fbpx

Febuxostat Krka

Febuxostat Krka - ulotka informacyjna dla pacjenta

Dawka 80 mg. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i/lub zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dawka 120 mg. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i/lub zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. TLS). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.

Zalecana doustna dawka produktu to 80 mg raz/dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tyg. leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest >6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu w dawce 120 mg raz/dobę. Działanie produktu jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tyg. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie <6 mg/dl (357 μmol/l). Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 m-cy. Osoby w wieku podeszłym. Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min). Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugha). Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg. Dostępne są ograniczone inf. od pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.

Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie hipoksantyna →ksantyna →kwas moczowy. Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO). Febuksostat jest pochodną 2-aryltiazolu i osiąga swoje działanie terapeutyczne polegające na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi poprzez selektywne hamowanie XO. Febuksostat to silny, niepurynowy selektywny inhibitor XO (NP-SIXO) z wartością hamowania Ki in vitro poniżej jednego nanomola. Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane postacie XO. W stężeniach terapeutycznych febuksostat nie hamuje innych enzymów biorących udział w metabolizmie puryny lub pirymidyny, mianowicie deaminazy guaniny, fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej, fosforybozylotransferazy orotanowej, dekarboksylazy monofosforanu orotydyny lub fosforylazy nukleozydów purynowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W oparciu o mechanizm działania hamującego XO przez febuksostat, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków. Hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) przez febuksostat może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co prowadzi do toksyczności. Nie przeprowadzono badań interakcji leków (oprócz teofiliny) metabolizowanych przez oksydazę ksantynową (XO) i febuksostatu u ludzi. W oparciu o modele i symulowaną analizę danych z badań przedklinicznych na szczurach, w przypadku łącznego stosowania z febuksostatem, dawkę merkaptopuryny/azatiopryny należy zmniejszyć do 20% poprzednio przepisanej dawki lub mniejszej. Nie przeprowadzono badań interakcji febuksostatu z innymi cytotoksycznymi środkami chemoterapeutycznymi. Nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego. Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro. W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz/dobę i pojedynczej dawki 4 mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rosiglitazonu i jego metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, co wskazuje że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 in vivo. W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych substratów CYP2C8. Przeprowadzono badanie interakcji dla febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić czy hamowanie XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak zgłaszano dla innych inhibitorów XO. Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg raz/dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny. Z tego względu nie zaleca się zachowania specjalnej ostrożności w przypadku równoczesnego podawania febuksostatu w dawce 80 mg oraz teofiliny. Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg. Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT). Produkty lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu. U zdrowych uczestników badań równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%). W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych. Febuksostat może być podawany jednocześnie z naproksenem bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub naproksenu. Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tyg. po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację. Z drugiej strony, przerwanie leczenia lekiem indukującym może doprowadzić do zwiększonych stężeń febuksostatu w osoczu. Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej. Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z hydrochlorotiazydem. Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania z febuksostatem. Podawanie febuksostatu (80-120 mg raz/dobę) jednocześnie z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Wskaźnik INR i aktywność czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym podawaniu febuksostatu. Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 in vitro. W badaniu zdrowych ochotników dawka 120 mg febuksostatu raz/dobę powodowała zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 in vivo. Z tego względu nie należy się spodziewać, że jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 będzie wymagać modyfikacji dawki tych leków. Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o ok. godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC. Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.

Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią. Febuksostatu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią. W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (przy stosowaniu w dawce do 48 mg/kg/dobę). Wpływ produktu na płodność u ludzi nie jest znany.

W przypadku przedawkowania należy zastosować u pacjentów leczenie objawowe i wspomagające.

Febuxostat Krka - wskazania i zastosowanie

Febuxostat Krka - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Efekt serowy, czyli niebezpieczne połączenie leków z serami
”Efekt serowy” to termin mało znany wśród pacjentów. Słysząc ten zwrot, w naszych głowach pojawia się pyszny grillowany Camembert i na tym kończą się nasze skojarzenia. Co ciekawe, nie są one całkowicie błędne. Efekt serowy faktycznie związany jest z serami — nazwa ta nie jest w końcu przypadkowa. Zjawisko to nabiera niebezpiecznych rozmiarów, gdy osobą zajadającą się serem jest pacjent cierpiący np. na depresję. Na czym polega efekt serowy? Jak można się przed nim ustrzec?
Suplementacja witamin i składników mineralnych u wegan
Odpowiednio skomponowana dieta wegańska może być bezpieczna i korzystna dla zdrowia. Weganie są jednak szczególnie narażeni na niedobory niektórych witamin i minerałów. Szczególnie problematyczna jest niewystępująca w żywności roślinnej witamina B12. Jakie suplementy powinni przyjmować weganie, aby cieszyć się dobrym zdrowiem i samopoczuciem? 
Prezent dla niej na święta, czyli 10 pomysłów z apteki
Święta Bożego Narodzenia są co roku, a my rokrocznie nie wiemy co kupić najbliższym z tej okazji. Nie chcemy obdarowywać ich niepotrzebnymi bibelotami, które staną się tylko zbędnymi kurzołapami. Warto postawić na praktyczne prezenty, które jednocześnie będą dla naszych bliskich sygnałem, że zależy nam na ich zdrowiu. Poznaj 10 pomysłów na prezent dla niej z apteki.
Olej z wiesiołka - jakie kapsułki wybrać?
Olej z wiesiołka zasłynął w ostatnich latach jako remedium na tzw. kobiece problemy. Jego sława wynika z wyjątkowo dużej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych, które wykazują wielokierunkowe prozdrowotne działanie na nasz organizm. Jak działa olej z wiesiołka? Dlaczego jest polecany szczególnie kobietom?
Dieta DASH w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia tętniczego
Choroby układu krążenia są najczęstszą przyczyną zgonów w Polsce. Z przeprowadzonego badania NATPOL wynika, że nadciśnienie tętnicze występuje u 32% osób w wieku 18-79 lat [1]. Natomiast w badaniu POLSENIOR stwierdzono nadciśnienie tętnicze aż u 76% osób w wieku powyżej 64. roku życia. U 90% osób choroba ma charakter pierwotny, czyli przyczyna jej powstania nie jest znana. W pozostałych przypadkach mamy do czynienia z nadciśnieniem wtórnym, które jest konsekwencją występowania innych chorób [2]. Stan ten znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, niewydolność nerek oraz wielu innych schorzeń.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x