Ibufen Baby
Ibufen Baby - ulotka informacyjna dla pacjenta
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych,w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni towarzyszące przeziębieniu i grypie; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, w tym bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.
Dawka 60 mg. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3. m-ca życia. Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 6 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maks. dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dzieci w wieku 3-9 m-cy o mc. 6-8 kg: 1 czopek 3x/dobę, w odstępach co 6-8 h. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieci w wieku od 9 m-cy do 2 lat o mc. 8-12 kg: 1 czopek 4x/dobę, w odstępach co 6 h. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. W przypadku dzieci w wieku 3-5 m-cy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 m-cy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom poniżej 6. m-ca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Dawka 120 mg. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 12,5 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maks. dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3-4 pojedynczych dawek. Dzieci w wieku 2-4 lata o mc. 12,5-17 kg: 1 czopek 3x/dobę, w odstępach co 6-8 h. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieci w wieku 4-6 lat o mc. 17-20,5 kg: 1 czopek 4x/dobę, w odstępach co 6 h. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującym działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego ibuprofenu związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Wykazano, że działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 min. od przyjęcia produktu leczniczego. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 h przed podaniem dawki ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, lub na inne NLPZ. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu ASA lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (2 lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ostatni trymestr ciąży. Skaza krwotoczna. Nie stosować u dzieci o mc. poniżej 12,5 kg.
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z: ASA: jednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego; innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2: należy unikać jednoczesnego przyjmowania 2 lub więcej NLPZ ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z: kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego; lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna; litem: dowiedziono, że NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu; metotreksatem: dowiedziono, że NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; fenytoiną: ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny; zydowudyną – podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem; rytonawirem: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu; cyklosporyną: zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki; takrolimusem: ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania NLPZ; lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; mifeprystonem: NLPZ nie powinny być używane 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie; antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; antybiotykami aminoglikozydowymi: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów; probenecydem: może opóźniać wydalanie ibuprofenu; sulfinpirazonem: może opóźniać wydalanie ibuprofenu; cholestyraminą: w przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu; doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: może nastąpić hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie T0,5 i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii; worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9): zwiększenie o około 80-100% dostępności ibuprofenu S (+) ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Mimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu podczas 1-szych 6 m-cy ciąży. Podczas III trymestru ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla z możliwością wywoływania nadciśnienia płucnego u płodu. Początek porodu może być opóźniony, a czas jego trwania wydłużony ze zwiększonym ryzykiem przedłużenia krwawienia u matki i dziecka. Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
U dzieci przyjęcie doustne dawki ibuprofenu większej niż 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. T0,5 podczas przedawkowania wynosi 1,5-3 h. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, zaburzenia widzenia, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zawrotami głowy, bólem głowy, depresją oddechową, dusznością, sporadycznie pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące czynniki krzepnięcia. Mogą wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich ustabilizowania. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta potencjalnie toksycznych ilości produktu nie upłynęło więcej niż 1 h. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.