Finaster

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Zalecana jest 1 tabl. 5 mg/dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 m-cy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 m-cy leczenia. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (Cl_Cr nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania. Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5-α reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd bardzo skutecznie zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego. Finasteryd w dawce 5 mg/dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch badaniach III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród 536 włączonych pierwotnie do badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę, ukończyło 5-letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny skuteczności były: ocena objawów, maks. przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąży – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji lekowych z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, nie wpływa jednak na układ enzymatyczny odpowiedzialny za metabolizm leków. Mimo że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest bardzo niskie, istnieje prawdopodobieństwo, że zarówno inhibitory jak i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa można jednak stwierdzić, że wpływ ten nie będzie istotny klinicznie. W badaniach z udziałem mężczyzn testowano podawanie fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji z finasterydem.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży, mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. produktu leczniczego, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i, w następstwie, ryzyko zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabl. leku są powl., co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabl. nie są uszkodzone lub pokruszone. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wykrywano niewielkie ilości leku w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Nie obserwowano działań niepożądanych, u pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki powtarzane przez 3 m-ce do 80 mg/dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.