maks. tętno występują z opóźnieniem, a powrót do stanu początkowego jest dłuższy niż po przedawkowaniu kwetiapiny w postaci IR. Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, stanu padaczkowego, rozpadu mięśni prążkowanych, niewydolności oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia i/lub pobudzenia psychicznego, śpiączki oraz zgonu. Pacjenci ze współistniejącą uprzednio ciężką chorobą układu krążenia mogą być bardziej narażeni na wystąpienie skutków przedawkowania. Brak specyficznego antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkich objawów, należy wziąć pod uwagę możliwość zażycia kilku leków; zalecane jest leczenie na oddziale intensywnej opieki medycznej, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu i wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu krążenia. Na podstawie informacji w publicznie dostępnych źródłach wiadomo, że pacjenci z zespołem majaczeniowym i pobudzeniem oraz ewidentnym zespołem antycholinergicznym mogą być leczeni fizostygminą 1-2 mg (ze stosowaniem ciągłego monitorowania EKG). Nie jest to zalecane jako leczenie standardowe, ze względu na potencjalny ujemny wpływ fizostygminy na przewodnictwo wewnątrzsercowe. Fizostygmina może być stosowana, jeżeli u pacjenta nie występują żadne nieprawidłowości w zapisie EKG. Nie należy stosować fizostygminy w razie zaburzeń rytmu, dowolnego stopnia bloku serca lub poszerzenia zespołu QRS. Nie badano stosowania środków zmniejszających wchłanianie w razie przedawkowania, jednak gdy podejrzewane jest ciężkie przedawkowanie, może być wskazane płukanie żołądka, najlepiej w ciągu godziny od zażycia leku. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego. W wypadkach przedawkowania kwetiapiny oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze powinno być leczone z zastosowaniem odpowiednich procedur, takich jak podawanie dożylne płynów oraz/lub leków sympatomimetycznych. Należy unikać stosowania epinefryny i dopaminy, ponieważ pobudzenie receptorów β-adrenergicznych może pogłębić niedociśnienie w warunkach wywołanej przez kwetiapinę blokady receptorów α-adrenergicznych. Po przedawkowaniu kwetiapiny o przedł. uwalnianiu notowano tworzenie się bezoarów w żołądku; w dalszym postępowaniu z pacjentem zaleca się odpowiednią diagnostykę obrazową. W niektórych przypadkach z powodzeniem dokonywano endoskopowego usunięcia bezoarów powstałych po przedawkowaniu leku. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.

Kventiax SR - wskazania i zastosowanie

Kventiax SR - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

5 aromatycznych roślin leczniczych z Twojej kuchni
Świeże zioła w doniczkach pozwalają wyczarować w kuchni niezwykle aromatyczne dania. Dodatkowo stanowią ozdobę kuchennych blatów i pięknie pachną. Kolejną ich zaletą są właściwości lecznicze — to prawdziwa skarbnica naturalnych związków biologicznie czynnych. Oto 5 popularnych roślin z doniczkowych upraw, które mają zastosowanie także w medycynie.
Kiedy jako lek przeciwgorączkowy należy zastosować paracetamol?
Często jako lek przeciwgorączkowy stosujemy paracetamol. Ten, jak i inne leki, które często wybieramy w związku z występującym bólem czy przeziębieniem, wydają się być bezpieczne. Reklamy podkreślają ich skuteczność i łagodny wpływ na żołądek. Wybierając preparat przeciwbólowy, przeciwgorączkowy czy przeciwzapalny musimy jednak brać pod uwagę, że nie istnieją leki całkowicie bezpieczne. To, jaką zastosujemy dawkę, u kogo i z jakimi innymi lekami będziemy je łączyć, może istotnie wpłynąć na działanie i toksyczność konkretnego leku.
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x