fbpx

Harvoni

Harvoni - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany do leczenia przewlekłego WZW typu C (pWZW C) u dorosłych. Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

1 tabl. powl. zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.

Terapia produktem leczniczym powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C. Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. raz/dobę z pożywieniem lub bez pożywienia. Zalecany czas trwania leczenia produktem leczniczym oraz zalecane równoczesne stosowanie rybawiryny u określonych podgrup pacjentów. Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV). Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6. Pacjenci bez marskości wątroby. Preparat przez 12 tyg. Preparat przez 8 tyg. można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1. Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby. Preparat i rybawiryna przez 12 tyg. lub preparat (bez rybawiryny) przez 24 tyg. Preparat (bez rybawiryny) przez 12 tyg. można rozważyć w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby. Preparat i rybawiryna przez 12 tyg. Preparat (bez rybawiryny) przez 12 tyg. (u pacjentów bez marskości wątroby) lub 24 tyg. (u pacjentów z marskością wątroby) można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia. Preparat i rybawirynaB przez 12 tyg. Preparat (bez rybawiryny) przez 24 tyg. można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują. Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza z pWZW C genotypu 3. Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i/lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie. Preparat i rybawiryna przez 24 tyg. – szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej w skojarzeniu z produktem Harvoni pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby. Marskość wątroby stopnia B wg skali Childa-Pugha-Turcotte’a (CPT) przed przeszczepieniem. 1000 mg/dobę u pacjentów o mc. <75 kg i 1200 mg u pacjentów o mc. ≥75 kg. Marskość wątroby stopnia C wg skali CPT przed przeszczepieniem. Marskość wątroby stopnia B lub C wg skali CPT po przeszczepieniu. Dawka początkowa 600 mg, którą można stopniowo zwiększyć do maks. 1000/1200 mg/dobę (1000 mg/dobę u pacjentów o mc. <75 kg i 1200 mg u pacjentów o mc. ≥75 kg) pod warunkiem, że jest dobrze tolerowana. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny - szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.Jeśli rybawiryna jest stosowana równocześnie z produktem leczniczym, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny. U pacjentów w wieku od 12 do <18 lat zaleca się następujący schemat dawkowania, w którym dawka dobowa rybawiryny jest podawana w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem. Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat równocześnie z produktem leczniczym. Mc. <47 kg: 15 mg/kg mc./dobę; mc. 47-49 kg: 600 mg/dobę; mc. 50--65 kg: 800 mg/dobę; mc. 66-74 kg: 1000 mg/dobę, mc. ≥75 kg: 1200 mg/dobę. Modyfikacja dawki rybawiryny u dorosłych przyjmujących 1000-1200 mg/dobę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego. Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z produktem leczniczym – szczegóły patrz ChPL. Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg/dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg/dobę. Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1000-1200 mg/dobę). Dzieci i młodzież w wieku <12 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat. Dane nie są dostępne. Pominięcie dawki. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 h od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabl. Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 h od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka. Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 h od normalnego czasu przyjmowania, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli tabl. jak najszybciej i wówczas następną dawkę powinni przyjąć o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 18 h, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę o zwykłej porze. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ang. ESRD) wymagającym dializy. Produkt leczniczy można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte’a [CPT]]. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.

Ledipaswir jest inhibitorem HCV działającym na białko HCV NS5A, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji RNA i formowania wirionów HCV. Biochemiczne potwierdzenie zahamowania NS5A przez ledipaswir nie jest aktualnie możliwe, ponieważ NS5A nie ma funkcji enzymatycznej. Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że ledipaswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Równoczesne podawanie z rozuwastatyną lub zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ponieważ produkt zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem. Ledipaswir jest inhibitorem in vitro transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i może zwiększać wchłanianie jelitowe równocześnie podawanych substratów takich transporterów. Dane in vitro wskazują, że ledipaswir może być słabym induktorem enzymów metabolizujących, takich jak CYP3A4, CYP2C i UGT1A1. Stężenie w osoczu związków, które są substratami tych enzymów, może się zmniejszać podczas jednoczesnego podawania z ledipaswirem/sofosbuwirem. Ledipaswir in vitro hamuje enzymy jelitowe CYP3A4 i UGT1A1. Należy zachować ostrożność i ściśle monitorować stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane przez te izoenzymy. Ledipaswir i sofosbuwir są substratami transportera leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest. Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina i fenytoina) mogą zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i nie należy ich stosować razem z produktem. Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu; produkt można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP. Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego z ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem enzymów CYP450 lub UGT1A1. Szczegóły dotyczące interakcji, patrz ChPL.

W przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów. Istotne działania teratogenne i/lub embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę. Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w ChPL rybawiryny. Dodatkowe informacje, patrz ChPL rybawiryny. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój płodu po podaniu ledipaswiru lub sofosbuwiru. Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie wartości granicznych uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie ledipaswiru i metabolitów sofosbuwiru do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ledipaswiru lub sofosbuwiru na płodność. W przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z produktem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz również ChPL rybawiryny).

Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg 2x/dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1200 mg. W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo. Działania większych dawek są nieznane. Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu. W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia. Leczenie przedawkowania produktu polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta. Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit sofosbuwiru, GS-331007, ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.

Harvoni - wskazania i zastosowanie

Harvoni - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jakie witaminy na oczy wybrać? Resvega, Nutrof czy Super Optic?
W aptece można znaleźć bardzo dużo preparatów, które wspomagają wzrok. Należy jednak pamiętać, że oprócz przyjmowania witamin, ważne jest również zadbanie o odpowiednią higienę oczu. Regularne wizyty u okulisty, odpowiednio dobrane okulary lub soczewki, dobra jakość snu, ewentualne krople nawilżające w przypadku długiej pracy przy komputerze. Czy w takim razie warto sięgnąć po preparaty witaminowe do oczu?
Alax czy Xenna? Co wybrać na zaparcia?
Problem zaparć dotyka aż 30% społeczeństwa. Pojawienie się dolegliwości może być związane z nieodpowiednią dietą, prowadzonym trybem życia lub ze schorzeniami współistniejącymi. Często sięgamy po środki ułatwiające wypróżnienie. Najpopularniejsze są Alax i Xenna. W poniższym artykule dowiesz się, jakie są różnice między nimi?
Analiza 5 popularnych leków na zaparcia dla seniorów
Zaparcia stanowią istotny problem szczególnie wśród osób starszych, gdzie mają one wieloczynnikową etiologię. Przy wyborze każdego z preparatów należy pamiętać o tym jak szybko chcemy uzyskać efekt przeczyszczający oraz stosować się do zaleceń stosowania każdego z produktów, ponieważ wraz z wiekiem i większą ilością przyjmowanych leków wzrasta ryzyko potencjalnych interakcji.
Sylimaryna na wątrobę — co mówią badania?
Sylimaryna jest roślinną substancją aktywną wykorzystywaną w leczeniu schorzeń wątroby, ze względu na właściwości odtruwające, hepatoprotekcyjne, żółciopędne, przeciwzapalne i przeciwoksydacyjne. Jej źródłem są nasiona ostropestu plamistego. Istnieje wiele badań potwierdzających terapeutyczne właściwości sylimaryny, a część preparatów zawierających ten składnik jest zarejestrowana jako leki roślinne.
Leki „domowej” roboty: sok i herbatka z bzu czarnego
Bez czarny – Sambucus nigra, zwany też dzikim bzem czarnym, bzem aptecznym, bzem lekarskim lub potocznie bzowiną hyćką [2], to znany krzew. Można go zobaczyć w ogrodach, na działkach, łąkach, polach, przy drogach i w parkach. Jego owoce i kwiaty wykorzystywane były w celach leczniczych już od V- IV wieku p.n.e. W Średniowieczu owoce tej rośliny używano jako przyprawy do potraw.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x