fbpx

Corr 10; -20; -40

Corr 10; -20; -40 - ulotka informacyjna dla pacjenta

Hipercholesterolemia. Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy dieta i inne metody postępowania niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie mc.) są niewystarczające. Leczenie rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, jako uzupełnienie diety i innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. aferezy LDL) lub gdy metody te są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby serca i naczyń u pacjentów z objawową miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka i uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

Zakres dawek doustnych wynosi od 5-80 mg/dobę jednorazowo, wieczorem. W razie konieczności dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 80 mg przyjmowanej wieczorem. Dawkę 80 mg zaleca się tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie uzyskano celów terapeutycznych stosując mniejsze dawki i u których oczekuje się przewagi korzyści z leczenia nad możliwym ryzykiem. Hipercholesterolemia. Pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową i kontynuować ją w okresie leczenia symwastatyną. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 10-20 mg/dobę, przyjmowana jednorazowo wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL (powyżej 45%), dawka początkowa może wynosić od 20-40 mg/dobę w dawce jednorazowej przyjmowanej wieczorem. W razie potrzeby dawkę należy zwiększać według zasad opisanych wyżej. Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna. Na podstawie wyników kontrolowanego badania klinicznego zalecana początkowa dawka symwastatyny wynosi 40 mg/dobę w jednorazowej dawce wieczorem. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako leczenie uzupełniające jednocześnie z innymi metodami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. aferezą LDL) lub wtedy, gdy metody te są niedostępne. U pacjentów otrzymujących lomitapid dawka jednocześnie przyjmowanej symwastatyny nie może być większa niż 40 mg/dobę. Zapobieganie chorobom serca i naczyń. U pacjentów z dużym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (ang. CHD) z hiperlipidemią lub bez hiperlipidemii zazwyczaj stosuje się od 20-40 mg symwastatyny /dobę w pojedynczej dawce przyjmowanej wieczorem. Leczenie farmakologiczne można rozpocząć jednocześnie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawkowania, należy postępować według zasad opisanych wyżej. Leczenie skojarzone. Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii i w leczeniu skojarzonym z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy przyjmować na co najmniej 2 h przed przyjęciem leku wiążącego kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej 4 h po jego podaniu. U pacjentów otrzymujących symwastatynę jednocześnie z fibratami innymi niż gemfibrozyl lub fenofibrat, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem, dawka jednocześnie stosowanej symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy starannie rozważyć stosowanie dawki dobowej większej niż 10 mg i w razie konieczności stosować ją ostrożnie. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Dla dzieci i młodzieży (chłopców w fazie rozwoju co najmniej 2 wg skali Tannera i dziewcząt po upływie co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki, w wieku od 10-17 lat) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę, wieczorem. Dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę niskocholesterolową przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną i kontynuować ją w trakcie leczenia. Zalecany zakres dawek wynosi od 10-40 mg/dobę, a zalecana dawka maksymalna 40 mg/dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie, w zależności od celu leczenia i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia populacji pediatrycznej. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem pokwitania jest ograniczone.

Po przyjęciu doustnym symwastatyna, która jest nieaktywnym laktonem, hydrolizowana jest w wątrobie do odpowiedniego aktywnego beta-hydroksykwasu, silnego inhibitora reduktazy HMGCoA (reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A). Enzym ten katalizuje przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu (jest to wczesny etap, ograniczający szybkość biosyntezy cholesterolu).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, ciąża i okres karmienia piersią, jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 [takich, które zwiększają wartość AUC około pięciu lub więcej razy, np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (tj. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat], jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu, jednoczesne stosowanie lomitapidu z symwastatyną w dawkach >40 mg/dobę u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną.

Interakcje lekowe związane ze zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. Silne inhibitory CYP3A4, np.: Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, nefazodon, kobicystat, cyklosporyna, danazol, gemfibrozyl – stosowanie z symwastatyną jest przeciwwskazane. Inne fibraty (poza fenofibratem) – nie przekraczać dawki 10 mg symwastatyny /dobę. Kwas fusydowy – jednoczesne stosowanie z symwastatyną nie jest zalecane. Niacyna (kwas nikotynowy) ≥ 1 g/dobę – jednoczesne stosowanie z symwastatyną u Azjatów nie jest zalecane. Amiodaron, amlodypina, werapamil, diltiazem – nie przekraczać dawki 20 mg symwastatyny /dobę. Lomitapid – u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną nie przekraczać dawki symwastatyny 40 mg/dobę. Sok grejpfrutowy – podczas leczenia symwastatyną unikać picia soku grejpfrutowego. Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4. Podczas leczenia symwastatyną silne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają ryzyko miopatii i rabdomiolizy przez zwiększenie aktywności inhibitora reduktazy HMG-CoA w osoczu. Do takich inhibitorów należą itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (tj. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, nefazodon i produkty lecznicze zawierające kobicystat. Jednoczesne stosowanie itrakonazolu zwiększało ponad 10 razy, a telitromycyny 11 razy ekspozycję na kwas symwastatyny (aktywny metabolit beta-hydroksykwas). Jednoczesne stosowanie symwastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy HIV (tj. nelfinawir), boceprewirem, telaprewirem, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem i produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, a także gemfibrozylem, cyklosporyną i danazolem jest przeciwwskazane. Jeśli leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (lekami, które zwiększają wartość AUC około pięciu lub więcej razy) jest konieczne, podawanie symwastatyny trzeba na ten czas przerwać (i rozważyć zastosowanie innej statyny). Ponadto zaleca się ostrożność w przypadku skojarzonego leczenia symwastatyną i słabszymi inhibitorami CYP3A4: flukonazolem, werapamilem lub diltiazemem. Opisywano rzadkie przypadki rabdomiolizy związanej z jednoczesnym stosowaniem symwastatyny i flukonazolu. Ryzyko miopatii i/lub rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i symwastatyny, dlatego ich skojarzone stosowanie jest przeciwwskazane. Choć mechanizm nie został w pełni poznany, ale wykazano, że cyklosporyna zwiększa wartość AUC inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie AUC kwasu symwastatyny jest przypuszczalnie spowodowane częściowo hamowaniem enzymu CYP3A4 i/lub OATP1B1. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania danazolu i symwastatyny, dlatego ich skojarzone stosowanie jest przeciwwskazane. Gemfibrozyl zwiększa 1,9-krotnie wartość AUC kwasu symwastatyny, prawdopodobnie w wyniku hamowania szlaku glukuronidacji i/lub OATP1B1. Jednoczesne stosowanie symwastatyny z gemfibrozylem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego o działaniu ogólnym i statyn może zwiększać ryzyko miopatii, włącznie z rabdomiolizą. Mechanizm tej interakcji (czy jest farmakodynamiczna, farmakokinetyczna, czy obie) nie został dotychczas wyjaśniony. Istnieją doniesienia o występowaniu rabdomiolizy (również przypadkach zakończonych zgonem) u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone. Jeśli stosowanie działającego ogólnie kwasu fusydowego jest konieczne, podawanie symwastatyny należy na ten czas przerwać. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy jest większe podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu i symwastatyny. W badaniu klinicznym miopatia wystąpiła u 6% pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce 80 mg i amiodaron. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie amiodaron dobowa dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg. Ryzyko miopatii lub rabdomiolizy zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania werapamilu i symwastatyny w dawce 40 mg lub 80 mg. W badaniu farmakokinetycznym werapamil podawany jednocześnie z symwastatyną powodował 2,3-krotne zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny, częściowo prawdopodobnie w wyniku hamowania aktywności CYP3A4. Dlatego dawka dobowa symwastatyny u pacjentów otrzymujących werapamil nie powinna być większa niż 20 mg. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawce 80 mg i diltiazemu. W badaniu farmakokinetyki jednoczesne podawanie diltiazemu powodowało 2,7-krotne zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny, częściowo prawdopodobnie w wyniku hamowania CYP3A4. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie diltiazem dobowa dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg. U pacjentów leczonych amlodypiną i otrzymujących jednocześnie symwastatynę w dawce 80 mg ryzyko miopatii jest zwiększone. W badaniu farmakokinetycznym amlodypina podawana jednocześnie z symwastatyną powodowała 1,6-krotne zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny. Dlatego dawka dobowa symwastatyny u pacjentów otrzymujących amlodypinę nie powinna być większa niż 20 mg. Podczas jednoczesnego stosowania lomitapidu i symwastatyny może być zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Dlatego u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną otrzymujących lomitapid dawka dobowa symwastatyny nie może być większa niż 40 mg. U pacjentów otrzymujących razem z symwastatyną (zwłaszcza w większych dawkach) inne produkty lecznicze o znanym umiarkowanym działaniu hamującym na CYP3A4 ryzyko miopatii może być zwiększone. Kwas symwastatyny jest substratem dla białka transportującego OATP1B1. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących inhibitorami OATP1B1 może prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu symwastatyny w osoczu i zwiększenia ryzyka miopatii. Rzadkie przypadki miopatii lub rabdomiolizy wiązały się z jednoczesnym stosowaniem symwastatyny i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę). W badaniu farmakokinetycznym kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 g podawany jednocześnie z symwastatyną w dawce 20 mg powodował niewielkie zwiększenie wartości AUC symwastatyny i kwasu symwastatyny oraz Cmax kwasu symwastatyny w osoczu. Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litra dziennie) powodowało 7-krotne zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny. Wypicie rano 240 ml soku grejpfrutowego i zażycie symwastatyny wieczorem również powodowało 1,9-krotne zwiększenie ekspozycji. Należy więc unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Istnieją doniesienia o przypadkach miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować stan kliniczny tych pacjentów. Ze względu na to, że ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4, symwastatyna może utracić swą skuteczność u pacjentów leczonych długotrwale ryfampicyną (np. z powodu gruźlicy). W badaniu farmakokinetyki u zdrowych ochotników jednoczesne podanie ryfampicyny zmniejszało o 93% wartość pola powierzchni pod krzywą AUC dla kwasu symwastatyny. Wpływ symwastatyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych. Symwastatyna nie hamuje aktywności cytochromu P450 3A4, więc nie powinna wpływać na stężenie substancji metabolizowanych przy udziale tego cytochromu. W dwóch badaniach klinicznych, z których jedno prowadzono u zdrowych ochotników, a drugie u pacjentów z hipercholesterolemią, symwastatyna w dobowej dawce od 20-40 mg umiarkowanie nasilała działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn. Czas protrombinowy, przedstawiany jako międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (ang. INR – International Normalized Ratio) zwiększał się z wartości wyjściowej 1,7-1,8 w grupie ochotników i z 2,6-3,4 w grupie pacjentów. Informowano o bardzo rzadkich przypadkach zwiększenia wartości INR. U pacjentów przyjmujących kumarynowe leki przeciwzakrzepowe czas protrombinowy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną i często powtarzać pomiary na początku leczenia w celu upewnienia się, czy nie występują znaczące zmiany tego parametru. Po osiągnięciu stabilnych wartości czasu protrombinowego pomiary można powtarzać w odstępach czasu zalecanych u pacjentów leczonych kumaryną. Powyższą procedurę należy powtórzyć przy zmianie dawki symwastatyny lub jej odstawieniu. Symwastatyna nie wywoływała krwawień lub zmiany wartości czasu protrombinowego u pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny i nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie doniesienia na temat wad wrodzonych w wyniku wewnątrzmacicznego narażenia na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Jednak analiza prospektywnych badań około 200 przypadków kobiet w ciąży otrzymujących w pierwszym trymestrze symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA wykazała, że częstość wad wrodzonych była porównywalna do obserwowanej w normalnej populacji. Ta ilość przypadków była wystarczająca dla statystycznej oceny i wykluczenia 2,5-krotnie większej częstości wad wrodzonych niż częstość wyjściowa. Wprawdzie nie ma dowodu na to, że częstość wad rozwojowych potomstwa matek leczonych symwastatyną lub innym pokrewnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA różni się od obserwowanej w ogólnej populacji, leczenie kobiety w ciąży symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu – prekursora biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym, dlatego odstawienie leków zmniejszających stężenie lipidów podczas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długotrwałe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią. Z tego względu stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, usiłujących zajść w ciążę lub podejrzewających, że są w ciąży. Leczenie symwastatyną należy wstrzymać na czas trwania ciąży lub do czasu jej wykluczenia. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, a symwastatyna może powodować poważne działania niepożądane u niemowląt, kobiety leczone symwastatyną nie powinny karmić piersią. Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. Nie stwierdzono, aby miała wpływ na płodność samic i samców szczura.

Do tej pory opisano nieliczne przypadki przedawkowania. Największa przyjęta dawka wynosiła 3,6 g. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez istotnych następstw. Nie ma specyficznych metod leczenia przedawkowania symwastatyny. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Corr 10; -20; -40 - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Kaszel mokry czy suchy — jak go odróżnić?
Kaszel to jeden z częstszych objawów spotykanych w praktyce lekarskiej. Jest nietypowym symptomem, a jednocześnie pożądanym mechanizmem obronnym naszego organizmu. Kaszel dzieli się na mokry i suchy, a jego odróżnienie często bywa dla pacjentów kłopotliwe. Czym się one różnią?
Epidiolex — jedyny lek zawierający CBD
25 czerwca 2018 roku FDA (ang. Food & Drug Administration) dopuściło do obrotu lek zawierający CBD (Epidiolex) w postaci roztworu doustnego w dawce 100 mg kannabidiolu na 1 ml roztworu. Rok później Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (ang. Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) również zatwierdziła lek do stosowania na terenie Unii Europejskiej.
Dobre tabletki na wątrobę: Essentiale Forte, Hepatil, Raphacholin czy Sylimarol?
Zła dieta, alkohol, leki czy nawet stres mogą wpływać niekorzystnie na pracę wątroby. Sygnałami, że wątroba potrzebuje wsparcia, mogą być problemy trawienne, ból w nadbrzuszu czy niestrawność. Pomimo że do pewnego stopnia wątroba potrafi się regenerować, to jej nieprawidłowa praca może być bardzo groźna dla całego organizmu, a nie wszystkie zmiany da się cofnąć. Dlatego warto o nią zadbać zawczasu. Jakie preparaty wspomagające wątrobę są dostępne bez recepty?
Szczepionka na COVID-19. Dlaczego warto?
2020 rok przeminął pod znakiem pandemii SARS-CoV-2, która została ogłoszona 11 marca 2020 roku przez WHO. Aktualnie na świecie stwierdzono ponad 90 milionów zakażeń. Pomimo upływu czasu wirus nie odpuszcza. Czy dysponujemy skutecznymi środkami, aby zwalczyć COVID-19?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x