fbpx

Cezarius

Cezarius - ulotka informacyjna dla pacjenta

Wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką. W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 ml roztw. doust. zawiera 100 mg lewetyracetamu. 1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg 2x/dobę i po 2 tyg. stosowania powinna zostać zwiększona do dawki 500 mg 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca u dorosłych 18 lat i młodzieży 12-17 lat o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zakończenie podawania: jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co dwa tyg.). Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.). U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o mc. 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: ClCr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do pc. (ang. BSA) według poniższego wzoru: ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min)/pc. (m2) x 1,73. Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o mc. ponad 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa: >80 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 500-1500 mg 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 ml/min/1,73 m2: dawka 500-1000 mg 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 ml/min/1,73 m2: dawka 250-750 mg 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 ml/min/1,73 m2: dawka 250-500 mg 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie – pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg: 500-1000 mg raz/dobę – po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. ClCr w ml/min/1,73m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), w przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwarz’a). ClCr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x współczynnik ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Wartość współczynnika ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; współczynnika ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat; współczynnika ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i dorosłych o mc. poniżej 50 kg, z zaburzoną czynnością nerek. Niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy. Czynność prawidłowa: >80 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 7-21 mg/kg mc.(0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: 50-79 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 7-14 mg/kg mc.(0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: 30-49 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 3,5-10.5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: <30 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 3,5-7 mg/kg mc.(0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie – lewetyracetam roztw. doust. należy stosować w dawce poniżej 250 mg oraz u chorych niemogących połknąć tabl.: 7-14 mg/kg mc.(0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę – pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.), – po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.). Niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg. Czynność prawidłowa: >80 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 10-30 mg/kg mc.(0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 ml/min/1,73 m2 – 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: 30-49 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 5 do 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: <30 ClCr (ml/min/1,73 m2) – 5-10 mg/kg mc.(0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie – lewetyracetam roztw. doust. należy stosować w dawce poniżej 250 mg oraz u chorych niemogących połknąć tabl.: 10-20 mg/kg mc.(0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę – pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.), – po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy ClCr wynosi < 60 ml/min/1,73 m2. Dzieci. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Lewetyracetam w postaci roztw. doust. jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci ważących mniej niż 25 kg, pacjentów niemogących połykać tabl. lub otrzymujących dawki poniżej 250 mg. We wszystkich tych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztw. doust. Monoterapia. Brak danych pozwalających na określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia lewetyracetamem u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Lewetyracetam w postaci roztw. doust. jest zalecaną postacią leku przeznaczoną do stosowania u dzieci poniżej 6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawka dla dzieci o mc. 50 kg lub większej jest taka sama jak dla dorosłych. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-cy, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg (u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztw. doust. o mocy 100 mg/ml): dawka początkowa: 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc.10 kg (u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztw. doust. o mocy 100 mg/ml): dawka początkowa: 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg (u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztw. doust. o mocy 100 mg/ml): dawka początkowa: 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20 kg (u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztw. doust. o mocy 100 mg/ml): dawka początkowa: 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg (u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztw. doust. o mocy 100 mg/ml): dawka początkowa: 250 mg 2x/dobę; dawka maks.: 750 mg 2x/dobę. Mc. ponad 50 kg (dawka dla dzieci i młodzieży o mc. 50 kg lub większej jest taka sama jak dla dorosłych): dawka początkowa: 500 mg 2x/dobę; dawka maks.: 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 do poniżej 6 m-cy. Roztw. doust. jest postacią przeznaczoną do stosowania u niemowląt. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. U niemowląt zaleca się rozpoczynanie leczenia lewetyracetamem w postaci roztw. doust. 100 mg/ml. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy. Mc. 4 kg: dawka początkowa: 28 mg (0,3 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 84 mg (0,85 ml) 2x/dobę. Mc. 5 kg: dawka początkowa: 35 mg (0,35 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 105 mg (1,05 ml) 2x/dobę. Mc. 7 kg: dawka początkowa: 49 mg (0,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 147 mg (1,5 ml) 2x/dobę. Dostępne w sprzedaży opakowanie produktu leczniczego – butelka zawierająca 300 ml roztw. posiada dołączoną strzykawkę-dozownik o pojemności 10 ml (umożliwiający podanie dawki do 1000 mg lewetyracetamu), który jest skalowany co 0,25 ml (co odpowiada dawce 25 mg lewetyracetamu). Takie opakowanie jest przewidziane do stosowania u dzieci od 4 lat, młodzieży i dorosłych.

Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się inny niż sposób działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie jonów Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się wpływać na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny, czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godz. przed i godz. po zastosowaniu lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu, pochodzące z licznych rejestrów ciąż dokumentują przebieg ciąży u ponad 1000 kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii w I trymestrze ciąży. Ogólnie dane te nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych 72 wad rozwojowych, jednak nie można całkowicie wykluczyć działania teratogennego. Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może być związane z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego należy rozważyć stosowanie monoterapii. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to klinicznie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu lewetyracetamu należy usunąć treść z żołądka wykonując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Brak swoistych odtrutek dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu objawowym, można przeprowadzić hemodializę. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Cezarius - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Hydrokortyzon-zastosowanie, środki ostrożności i preparaty
Na pewno znasz maść z hydrokortyzonem. Lekarz zalecił, gdy dostałeś wysypki i bardzo swędziła. A pamiętasz, jak po maści z hydrokortyzonem szybko zniknęły Twojemu dziecku bąble po komarach? Teraz czas, abyś się upewnił czy prawidłowo używasz hydrokortyzonu w maści i czy można go stosować u dzieci? A czy wiesz, że hydrokortyzon jest sterydową maścią i kupisz ją bez recepty?
Nietolerancja laktozy - jak sobie z nią radzić?
Nietolerancja laktozy to typ nadwrażliwości pokarmowej. Zjawisko to dotyczy niezwykle szerokiego grona populacji. Wynika z obniżonej aktywności laktazy — enzymu trawiącego tytułowy cukier. Laktoza nie występuje tylko w pokarmie. Jest również stosowana jako substancja pomocnicza w technologii postaci leków. Czy takie leki są wówczas niebezpieczne dla pacjentów z nietolerancją laktozy?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
1
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x