fbpx

Herzuma

Herzuma - ulotka informacyjna dla pacjenta

Rak piersi. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane; w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 – dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej o produkt leczniczy w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Produkt leczniczy w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-FU i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny.

1 fiol. zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.

Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny. Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tyg.: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po podaniu dawki nasycającej. Schemat tyg.: zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego wynosi 4 mg/kg mc. Zalecana cotyg. dawka podtrzymująca produktu leczniczego wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tyg. od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem: w kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania 1-szej dawki trastuzumabu (dawkowanie, patrz ChPL paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy: w kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od 1-szego dnia. Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy). Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tyg. i tyg. W schemacie 3-tyg. zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3-tyg. po podaniu dawki nasycającej. W schemacie tyg. (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydz.) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tyg.: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Rak piersi i rak żołądka. Czas trwania leczenia: pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem leczniczym do progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni produktem leczniczym przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi 1-sze. U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Zmniejszenie dawki: w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu leczniczego. Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL. Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej ≥10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tyg. Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (ang. CHF), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem. Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji. Dawki pominięte: w przypadku pominięcia podania dawki o tydz. lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tyg.: 2 mg/kg; schemat 3-tyg.: 6 mg/kg). Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotyg. lub 3-tyg. schematem podawania. W przypadku pominięcia podania dawki produktu leczniczego o więcej niż tydz., należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu przez około 90 minut (schemat tyg.: 4 mg/kg; schemat 3-tyg.: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące produktu leczniczego powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotyg. lub 3-tyg. schematem podawania. Osoby starsze i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych, ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora HER2). Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi. Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami 6,8%-34,0% dla IHC oraz 7,1%-42,6% w przypadku FISH. Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, w których występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu do pacjentów z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2. Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi. Trastuzumab wiąże się z dużym powinowactwem i specyficznością z subdomeną IV związaną z błoną w regionie zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2. Związanie trastuzumabu z receptorem HER2 hamuje niezależne od ligandu, przekazywanie sygnału przez HER2 i zapobiega proteolitycznemu rozszczepieniu zewnątrzkomórkowej domeny jako mechanizmowi aktywacji HER2. W rezultacie trastuzumab hamuje proliferację komórek guza, które wykazują nadekspresję receptora HER2 co wykazano zarówno w badaniach in vitro jak i u zwierząt. Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC). In vitro wykazano, że cytotoksyczność typu ADCC stymulowana trastuzumabem jest preferencyjnie wywierana na komórki guza wykazujące nadekspresję HER2 w porównaniu z komórkami guza bez nadekspresji HER2.

Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.

Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych. Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi. Wpływ trastuzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych. Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (MBC) HER2-dodatnim sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel POH i doksorubicynol DOL) nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (8 mg/kg lub 4 mg/kg dożylna dawka nasycająca, a następnie odpowiednio dawki 6 mg/kg dożylnie co 3 tyg. lub 2 mg/kg dożylnie co tydz.). Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na 1 metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D). Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne. Dane z jednoramiennego badania JP16003 trastuzumabu (4 mg/kg dożylna dawka nasycająca i 2 mg/kg dożylnie raz w tyg.) i docetakselu (60 mg/m2 dożylnie) u japońskich kobiet z MBC HER2-dodatnim, sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu. Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu. Wyniki tego małego dodatkowego badania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem. Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy T0,5 w połączeniu z trastuzumabem. Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem. Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny. Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu. Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca /2 mg/kg raz w tyg. dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu. Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie trastuzumabem z paklitakselem i z dwóch badań II fazy, w których trastuzumab był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z MBC HER2-dodatnim wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu. Porównanie danych farmakokinetycznych trastuzumabu z badania M77004, w którym kobiety z HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem z paklitakselem i doksorubicyną do danych farmakokinetycznych trastuzumabu w badaniach, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w kombinacji z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem (badanie H0648g) sugerowało brak wpływu doksorubicyny i paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu. Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu. Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym i przez 7 m-cy po jego zakończeniu. Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus podając im dawkę 25 razy większą od cotyg. dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności, ani niekorzystnego działania na płód. Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego. Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze. Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Po wprowadzeniu produktu na rynek, u kobiet w okresie ciąży otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu. Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu. Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem leczniczym lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego lub w ciągu 7 m-cy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski. Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotyg. dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem. Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 m-ca życia. Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym, jak też przez okres 7 m-cy od podania ostatniej dawki. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach klinicznych nie podawano produktu leczniczego w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg w co 3 tyg. schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg. Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.

Herzuma - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Depresja — kiedy nie możesz
Depresja to choroba, nie objaw słabego charakteru czy chwilowej chandry. Cierpi na nią około 350 mln ludzi na świecie i 1,5 mln Polaków. Depresja nie wybiera — dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn, dotyka coraz częściej nastolatków, "nie patrzy" na status majątkowy czy popularność. Szybka diagnoza, odpowiednio dobrana farmakoterapia oraz psychoterapia dają ogromną szansę na powrót do pełni zdrowia psychicznego. Dziś obchodzimy Światowy Dzień Walki z Depresją — to okazja, by przyjrzeć się temu, przybierającemu różne maski, zespołowi zaburzeń psychicznych.
Leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe — czy trzeba je odstawiać przed zabiegiem?
Przygotowując się do planowego zabiegu operacyjnego pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe muszą przejść obowiązkową konsultację lekarską. Jest to procedura niezbędna, która ma zapewnić im bezpieczeństwo. Podczas operacji osoby przyjmujące leki z tych grup są szczególnie narażone na wystąpienie obfitych krwawień, które niekontrolowane mogłyby stanowić zagrożenie dla ich zdrowia i życia. Jak wygląda postępowanie w przypadku tej grupy pacjentów?
Odra — dlaczego utraciliśmy odporność zbiorowiskową?
W ostatnich miesiącach nasza uwaga jest skupiona głównie na epidemii koronawirusa. Covid-19 zawładnął naszym życiem na wielu płaszczyznach, jednak nie możemy zapominać, że to nie jedyny wirus, który nam zagraża. Wirus odry przez długie lata nie stanowił dla nas niebezpieczeństwa ze względu na obowiązkowe szczepienia. Niestety — tzw. ruch antyszczepionkowy dopiął swego. Szerzenie nieprawdziwych informacji doprowadziło do sytuacji, gdy w 2019 roku liczba zachorowań na odrę była ponad 33 razy większa niż w 2015 roku. Jak do tego doszło?
Czy istnieje związek pomiędzy długością snu a fazami księżyca?
Badacze z University of Washington w Seattle zaobserwowali związek pomiędzy długością snu a fazami księżyca. Według profesora biologii Horacio de la Iglesia sen rozpoczyna się później i trwa krócej przez 3-5 nocy poprzedzających pełnię księżyca. Z kolei sen, kilka nocy przed fazą nowiu wydaje się być dłuższy. Takie wnioski płyną z badania przeprowadzonego na setce […]
Ból gardła a karmienie piersią. Jakie leki można stosować?
Ból gardła zazwyczaj jest jednym z objawów przeziębienia i infekcji wirusowych. Choć silny ból niejednokrotnie utrudnia swobodne przełykanie śliny czy jedzenia, to zazwyczaj nie zagraża w istotnym stopniu naszemu zdrowiu. Na rynku istnieje wiele leków, głównie do stosowania miejscowego, łagodzących ból gardła. Sytuacja wygląda zgoła inaczej, gdy na ból gardła cierpi kobieta karmiąca piersią. Jakie leki są wówczas dla niej bezpieczne?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x