fbpx

CellCept

CellCept - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek lub wątroby.

1 fiolka zawiera równowartość 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku).

Produkt proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kaps., tabl. oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni. Pierwszą dawkę produktu 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać choremu w ciągu 24 h po transplantacji. Przeszczepienie nerki. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1g 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Przeszczepienie wątroby. Dawka zalecana produktu podawanego doustnie u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu do infuzji u dziecinie zostały ustalone. Niedostępne są dane dotyczące farmakokinetyki produktu do infuzji u dzieci po przeszczepieniu nerki. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci po przeszczepieniu wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka wynosząca 1g 2x/dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1g 2x/dobę. Chorych tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu wątroby z ciężkimi, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania kwas MPA jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie powoduje zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie podawania produktu. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.

Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA. MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy. Dlatego MPA wywiera silniejsze działanie cytostatyczne na limfocyty niż na inne komórki.

Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu. Dlatego stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Acyklowir: podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie. Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego. Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku – walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia. Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g 3x/dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu. Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu. Cyklosporyna A: mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA). Natomiast w przypadku zaprzestania jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%. Gancyklowir: opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu oraz dożylnego podawania gancyklowiru oraz znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy. Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu. U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie produkt i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Doustne leki antykoncepcyjne: jednoczesne podanie produktu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych. Ryfampicyna: u pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12) na MPA. W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego, w celu utrzymania efektu klinicznego. Syrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu nerki, jednoczesne podawanie produktu i CsA powodowało zmniejszoną o 30 do 50% ekspozycję na MPA w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus w skojarzeniu z podobnymi dawkami produktu. Sewelamer: w przypadku jednoczesnego podawania produktu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu). Pomimo tego, zaleca się podawanie produktu przynajmniej 1 h przed zażyciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany. Trimetoprim/sulfametoksazol: nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA. Norfloksacyna i metronidazol: u zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu z norfloksacyną lub metronidazolem. Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji na MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego. Ciprofloksacyna i amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym: obserwowano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. Ten wpływ zmniejszał się w miarę trwania antybiotykoterapii i ustępował w ciągu kilku dni po jej zakończeniu. Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji na MPA. Z tego względu, zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii. Takrolimus: u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie produktu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu leku, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu. Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek produktu (1,5 g 2x/dobę) pacjentom otrzymującym takrolimus. Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu. Inne interakcje: jednoczesne podawanie probenecidu i mykofenolanu mofetylu powoduje u małp trzykrotnie zwiększoną wartość AUC dla MPAG. Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG w osoczu lub stężenia wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej. Żywe szczepionki: nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszona .

Terapia produktem powinna być rozpoczynana po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem, w trakcie leczenia i przez 6 tyg. po odstawieniu leku powinna być stosowana skuteczna antykoncepcja. Pacjentka powinna zostać poinformowana o potrzebie zgłoszenia się do lekarza, w przypadku zauważenia objawów ciąży. Stosowanie produktu nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii. Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. U dzieci pacjentek przyjmujących w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w czasie ciąży, zgłaszano jednak przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo uformowane ucho zewnętrzne/środkowe lub jego brak. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących lek. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały reprodukcyjną toksyczność leku. Zostało wykazane, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów. Nie ma danych dotyczących przenikania leku do pokarmu kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego. W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu. Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG. Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku.

CellCept - wskazania i zastosowanie

CellCept - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Leki „domowej” roboty: sok i herbatka z bzu czarnego
Bez czarny – Sambucus nigra, zwany też dzikim bzem czarnym, bzem aptecznym, bzem lekarskim lub potocznie bzowiną hyćką [2], to znany krzew. Można go zobaczyć w ogrodach, na działkach, łąkach, polach, przy drogach i w parkach. Jego owoce i kwiaty wykorzystywane były w celach leczniczych już od V- IV wieku p.n.e. W Średniowieczu owoce tej rośliny używano jako przyprawy do potraw.
Szczepionki nie powodują autyzmu! Skąd zatem ta teza?
Autyzm to zaburzenie rozwojowe ujawniające się zazwyczaj między 18. a 24. miesiącem życia dziecka. Prężnie działające w ostatnich latach ruchy antyszczepionkowe głoszą tezę, jakoby za autyzm odpowiedzialne były szczepionki, a dokładnie szczepionka MMR. Nic bardziej mylnego! Wyniki wielu rzetelnych badań naukowych jednogłośnie wskazują na brak jakiejkolwiek korelacji między autyzmem a szczepionką. Skąd zatem wziął się ten mit?
Diosmina na żylaki - Diohespan, Diosminex czy Phlebodia?
Z problemami żylnymi zgłaszają się do apteki zarówno młodsi jak i starsi pacjenci. Zaburzenia żylne bardzo często dotykają kończyn dolnych. Chorzy skarżą się na uczucie ciężkości i bolące nogi. Inną niedogodnością związaną z funkcjonowaniem naczyń krwionośnych będą hemoroidy. Jednym ze sposobów leczenia wspomnianych problemów jest stosowanie diosminy.
Nowość w leczeniu białaczki limfoblastycznej
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy preparat do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) oraz chłoniaka limfoblastycznego (LBL). Lek Rylaze to rekombinowana asparaginaza pozyskiwana z bakterii Erwinia stosowana jako składnik złożonego schematu chemioterapeutycznego.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x