Juvinelle

1 tabl. powl. zawiera: 1,0 mg estradiolu walerianianu (co odpowiada 0,76 mg estradiolu) i 2,0 mg dienogestu.

Kobiety, które dotąd nie stosowały hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) oraz kobiety, które dotychczas stosowały ciągłą, złożoną HTZ mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie. Kobiety, które dotychczas stosowały ciągłą, sekwencyjną HTZ powinny rozpocząć leczenie w następnym dniu po zakończeniu poprzedniego cyklu. Kobiety, które dotychczas stosowały cykliczną HTZ powinny rozpocząć leczenie w następnym dniu po zakończeniu cyklu bez leczenia. 1 tabl./dobę. Liczba tabl. w każdym blistrze wystarcza na 28 dni leczenia. Produkt do ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej. Tabl. należy przyjmować codziennie. Estrogen i progestagen przyjmuje się codziennie, bez przerwy. Tabl. należy połykać w całości i popijać płynem. Leczenie jest ciągłe, co oznacza, że nie stosuje się przerwy przed rozpoczęciem następnego opakowania. Zaleca się, by tabl. przyjmować codziennie o tej samej porze. Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabl., powinna ją zażyć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak od ustalonej pory przyjmowania tabl. upłynęło więcej niż 24 h, nie ma potrzeby przyjmowania zapomnianej tabl.. W przypadku pominięcia kilku tabl. może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Lek zawiera 1 mg estradiolu walerianianu, proleku 17β-estradiolu, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym estradiolem ludzkim. mg estradiolu walerianianu odpowiada 0,76 mg 17β-estradiolu. Zastępuje on braki w wytwarzaniu estrogenu w okresie menopauzy i łagodzi objawy w jej przebiegu. Lek zawiera 2 mg dienogestu. Dienogest jest syntetycznym progestagenem. Jako że estrogeny pobudzają rozrost błony śluzowej trzonu macicy, stosowanie samych estrogenów zwiększa ryzyko hiperplazji błony śluzowej trzonu macicy oraz rozwoju raka błony śluzowej trzonu macicy. Dodatek progestagenu zmniejsza lecz nie eliminuje indukowanego działaniem estrogenów ryzyka hiperplazji błony śluzowej trzonu macicy u kobiet z zachowaną macicą.

Rak piersi w wywiadzie, rozpoznany lub podejrzewany. Rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory estrogenozależne (np. rak błony śluzowej trzonu macicy). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. Nieleczona hiperplazja błony śluzowej trzonu macicy. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) występująca aktualnie lub w przeszłości. Rozpoznana trombofilia (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby powrócą do normy. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria.

Metabolizm estrogenu i dienogestu może ulec nasileniu pod wpływem jednoczesnego stosowania substancji nasilających aktywność enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P-450. Do takich substancji należą leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory enzymów, wykazują właściwości pobudzające enzymy, gdy stosuje się je jednocześnie z hormonami steroidowymi. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenu i dienogestu. Pod względem klinicznym wzmożony metabolizm estrogenu i dienogestu może doprowadzić do osłabienia działania tych hormonów i zmian charakteru krwawień z dróg rodnych.

Produkt nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli w trakcie leczenia produktem pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić produkt. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania dienogestu na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozmnażanie, co może być związane z progestagenowym działaniem dienogestu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wyniki większości dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nad przypadkową ekspozycją płodu na połączenie estrogenów i progestagenów innych niż dienogest nie wykazują działania teratogennego lub fetotoksycznego. Produkt nie jest wskazany w czasie laktacji.

Badania toksyczności ostrej wskazują, że nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia wielokrotności dawki leczniczej nie należy spodziewać się ryzyka wystąpienia ostrej toksyczności. Na skutek przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty, a u niektórych kobiet krwawienie z odstawienia. Nie ma specyficznej odtrutki.