Hexacima

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 20 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego, antygeny Bordetella pertussis, 25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej, wirus poliomyelitis (inaktywowany), 40 jednostek antygenu D Typ 1 (Mahoney), 8 jednostek antygenu D Typ 2 (MEF-1), 32 jednostki antygenu D Typ 3 (Saukett), 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa wzw B, 12 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b, 22-36 µg (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym.

Szczepienie pierwotne. 2 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tyg.) lub 3 dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tyg.) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Wszystkie schematy szczepień, w tym rozszerzony program szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6, 10, 14 tyg. życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie. W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tyg. życia. Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tyg. życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B. Szczepienie uzupełniające. Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką musi być podana dawka uzupełniająca. Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką powinna być podana dawka uzupełniająca. Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 m-cy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw Hib musi być podana. Przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw wzw B. Można rozważyć szczepionkę jako dawkę uzupełniającą. Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego szczepionką według WHO (EPI) i przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, musi być podana dawka uzupełniając szczepionki przeciw wzw B. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw poliomyelitis powinna być podana. Można rozważyć szczepionkę jako dawkę uzupełniającą. W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib. Można stosować szczepionkę jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 tyg. Nie ma dostępnych danych. Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci.

Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone. Immunogenność szczepionki u dzieci w wieku powyżej 24 m-cy nie było oceniane w badaniach klinicznych.

Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi, bądź na uprzednio podaną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą te same substancje czynne lub pomocnicze. Szczepienie szczepionką jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną). W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib. Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące jednoczesnego podania preparatu i szczepionki przeciw pneumokokom, polisacharydowej, skoniugowanej nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Dane dotyczące jednoczesnego podania dawki uzupełniającej szczepionki oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie. Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym preparatu i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Dane dotyczące jednoczesnego podania preparatu i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Gdy rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca. Szczepionki nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo. Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym.

Nie ma zastosowania. Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.