fbpx

Keytruda

Keytruda - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych. Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z przerzutami u osób dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresj. PD-L1 w tkance nowotworowej (ang. TPS) wynosi ≥50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z TPS ≥1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii. U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego należy również zastosować terapię celowaną. Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (ang. cHL) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. ASCT) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną (ang. BV), lub pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do przeszczepienia i przeszli nieudaną terapię brentuksymabem z wedotyną. Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny. Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę.

1 fiol. proszku zawiera 50 mg pembrolizumabu.

Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Ocena ekspresji PD-L1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca należy kwalifikować do leczenia na podstawie dodatniej ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem. Produkt leczniczy należy podawać co 3 tyg. we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Zalecana dawka produktu leczniczego to: 200 mg w leczeniu NDRP u pacjentów niestosujących wcześniej chemioterapii, w leczeniu cHL lub w leczeniu raka urotelialnego; 2 mg/kg mc. w leczeniu NDRP u pacjentów stosujących wcześniej chemioterapię lub w leczeniu czerniaka. Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu 1-szych kilku m-cy z następującą redukcją wielkości guza). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji. Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia. Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym. Zapalenie płuc 2 stopnia: należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Zapalenie płuc stopienia 3 lub 4, lub nawracające stopnia 2: leczenie należy zakończyć. Zapalenie jelita grubego: stopnia 2 lub 3 – leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Zapalenie jelita grubego stopnia 4 lub nawracające stopnia 3. – leczenie należy zakończyć. Zapalenie nerek stopnia 2 ze stężeniami kreatyniny >1,5 do ≤3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) – wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Zapalenie nerek stopień ≥3 ze stężeniami kreatyniny >3 razy powyżej GGN – leczenie należy zakończyć. Zaburzenia endokrynologiczne: objawowe zapalenie przysadki mózgowej, cukrzyca typu 1 z hiperglikemią stopnia >3 (stężenia glukozy >250 mg/dl lub >13,9 mmol/l) lub z kwasicą ketonową, nadczynność tarczycy stopnia ≥3 – należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi stopnia 3. lub 4., które uległy poprawie do stopnia 2. lub niższego i są kontrolowane substytucją hormonalną, można rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne. W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć. Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii. Zapalenie wątroby stopnia 2 z aktywnością AspAT lub AlAT >3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 do 3 razy powyżej GGN – leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Zapalenie wątroby stopnia ≥3 z aktywnością AspAT lub AlAT >5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej >3 razy powyżej GGN – leczenie należy zakończyć. Zapalenie wątroby u pacjentów z przerzutami do wątroby z wyjściowym podwyższeniem aktywności AspAT lub AlAT stopnia 2., zapalenie wątroby ze wzrostem aktywności AspAT lub AlAT ≥50% trwającym ≥1 tydzień – leczenie należy zakończyć. Reakcje skórne stopienia 3 lub podejrzewanie zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) – należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1; Reakcje skórne stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN – leczenie należy zakończyć. W przypadku innych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego(stopień 2 lub stopień 3), należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Zapalenie mięśnia sercowego stopnia 3. lub 4., zapalenie mózgu stopnia 3. lub 4. zespół Guillain-Barré stopnia 3. lub 4. – leczenie należy zakończyć. Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 4 lub nawracające stopnia 3. – leczenie należy zakończyć. Reakcje związane z inf. dożylną stopnia 3 lub 4 – leczenie należy zakończyć. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem nie jest znane. Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4. lub w przypadku nawracających działań niepożądanych stopnia 3., chyba że stwierdzono inaczej. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4., tylko w przypadku pacjentów z cHL, produkt leczniczy należy odstawić do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Pacjenci leczeni produktem leczniczym muszą otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz zostać poinformowani o ryzyku związanym z leczeniem produktem leczniczym. Pacjenci w podeszłym wieku. Pomiędzy osobami w podeszłym wieku (≥65 lat) a osobami młodszymi (<65 lat) nie obserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności. W tej grupie pacjentów nie ma konieczności dostosowania dawki. Dane zebrane od pacjentów w wieku ≥65 lat są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie wniosków dotyczących populacji z klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Czerniak gałki ocznej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej. Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2. Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka, NDRP i cHL wyłączono pacjentów, u których stopień sprawności w skali ECOG wynosił ≥2. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Produkt leczniczy jest przeciwciałem, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2. Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T, w stosunku do którego wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy wspomaga odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych pembrolizumabu. Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku katabolizmu, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami. Należy unikać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem podawania pembrolizumabu ze względu na możliwość ich wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność pembrolizumabu. Jednakże układowo podawane kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne mogą być stosowane po rozpoczęciu terapii pembrolizumabem w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.

Brak danych dotyczących stosowania pembrolizumabu u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu pembrolizumabu na reprodukcję; jednakże w mysim modelu ciąży wykazano, że blokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększonej częstości poronień. Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży stwarza ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową, a pembrolizumab jest przeciwciałem podklasy IgG4; zatem pembrolizumab może przenikać od matki do rozwijającego się płodu. Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 m-ce po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu. Nie wiadomo czy pembrolizumab przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pembrolizumabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pembrolizumabem dla matki. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ewentualnego wpływu pembrolizumabu na płodność. Pomimo iż nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu pembrolizumabu na rozród i rozwój potomstwa, w trwających 1 m-c i 6 m-cy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy samców i samic małp.

Nie ma informacji dotyczących przedawkowania pembrolizumabu. W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Keytruda - wskazania i zastosowanie

Keytruda - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Czy insulina musi być w lodówce? Zasady przechowywania
Cukrzyca to choroba cywilizacyjna, która dotyka coraz młodszych osób. Często bywa efektem nieprawidłowego stylu życia, nadwagi lub otyłości. Może także pojawić się niezależnie od naszych codziennych nawyków. Pacjenci, w zależności od typu schorzenia powinni zażywać doustne leki przeciwcukrzycowe, korzystać z insuliny, bądź stosować terapię łączoną.
Posocznica: wszystko co musisz o niej wiedzieć
Posocznica jest zespołem objawów, który może prowadzić nawet do zagrożenia życia. Najczęściej kojarzona jest z zakażeniami szpitalnymi, jednak może dotknąć każdego. Leczenie należy wprowadzić bardzo szybko, ponieważ choroba ma błyskawiczny rozwój, a stan chorego pogarsza się z godziny na godzinę.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x