fbpx

Bridion

Bridion - ulotka informacyjna dla pacjenta

Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. 1 fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. 1 fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

Produkt powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium: Dorośli. Rutynowe zniesienie blokady: po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1do 0,9 wynosi około 3 min. Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli spontaniczne zniesienie bloku wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się T2, zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 2 mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1do 0,9 wynosi ok. 2 min. Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco krótszych średnich czasów do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium. Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium: jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium, zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. podaje się 3 min. po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc., można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie ok. 1,5 min. Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium. Ponowne podanie sugammadeksu: w wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji, zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. podanie powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w pełni powróciło. Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po podaniu sugammadeksu: czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks patrz ChPL. Zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w tym u pacjentów, u których jest koniecznadializa (CrCl <30 ml/min). Badania prowadzone z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, przemawiających za stosowaniem sugammadeksu u tych pacjentów. W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (CrCl ≥30 i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak uosób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1do 0,9 udorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 min., uosób starszych (65 – 74 lata) 2,6 min., a u osób w podeszłym wieku (pow. 75 rż.) 3,6 min. Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania uosób dorosłych. Pacjenci otyli. W przypadku pacjentów otyłych dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej mc. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania uosób dorosłych. Zaburzenia czynności wątroby. Nie prowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia.W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki. Dzieci i młodzież. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2). W przypadku rutynowego znoszenia bloku wywołanego przez rokuronium po ponownym pojawieniu się T2 u dzieci i młodzieży (2-17 lat) zaleca się sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. Produkt w dawce 100 mg/ml można rozcieńczyć do stężenia 10mg/ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży. Nie badano innych sytuacji obejmujących rutynowe znoszenie blokady i z tego względu nie zaleca się innego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane. Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży i z tego względu nie zaleca się takiego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane. Noworodki i niemowlęta. Doświadczenie dotyczące stosowania sugammadeksu u niemowląt (od 30. dnia do 2 lat) jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania sugammadeksu u noworodków (w wieku do 30. dnia). Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.

Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające. Tworzy kompleksy z rokuronium lub wekuronium, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i zmniejsza ilość leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który jest dostępny do związania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo-mięśniowej. Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem a innymi lekami, doświadczenia nie-kliniczne, badania kliniczne oraz symulacje w modelu uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem. W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: w przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem). W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych z wyparciem). W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem. Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 h od podania sugammadeksu.W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem. Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 h od podania sugammadeksu. W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do sugammadeksu i może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie wekuronium lub rokuronium z kompleksu z sugammadeksem. Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji. Podanie dożylne kwasu fusydowego: stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godz., a w badaniu krwi rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni. W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i/lub zastosowanie niefarmakologicznej interwencji. Hormonalne środki antykoncepcyjne: stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godz. później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze. Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak i zawierających tylko progestagen). Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks. W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego środka antykoncepcyjnego. Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zapoznać się z wykazem konkretnych produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium. W przypadku nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie mechanicznej wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu. Zazwyczaj sugammadeks nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Wyjątkiem jest badanie stężenia progesteronu w surowicy. Interferencję z tym testem obserwuje się przy stężeniu sugammadeksu w osoczu wynoszącym 100 µg/ml (największe stężenie w osoczu po podaniu 8 mg/kg w szybkim wstrzyknięciu). W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg oraz 16 mg/kg powodował maks. średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego (PT) [INR] odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut). W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem. Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia.

Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży. Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach potwierdzają przenikanie sugammadeksu do mleka. Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią. Sugammadeks może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu 40 mg/kg bez znaczących działań niepożądanych. W badaniu tolerancji u ludzi sugammadeks był dobrze tolerowany w dawkach do 96 mg/kg. Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych. Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux). Na podstawie badań klinicznych ustalono, że po trwającej 3-6 h sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet do 70%.

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jak przygotować się do ciąży?
Obecnie coraz większa świadomość dotycząca kwestii zdrowia sprawia, że kobiety chcą jak najlepiej przygotować się do ciąży. Wszystko po to, aby zminimalizować ryzyko powikłań i zwiększyć szansę na urodzenie zdrowego dziecka. Nie ma konkretnych, ujednoliconych wytycznych, które krok po kroku wskazują, co należy zrobić przed zajściem w ciążę. Jest to również sprawa indywidualna, która wynika z aktualnego stanu zdrowia każdej kobiety. Oto kilka ważnych kwestii, na które każda kobieta planująca ciążę powinna zwrócić uwagę.
Leki roślinne vs leki syntetyczne. Kto wygra?
Medycynę naturalną, opartą na surowcach roślinnych, często stawia się w kontrze do nowoczesnej farmakoterapii opartej na lekach syntetycznych. Rzeczywistość jest jednak inna — to właśnie natura jest często źródłem inspiracji dla współczesnej medycyny i to właśnie z niej czerpane są liczne związki aktywne, syntetyzowane potem w laboratoriach chemicznych. Czym różnią się leki syntetyczne od naturalnych? Czy działają tak samo? Czy są tak samo bezpieczne?
Pokrzywka — jak rozpoznać i leczyć swędzący problem?
Pokrzywka może pojawić się niespodziewanie, pod wpływem konkretnego czynnika lub całkowicie z nieznanej przyczyny. Jeżeli znamy jej powody i jesteśmy w stanie je wyeliminować, najczęściej znika w ciągu 24 godzin. Pomimo że nie każda pokrzywka ma podłoże alergiczne, terapia przebiega podobnie jak leczenie alergii i w większości przypadków można to zrobić za pomocą leków dostępnych bez recepty.
Octenisept i SutriSept, podobieństwa i różnice?
Octenisept i SutriSept to preparaty do oczyszczania i odkażania ran. Który z nich wybrać? Działanie w znacznym stopniu się pokrywa. Jednak zastosowanie substancji powierzchniowo czynnej w preparacie SutriSept znacznie poszerzyło jego wskazania. Octenisept bardziej sprawdza się w podręcznych apteczkach. Ma szersze działanie antyseptyczne. SutriSept jest niezastąpiony do przemywania ran zabrudzonych, wyschniętych, z przyklejonym opatrunkiem. Zarówno Octenisept jak i SutriSept są bardziej skutecznie niż tradycyjne środki do odkażania ran. Pozostałe różnice wskazuję niżej.
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x