Wskazania:
Atopowe zapalenie skóry. Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Astma. Produkt leczniczy jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i/lub zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu – FeNO, która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego. Przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP. ang. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis). Produkt leczniczy jest wskazany jako leczenie uzupełniające terapii donosowymi kortykosteroidami w leczeniu osób dorosłych z ciężkim CRSwNP, u których leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby.
Dawkowanie:
Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab. Atopowe zapalenie skóry. Dorośli. Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg., podawane we wstrzyknięciach podskórnych. Młodzież. Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku 12-17 lat: mc. poniżej 60 kg. Dawka początkowa: 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg), kolejne dawki (co 2 tyg.): 200 mg. Mc. 60 kg lub więcej. Dawka początkowa: 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), kolejne dawki (co 2 tyg.): 300 mg. Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich. Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po 16 tyg. leczenia atopowego zapalenia skóry. Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tyg. Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu. Astma. Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to: w przypadku pacjentów z ciężką astmą, stosujących kortykosteroidy doustne, lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych z współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, dawka początkowa to 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. podawane we wstrzyknięciach podskórnych. Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie 200 mg co 2 tyg. podawane we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem. Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta. Przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP). Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 300 mg, a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi po 24 tyg. leczenia CRSwNP. U niektórych pacjentów początkowa częściowa odpowiedź może ulec poprawie podczas dalszego leczenia trwającego dłużej niż 24 tyg. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej. Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat). Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Mc. Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem mc. u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry lub z CRSwNP. W przypadku pacjentów w wieku 12-17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co 2 tyg. (<60 kg) lub 300 mg co 2 tyg. (≥60 kg). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. CRSwNP zwykle nie występuje u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z CRSwNP w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Uwagi:
Podanie podskórne. Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka. Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię. Początkową dawkę 600 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach. Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia. Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny. Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i/lub opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu.