fbpx

Fayton

Fayton - ulotka informacyjna dla pacjenta

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia – TIH) u dorosłych pacjentów.

1 fiol. zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

Produkt leczniczy może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3-4 tyg. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz wit. D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 m-cach. Leczenie TIH. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego. Zaburzenie czynności nerek. TIH. Zastosowanie produktu leczniczego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz CLCr. ClCr oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, określonymi dla tej populacji jako wartość ClCr <30 ml/min. W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwasu zoledronowego wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/l lub 3,0 mg/dl. U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości ClCr 30-60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego. ClCr >60 ml/min: 4,0 mg kwasu zoledronowego. ClCr 50-60 ml/min: 3,5 mg kwasu zoledronowego. ClCr 40-49 ml/min: 3,3 mg kwasu zoledronowego. ClCr 30-39 ml/min: 3,0 mg kwasu zoledronowego. Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg x h/l) (ClCr=75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z ClCr 75 ml/min. Po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego, przed podaniem każdej następnej dawki, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (<1,4 mg/dl lub <24 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (>1,4 mg/dl lub >124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l. W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem. Leczenie produktem leczniczym należy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1-17 lat. Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

Kwas zoledronowy należy do leków z grupy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną. Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny molekularny mechanizm prowadzący do zahamowania aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony. W długotrwałych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości bez niekorzystnego wpływu na tworzenie, mineralizację lub właściwości mechaniczne tkanki kostnej. Poza silnym działaniem hamującym resorpcję kości, kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości. W badaniach nieklinicznych wykazano następujące właściwości: in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, zmniejszanie podatność szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie przeciwangiogenne i działanie przeciwbólowe; in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne na komórki nowotworowe, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią.

W badaniach klinicznych, w których kwas zoledronowy podawano równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, lekami moczopędnymi, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza, a w badaniach in vitro nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450, ale nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji. Zaleca się ostrożność podając bisfosfoniany z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, ponieważ łącznie mogą mieć działanie addycyjne, w wyniku czego niższe stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany. Zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania kwasu zoledronowego z innymi produktami leczniczymi, które mogą działać toksycznie na nerki. Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość pojawienia się hipomagnezemii. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko zaburzeń czynności nerek może być większe, gdy kwas zoledronowy podaje się jednocześnie z talidomidem. U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu przeciwangiogennym opisywano przypadki martwicy kości szczęki.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania wpływu kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży. Nie określono, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka ludzkiego. Stosowanie kwasu zoledronowego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Kwas zoledronowy badano na szczurach, aby określić możliwy wpływ na płodność dorosłych szczurów i pokolenia F1. Obserwowano nasilenie działań farmakologicznych kwasu zoledronowego, związane z hamującym działaniem na metabolizm wapnia w kościach, co powodowało hipokalcemię okołoporodową, działania typowe dla leków z grupy bisfosfonianów, problemy podczas porodu i wcześniejsze zakończenie badania. Uzyskane wyniki wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.

Doświadczenie kliniczne po ostrym przedawkowaniu kwasu zoledronowego jest ograniczone. Zgłaszano błędne podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego. Należy uważnie monitorować stan pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane, ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu). W razie wystąpienia hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w postaci infuzji, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Fayton - wskazania i zastosowanie

Fayton - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Leczenie alergii. Czy warto stosować Aleric Deslo?
Preparaty Aleric Deslo Active zwierają desloratadynę w innowacyjnych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej lub płynie. Desloratydyna, jako lek przeciwhistaminowy II generacji, nie powinien powodować senności, dlatego nie przeszkadza w normalnym funkcjonowaniu. Preparaty te mogą być z powodzeniem stosowane w leczeniu pokrzywki, alergicznego nieżytu nosa, kichania i innych powikłań wynikających z alergii. 
Leki oczne — zasady prawidłowego stosowania
Alergia, stan zapalny, podrażnienie lub wysuszenie to tylko niektóre dolegliwości, które mogą dotykać oczy. Wiele problemów jesteśmy w stanie leczyć, korzystając z leków ocznych dostępnych w aptece. Prawidłowa technika stosowania jest niezbędna, aby uzyskać zamierzony efekt.
Uzależnienie od alkoholu — jak wyjść z nałogu?
15 kwietnia to szczególna data — to właśnie wtedy obchodzony jest Światowy Dzień Trzeźwości. Coroczna akcja ma na celu podkreślenie powagi problemu, z którym zmaga się około 280 mln ogólnoświatowej populacji. Statystyki prowadzone przez WHO (ang. World Health Organization – Światowa Organizacja Zdrowia) są alarmujące: z powodu szkodliwego spożywania alkoholu etylowego umiera rocznie nawet kilka milionów ludzi! Co gorsza, problem dotyka nie tylko osoby dorosłe, ale również młode pokolenie (15-19 lat) [1]. Czy istnieją skuteczne metody leczenia uzależnienia od alkoholu? Jak wyjść z nałogu?
Bardzo bolesne miesiączki — jak złagodzić bóle miesiączkowe?
8 marca — my, kobiety, w tym dniu możemy poczuć się szczególnie adorowane, piękne i docenione. Mam nadzieję, że w wazonie każdej z Was znajdą się śliczne kwiaty, a obok pudełko czekoladek. Zasługujemy na takie prezenty (i nie tylko raz w roku!), bo na co dzień życie stawia przed nami wiele wyzwań i niedogodności. Jedną z nich są bolesne miesiączki.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x