Wskazania:
Zapobieganie astmie oskrzelowej. Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Uwaga: preparat nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.
Dawkowanie:
Tabl. Dorośli. 1 tabl. 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez 1-szy tydz. leczenia, rozpoczynając od 0,5 tabl. (0,5 mg ketotyfenu) 2x/dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 mg ketotyfenu 2x/dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci w wieku powyżej 3 lat. 1 tabl. 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotyfenu w postaci syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek ketotyfenu w mg/kg mc. niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Syrop. Dzieci w wieku od 6 m-cy do 3 lat. 0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu)/kg mc. 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. Dzieci w wieku powyżej 3 lat. 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek w mg/kg mc. niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Dorośli. 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez 1-szy tydz. leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) 2x/dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 10 ml syropu (2 mg ketotyfenu) 2x/dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Uwagi:
Syrop. Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml leku. 5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tyg. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tyg., to zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez minimum 2-3 m-ce. W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i produktu leczniczego, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego, należy robić to stopniowo, przez okres 2-4 tyg. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych produktów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka – nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w 1-szych tyg. stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotyfen i doustne leki przeciwcukrzycowe, w rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą trombocytopenię. Dlatego należy unikać takiego leczenia skojarzonego lub jeżeli zachodzi konieczność zastosowania takiego leczenia, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe i ketotyfen. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotyfenem. Ponieważ ketotyfen może obniżać próg drgawkowy należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Długotrwałe stosowanie ketotyfenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów. Produkt leczniczy zawiera środki konserwujące – estry kwasu parahydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość sacharozy i sorbitolu, produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Podczas 1-szych kilku dni stosowania ketotyfenu, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.
Interakcje:
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotyfen i doustne leki przeciwcukrzycowe, w rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą trombocytopenię.
Ciąża i laktacja:
Ketotyfen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Bezpieczeństwo stosowania ketotyfenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji. Ketotyfen może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.Ketotyfen przenika do mleka samic szczura. Nie wiadomo w jakich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.
Działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zwiększenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) uspokojenie; (bardzo rzadko) drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszego leczenia. Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci.
Przedawkowanie:
Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą senność do nadmiernego uspokojenia; splątanie i dezorientacja; tachykardia i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki – zwłaszcza u dzieci; przemijająca śpiączka. Jeżeli od momentu zażycia preparatu nie upłynęło więcej niż 1 h można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywnego. Jeśli konieczne, należy zastosować leczenie objawowe, monitorowanie czynności układu krążenia. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.
Działanie:
Ketotyfen jest lekiem przeciwastmatycznym nie rozszerzającym oskrzeli, który hamuje działanie pewnych substancji endogennych, będących mediatorami reakcji zapalnej i przez to wywiera działanie przeciwalergiczne. W badaniach laboratoryjnych ustalono wiele właściwości ketotyfenu, które mogą przyczyniać się do jego działania przeciwastmatycznego: hamowanie uwalniania mediatorów alergicznych, takich jak histamina i leukotrieny; zahamowanie aktywacji granulocytów kwasochłonnych przez ludzkie rekombinowane cytokiny i w konsekwencji hamowanie ich napływu do miejsca zapalenia; hamowanie rozwoju nadreaktywności dróg oddechowych, związanej z aktywacją płytek krwi przez PAF (czynnik pobudzający płytki krwi) lub wywołanej pobudzeniem układu nerwowego w następstwie stosowania leków sympatykomimetycznych albo narażenia na alergen. Ketotyfen jest substancją o silnym działaniu przeciwalergicznym, posiadającą właściwości niekompetycyjnego blokowania receptorów histaminowych H1, dlatego może być stosowany zamiast klasycznych antagonistów receptorów histaminowych H1.
Skład:
1 tabl. lub 5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu w postaci ketotyfenu wodorofumaranu.