fbpx

Hemlibra

Hemlibra - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A i z inhibitorami czynnika VIII. Produkt leczniczy może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

1 ml roztw. zawiera 30 mg lub 150 mg emicizumabu.

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krzepnięcia. Stosowanie (także w rutynowej profilaktyce) leków omijających (np. aPCC i rFVIIa) należy zakończyć dzień przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym. Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem leczniczym. Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. raz/tydz. przez pierwsze 4 tyg. (dawka nasycająca), a następnie podaje się dawkę podtrzymującą wynoszącą albo 1,5 mg/kg mc. raz/tydz., 3 mg/kg mc. raz/2 tyg., albo 6 mg/kg mc. raz/4 tyg., wszystkie dawki podawane we wstrzyknięciu podskórnym. Schemat leczenia dawkami nasycającymi jest taki sam, niezależnie od schematu leczenia dawkami podtrzymującymi. Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi należy wybrać na podstawie preferencji lekarza prowadzącego i pacjenta/opiekuna, z myślą o jak najlepszym przestrzeganiu schematu leczenia. Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w następujący sposób: Dawka nasycająca (3 mg/kg mc.) raz/tydz. przez pierwsze 4 tyg.: mc. pacjenta (kg) x dawka (3 mg/kg mc.) = całkowita ilość (mg) emicizumabu do podania. Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz/tydz., 3 mg/kg mc. raz/2 tyg. lub 6 mg/kg mc. raz/4 tyg., od 5. tyg. i dalej: mc. pacjenta (kg) x dawka (1,5; 3 lub 6 mg/kg mc.) = całkowita ilość (mg) emicizumabu do podania. Całkowitą objętość produktu leczniczego, jaką należy wstrzyknąć podskórnie oblicza się w następujący sposób: całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć. Nie należy łączyć roztw. produktu leczniczego o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w tej samej strzykawce. W jednym wstrzyknięciu nie należy podawać objętości leku przekraczającej 2 ml. Przykłady. Pacjent o mc. 16 kg, otrzymujący lek według schematu podawania dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz/tydz.: przykład dawki nasycającej (pierwsze 4 tyg.): 16 kg x 3 mg/kg mc. = 48 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki nasycającej. Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 48 mg przez 150 mg/ml: 48 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć. Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy. Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tyg. i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej. Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 24 mg przez 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu leczniczego w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz/tydz. Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy. Pacjent o mc. 40 kg, otrzymujący lek według schematu podawania dawek podtrzymujących 3 mg/kg mc. raz/2 tyg.: przykład dawki nasycającej (pierwsze 4 tyg.): 40 kg x 3 mg/kg mc. = 120 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki nasycającej. Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 120 mg przez 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml produktu leczniczego w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć. Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy. Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tyg. i dalej): 40 kg x 3 mg/kg mc. = 120 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej. Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 120 mg przez 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml produktu leczniczego w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć co 2 tyg. Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy. Pacjent o mc. 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz/4 tyg.: przykład dawki nasycającej (pierwsze 4 tyg.): 60 kg x 3 mg/kg mc. = 180 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki nasycającej. Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 180 mg przez 150 mg/ml: 180 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml produktu leczniczego w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć. Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy. Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tyg. i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej. Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 360 mg przez 150 mg/ml: 360 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml produktu leczniczego w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć co 4 tyg. Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy. Czas trwania leczenia. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki. Dostosowanie dawki podczas leczenia. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu leczniczego. Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawki. Jeśli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego, należy zalecić, by jak najszybciej przyjął pominiętą dawkę, najpóźniej do jednego dnia przed dniem, w którym jest wyznaczone wstrzyknięcie kolejnej dawki. Następnie pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku według wcześniejszego harmonogramu. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek tego samego dnia, aby uzupełnić pominiętą dawkę leku. Dzieci i młodzież. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 1 roku. Podczas leczenia produktem leczniczym najlepiej, by inne produkty lecznicze podawane podskórnie były wstrzykiwane w inne miejsca na ciele.

Emicizumab stanowi łącznik pomiędzy aktywowanym czynnikiem IX a czynnikiem X, w celu odtworzenia czynności brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny dla skutecznej hemostazy. Emicizumab nie posiada strukturalnego związku ani zgodności sekwencji z czynnikiem VIII i jako taki nie wywołuje ani nie nasila powstawania bezpośrednich inhibitorów czynnika VIII. Profilaktyczne podawanie produktu skraca aPTT i zawyża aktywność VIII czynnika krzepnięcia (ocenianą metodą chromogenną z użyciem ludzkich czynników krzepnięcia). Te dwa markery farmakodynamiczne nie odzwierciedlają prawdziwego hemostatycznego działania emicizumabu in vivo (aPTT jest nadmiernie skrócony, a uzyskana aktywność czynnika VIII może być zawyżona), jednak względnie wskazują na prokoagulacyjne działanie emicizumabu.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań interakcji typu lek-lek z emicizumabem. Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC. Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu s rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem. Emicizumab zwiększa zdolności prokoagulacyjne osocza, dlatego dawka czynnika krzepnięcia wymagana do uzyskania hemostazy może być mniejsza niż w sytuacji, gdy nie stosuje się profilaktyki produktem. Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących profilaktykę emicizumabem jest ograniczone. Jednakże należy rozważyć możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, gdy ogólnoustrojowe leki przeciwfibrynolityczne są stosowane w skojarzeniu z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących emicizumab.

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 m-cy po zakończeniu leczenia produktem. Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem emicizumabu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań reprodukcji u zwierząt z użyciem produktu Hemlibra. Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne. Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Nie wiadomo, czy emicizumab przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ emicizumabu na laktację lub jego obecność w mleku kobiecym. Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym. Należy zdecydować, czy zakończyć karmienie piersią, czy zakończyć/powstrzymać się od leczenia produktem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję. Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.

Doświadczenie z przedawkowaniem produktu jest ograniczone. Przypadkowe przedawkowanie może skutkować nadmierną krzepliwością. Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Co wiadomo o szczepionce przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca?
Szczepionka opracowana przez University of Oxford i AstraZeneca nosi nazwę ChAdOx1 nCoV-19. Działa ona poprzez dostarczanie kodu genetycznego białka SARS-CoV-2 do komórek ludzkiego organizmu. Podanie preparatu powoduje produkcję wirusowego białka kolca rozpoznawanego przez nasz układ odpornościowy, co inicjuje odpowiedź immunologiczną. Oznacza to, że jeśli organizm później napotka białko kolca koronawirusa SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna je i zniszczy, zanim spowoduje infekcję.
Czym smarować ganglion?
Ganglion to guzek występujący najczęściej w okolicy nadgarstka. Po wyprostowaniu ręki może być on niewidoczny, ale zaniedbany i nieleczony może doprowadzić nawet do ograniczenia ruchomości stawu i bezwładu mięśni. Nawet leczony potrafi jednak nawracać. Co w takim razie można z nim zrobić? Czym smarować? Czy są jakieś skuteczne metody, aby pozbyć się go raz na zawsze?
Pokrzywka — jak rozpoznać i leczyć swędzący problem?
Pokrzywka może pojawić się niespodziewanie, pod wpływem konkretnego czynnika lub całkowicie z nieznanej przyczyny. Jeżeli znamy jej powody i jesteśmy w stanie je wyeliminować, najczęściej znika w ciągu 24 godzin. Pomimo że nie każda pokrzywka ma podłoże alergiczne, terapia przebiega podobnie jak leczenie alergii i w większości przypadków można to zrobić za pomocą leków dostępnych bez recepty.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x