fbpx

Entecavir Polpharma

Entecavir Polpharma - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością AlAT i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i/lub zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby. Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów, z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Leczenie przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikację wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby. W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży, patrz ChPL.

1 tabl. zawiera 0,5 mg lub 1 mg entekawiru w postaci entekawiru jednowodnego.

Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wyrównana czynność wątroby. Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów: zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 0,5 mg raz/dobę, podawana przed posiłkiem lub po posiłku. Pacjenci nieodpowiadający na leczenie lamiwudyną (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę [LVDr]): zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 mg raz/dobę i należy ją podawać na czczo (ponad 2 h przed posiłkiem i ponad 2 h po posiłku). Jeśli występują mutacje LVDr, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii. Niewyrównana czynność wątroby. U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg raz/dobę i należy ją podawać na czczo (ponad 2 h przed posiłkiem i ponad 2 h po posiłku). Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną, szczegóły patrz ChPL. Czas trwania leczenia. Nie jest znany optymalny czas leczenia. Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 m-cy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w 2 kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 m-cy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia; u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia. W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta. Nie zaleca się zaprzestania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby. Dzieci i młodzież. W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest produkt leczniczy 0,5 mg w postaci tabl., a dla dawek mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny entekawir w postaci roztw. doustnego. Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego. Korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusologicznej w przypadku kontynuowania leczenia należy rozważyć w zestawieniu z zagrożeniami związanymi z przedłużonym leczeniem, w tym także pojawieniem się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 m-cy przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, a przez co najmniej 12 m-cy u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Dzieciom i młodzieży o mc. co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci 1 tabl. 0,5 mg, niezależnie od posiłków. Dla pacjentów o mc. mniejszej niż 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztw. doustnego. Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży. Nie jest znany optymalny czas leczenia. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 m-cy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 m-cy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy. U dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia. Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od wieku. Dawkę należy dostosować do wydolności nerek pacjenta. Płeć i rasa. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i ras. Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z ClCr. Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z ClCr < 50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej entekawiru w postaci roztw. doustnego. Zamiennie, w przypadku gdy roztw. doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami. Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie. Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną. Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów: ClCr ≥50 ml/min: 0,5 mg raz/dobę; ClCr 30-49 ml/min: 0,25 mg raz/dobę (w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztw. doustnego) lub 0,5 mg co 48 h; ClCr 10-29 ml/min: 0,15 mg raz/dobę (w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztw. doustnego) lub 0,5 mg co 72 h; ClCr <10 ml/min, Hemodializa lub CAPD (w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy): 0,05 mg raz/dobę (w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztw. doustnego) lub 0,5 mg co 5-7 dni. Brak odpowiedzi na lamiwudynę lub niewyrównana czynność wątroby: ClCr ≥50 ml/min: 1 mg raz/dobę; ClCr 30-49 ml/min: 0,5 mg raz/dobę; ClCr 10-29 ml/min: 0,3 mg raz/dobę (w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztworu doustnego) lub 0,5 mg co 48 h; ClCr <10, Hemodializa lub CAPD (w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy): 0,1 mg raz/dobę (w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest entekawir w postaci roztw. doustnego) lub 0,5 mg co 72 h. Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Entekawir, analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy T0,5 wynosi 15 h. Przez konkurowanie z naturalnym substratem trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje 3 aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjacja polimerazy HBV, (2) odwrotna transkrypcja ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) synteza dodatniej nici DNA HBV. Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi 0,0012 µM. Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ ze stałą Ki wynoszącą 18-40 µM. Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ponieważ entekawir wydalany jest głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które osłabiają czynność nerek lub konkurują w aktywnym wydzielaniu kanalikowym może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu każdego z tych produktów leczniczych. Poza lamiwudyną, adefowiru dipiwoksylem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie badano efektów jednoczesnego podawania entekawiru z innymi produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek. Należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych w przypadku podawania entekawiru z tymi produktami leczniczymi. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem. Entekawir nie jest substratem, nie indukuje ani nie hamuje aktywności enzymów zależnych od cytochromu P450 (CYP450). Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.

Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody zapobiegania ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania entekawiru u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję produktu leczniczego stosowanego w dużych dawkach. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka. Dlatego też należy przestrzegać zalecanych procedur mających na celu zapobiegnięcie zakażeniu noworodka wirusem HBV. Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie entekawiru do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci. Podczas leczenia produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią. Badania toksykologiczne u zwierząt otrzymujących entekawir nie wykazały zaburzenia płodności.

Doświadczenie z przedawkowaniem entekawiru u pacjentów jest ograniczone. Nie obserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u zdrowych osób otrzymujących entekawir w dawce do 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, którzy otrzymali do 40 mg jednorazowo. Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy działania toksycznego i w razie konieczności stosować właściwe leczenie wspomagające.

Entecavir Polpharma - wskazania i zastosowanie

Entecavir Polpharma - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Propranolol – lek na nadciśnienie skuteczny w leczeniu migreny.
Migrena to przewlekła choroba charakteryzująca się bólem głowy. Może przebiegać z aurą lub bez. Jest to schorzenie, które w znacznym stopniu ogranicza codzienne funkcjonowanie. Oprócz leków przeciwbólowych zaleca się stosowanie leków, które zapobiegają napadom migreny. Jednym z nich jest propranolol, lek stosowany również w leczeniu nadciśnienia tętniczego [1].
Champix wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny 28 września 2021 roku wycofał z obrotu na terenie polski lek Champix. Lek ten stosowany jest w celu odzwyczajenia się od palenia papierosów.
Aloes  — roślina o wielu zastosowaniach
Aloes można nazwać rośliną uniwersalną, ze względu na jego wszechstronne zastosowanie. Lecznicze właściwości tej rośliny znano już w starożytności. Wśród ponad 300 gatunków aloesu, na szczególną uwagę zasługują 3 z nich. Są to aloes zwyczajny (Aloe vera, syn. Aloe barbadensis), pochodzący z Afryki Północnej, aloes drzewiasty (Aloe arborescens) i aloes uzbrojony (Aloe ferox) z Afryki Południowej. To głównie one wykorzystywane są na szeroką skalę w medycynie oraz kosmetologii.
Oparzenia słoneczne — poradnik bezpiecznego plażowania
W końcu się doczekaliśmy — nadeszło lato! Chociaż kazało na siebie długo czekać, to teraz możemy korzystać z jego dóbr i uroków. Spędzanie czasu na słońcu to miła i potrzebna odmiana, po długich, szarych i zimnych miesiącach. Jednak żeby kąpiele słoneczne były bezpieczne, należy zażywać ich z głową. Jak zapobiegać oparzeniom słonecznym? Jakie filtry można stosować?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x